不同剂量雌激素治疗预防宫腔粘连的比较
2017年4月6日 更新者：Jun Guo、Fu Xing Hospital, Capital Medical University
一项前瞻性、随机、对照试验，比较宫腔镜粘连松解术后 2 种不同剂量的雌激素治疗作为预防宫腔粘连复发的辅助手段
本单中心、前瞻性、随机、对照试验旨在评估宫腔镜粘连松解术后不同剂量雌激素人工周期性治疗对中重度粘连患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100038
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据AFS IU粘连评分系统（AFS 1988年版）[19]中重度IUA见表1（AFS评分≥5分）；
- 计划进行宫腔镜粘连松解术；
- 同意进行两次后续宫腔镜检查；和
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 入组后3个月内接受过雌激素治疗；
- 患有平滑肌瘤、息肉、癌症或多囊卵巢综合征 (PCOS)；
- 生殖器结核病史；和
- 雌激素治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量的雌激素
本组患者将通过Femoston构建人工周期。（口服 每天一粒红色药片，连续 11 天，然后在接下来的 10 天内口服一粒黄色药片）。 这个过程将在手术后持续3个月。 P.S.1.红色药片含有2mg雌二醇。 2.黄色药片含有2mg雌二醇和10mg地屈孕酮。 |
Femoston 是一种复合包装的雌二醇片剂和雌二醇和地屈孕酮。
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有源比较器：高剂量的雌激素
本组患者将通过Femoston构建人工周期。（口服 每天服用三粒红色药片，连续 11 天，然后在接下来的 10 天内口服两片黄色药片）。 这个过程将在手术后持续3个月。 P.S.1.红色药片含有2mg雌二醇。 2.黄色药片含有2mg雌二醇和10mg地屈孕酮。 |
Femoston 是一种复合包装的雌二醇片剂和雌二醇和地屈孕酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次宫腔镜检查时的 AFS 评分
大体时间：手术后1个月
|
AFS评分依据美国生育学会（AFS）宫腔粘连分类（1988年版），AFS评分总范围为0～12分，评分越高，结局越差。
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手术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三次宫腔镜检查的 AFS 评分
大体时间：手术后2个月
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AFS评分依据美国生育学会（AFS）宫腔粘连分类（1988年版），AFS评分总范围为0～12分，评分越高，结局越差。
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手术后2个月
|
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宫腔镜检查中月经模式改善的参与者
大体时间：手术后3个月
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月经模式明确为四种类型，即闭经、月经量少、淡经、正常经。
记录每位参与者的月经模式并与她自己进行比较（手术前和手术后 3 个月）。
下面显示的数字是经过手术和雌激素治疗后月经模式有所改善的患者。
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月29日
首次发布 (估计)
2016年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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