자궁 내 유착 방지를 위한 다양한 용량의 에스트로겐 요법 비교
2017년 4월 6일 업데이트: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
자궁내 유착의 재발을 방지하기 위한 보조제로서 자궁경 유착 용해 후 에스트로겐 요법의 2가지 용량을 비교하는 전향적, 무작위, 대조 시험
이 단일 센터, 전향적, 무작위, 대조 시험은 중등도-중증 유착 환자에서 자궁경 유착 용해술 후 다양한 용량의 에스트로겐 인공 주기적 요법의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100038
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- AFS IU 유착 점수 시스템(AFS 1988 버전)(19)에 따른 중등도 및 중증 IUA는 표 1(AFS 점수≥5)에 나와 있습니다.
- 자궁경 유착 용해 예정;
- 두 번의 후속 자궁경 검사를 받기로 합의했습니다. 그리고
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 등록 3개월 이내에 에스트로겐 요법을 받았음;
- 평활근종, 용종, 암 또는 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 앓고 있는 환자
- 생식기 결핵의 병력; 그리고
- 에스트로겐 요법에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 에스트로겐
이 그룹의 환자들은 Femoston에 의해 인공 주기를 구축하게 됩니다.(구강 11일 동안 매일 빨간색 정제 1개, 다음 10일 동안 경구 노란색 정제 1개). 이 과정은 수술 후 3개월 동안 지속됩니다. P.S.1.빨간색 알약에는 에스트라디올 2mg이 들어 있습니다. 2. 노란색 정제에는 2mg estradiol과 10mg dydrogesterone이 들어 있습니다. |
Femoston은 Estradiol 정제와 Estradiol 및 Dydrogesterone을 복합적으로 포장하는 제품입니다.
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활성 비교기: 고용량의 에스트로겐
이 그룹의 환자들은 Femoston에 의해 인공 주기를 구축하게 됩니다.(구강 11일 동안 매일 빨간색 정제 3개, 다음 10일 동안 경구 노란색 정제 2개). 이 과정은 수술 후 3개월 동안 지속됩니다. P.S.1.빨간색 알약에는 에스트라디올 2mg이 들어 있습니다. 2. 노란색 정제에는 2mg estradiol과 10mg dydrogesterone이 들어 있습니다. |
Femoston은 Estradiol 정제와 Estradiol 및 Dydrogesterone을 복합적으로 포장하는 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Second-look Hysteroscopy에서 AFS 점수
기간: 수술 후 1개월
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AFS 점수는 American Fertility Society(AFS) 자궁 내 유착 분류(1988년판)를 기준으로 하며, AFS 점수의 총 범위는 0~12점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Third-look Hysteroscopy에서 AFS 점수
기간: 수술 후 2개월
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AFS 점수는 American Fertility Society(AFS) 자궁 내 유착 분류(1988년판)를 기준으로 하며, AFS 점수의 총 범위는 0~12점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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수술 후 2개월
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Third-look Hysteroscopy에서 생리 패턴이 개선된 참가자
기간: 수술 후 3개월
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월경 패턴은 무월경, 무월경, 무월경, 정상월경의 4가지로 구분됩니다.
모든 참가자의 생리 패턴을 기록하고 자신과 비교했습니다(수술 전과 수술 후 3개월).
아래 수치는 수술과 에스트로겐 치료 후 월경 패턴이 호전된 환자입니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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