Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych dawek terapii estrogenowej w zapobieganiu adhezji wewnątrzmacicznej

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 2 różne dawki terapii estrogenowej po histeroskopowej adhezjolizie jako środek wspomagający zapobieganie nawrotom zrostów wewnątrzmacicznych

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności różnych dawek sztucznej okresowej terapii estrogenowej po histeroskopowej adhezjolizie u pacjentów z umiarkowanie ciężkim zrostem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowane i ciężkie IUA zgodnie z systemem oceny zrostów AFS IU (wersja AFS 1988) (19) przedstawiono w Tabeli 1 (wynik AFS ≥5);
  2. Zaplanowany do histeroskopowej adhezjolizy;
  3. Zgodził się na dwie kontrolne histeroskopie; I
  4. Uzyskano pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał terapię estrogenową w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  2. Cierpisz na mięśniaka gładkokomórkowego, polipy, raka lub zespół policystycznych jajników (PCOS);
  3. Historia gruźlicy narządów płciowych; I
  4. Przeciwwskazanie do terapii estrogenowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka estrogenu

Pacjenci z tej grupy zbudują sztuczny cykl Femostonem.(doustnie jedną czerwoną tabletkę dziennie przez 11 dni i doustnie jedną żółtą tabletkę przez następne 10 dni). Ten proces potrwa 3 miesiące po operacji.

P.S.1.Czerwona tabletka zawiera 2mg estradiolu. 2. Żółta tabletka zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu.
Lek: Femoston
Femoston to złożone opakowanie tabletek z estradiolem oraz estradiolem i dydrogesteronem.
Aktywny komparator: Wysoka dawka estrogenu

Pacjenci z tej grupy zbudują sztuczny cykl Femostonem.(doustnie trzy czerwone tabletki dziennie przez 11 dni i doustnie dwie żółte tabletki przez następne 10 dni). Ten proces potrwa 3 miesiące po operacji.

P.S.1.Czerwona tabletka zawiera 2mg estradiolu. 2. Żółta tabletka zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu.
Lek: Femoston
Femoston to złożone opakowanie tabletek z estradiolem oraz estradiolem i dydrogesteronem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AFS w histeroskopii drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Wynik AFS opiera się na klasyfikacji zrostów wewnątrzmacicznych Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS) (wersja z 1988 r.). Całkowity zakres wyniku AFS wynosi od 0 do 12, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AFS w histeroskopii trzeciego spojrzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Wynik AFS opiera się na klasyfikacji zrostów wewnątrzmacicznych Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS) (wersja z 1988 r.). Całkowity zakres wyniku AFS wynosi od 0 do 12, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
2 miesiące po operacji
Uczestniczki z poprawą cyklu miesiączkowego podczas histeroskopii trzeciego spojrzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wzorzec menstruacyjny jest wyjaśniony jako cztery typy, które obejmują brak miesiączki, skąpe plamienie, lekki okres, normalny okres. Zarejestrowano cykl menstruacyjny każdej uczestniczki i porównano z nią samą (przed i 3 miesiące po operacji). Liczba pokazana poniżej to pacjentki, u których cykl menstruacyjny uległ poprawie po zabiegu chirurgicznym i terapii estrogenowej.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYuhuan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ashermana

Badania kliniczne na Femoston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj