Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende doses oestrogeentherapie ter voorkoming van intra-uteriene adhesie

6 april 2017 bijgewerkt door: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 2 verschillende doses oestrogeentherapie na hysteroscopische adhesiolyse worden vergeleken als adjuvans om herhaling van intra-uteriene adhesies te voorkomen

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van verschillende doses oestrogeen kunstmatige periodieke therapie na hysteroscopische adhesiolyse bij patiënten met matige tot ernstige adhesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Matige en ernstige IUA volgens het AFS IU-adhesiescoresysteem (AFS 1988-versie) (19) weergegeven in tabel 1 (AFS-score ≥5);
  2. Gepland voor hysteroscopische adhesiolyse;
  3. Overeengekomen om twee follow-up hysteroscopie te hebben; En
  4. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg oestrogeentherapie binnen 3 maanden na inschrijving;
  2. Lijdend aan leiomyoom, poliepen, kanker of polycysteus ovariumsyndroom (PCOS);
  3. Geschiedenis van genitale tuberculose; En
  4. Contra-indicatie voor oestrogeentherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis oestrogeen

Patiënten in deze groep bouwen een kunstmatige cyclus op door Femoston. (oraal één rode tablet per dag gedurende 11 dagen en oraal één gele tablet in de volgende 10 dagen). Dit proces duurt 3 maanden na de operatie.

P.S.1.Een rode tablet bevat 2mg estradiol. 2. Een gele tablet bevat 2 mg estradiol en 10 mg dydrogesteron.
Geneesmiddel: Femoston
Femoston is een complexe verpakking van estradioltabletten en estradiol en dydrogesteron.
Actieve vergelijker: Hoge dosis oestrogeen

Patiënten in deze groep bouwen een kunstmatige cyclus op door Femoston. (oraal drie rode tabletten per dag gedurende 11 dagen en oraal twee gele tabletten in de volgende 10 dagen). Dit proces duurt 3 maanden na de operatie.

P.S.1.Een rode tablet bevat 2mg estradiol. 2. Een gele tablet bevat 2 mg estradiol en 10 mg dydrogesteron.
Geneesmiddel: Femoston
Femoston is een complexe verpakking van estradioltabletten en estradiol en dydrogesteron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de AFS-score bij Second-look Hysteroscopie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De AFS-score is gebaseerd op de classificatie van intra-uteriene verklevingen van de American Fertility Society (AFS) (versie 1988). Het totale bereik van de AFS-score loopt van 0 tot 12, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de AFS-score bij Third-look Hysteroscopie
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
De AFS-score is gebaseerd op de classificatie van intra-uteriene verklevingen van de American Fertility Society (AFS) (versie 1988). Het totale bereik van de AFS-score loopt van 0 tot 12, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
2 maanden na de operatie
Deelnemers met verbetering van het menstruatiepatroon bij hysteroscopie met derde blik
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het menstruatiepatroon wordt verduidelijkt als vier typen, waaronder amenorroe, schaarse spotting, lichte periode, normale periode. Van iedere deelnemer werd het menstruatiepatroon geregistreerd en vergeleken met haarzelf (voor en 3 maanden na de operatie). Het onderstaande aantal is van patiënten bij wie het menstruatiepatroon was verbeterd na een operatie en oestrogeentherapie.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYuhuan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Asherman-syndroom

Klinische onderzoeken op Femoston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren