Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige doser af østrogenterapi til forebyggelse af intrauterin adhæsion

6. april 2017 opdateret af: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner 2 forskellige doser af østrogenterapi efter hysteroskopisk adhæsiolyse som en adjuvans til at forhindre gentagelse af intrauterine adhæsioner

Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg udføres for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige doser af østrogen kunstig periodisk terapi efter hysteroskopisk adhæsiolyse hos patienter med moderat-svær adhæsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat og svær IUA ifølge AFS IU adhæsionsscoringssystemet (AFS 1988 version) (19) vist i tabel 1 (AFS score≥5);
  2. Planlagt til hysteroskopisk adhæsiolyse;
  3. Aftalt at have to opfølgende hysteroskopi; og
  4. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog østrogenbehandling inden for 3 måneder efter tilmelding;
  2. Lider af leiomyom, polypper, cancer eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
  3. Historie om genital tuberkulose; og
  4. Kontraindikation for østrogenbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis af østrogen

Patienter i denne gruppe vil bygge kunstig cyklus af Femoston.(oral én rød tablet dagligt i 11 dage og oral én gul tablet i de næste 10 dage). Denne proces vil vare i 3 måneder efter operationen.

P.S.1. En rød tablet indeholder 2mg østradiol. 2. En gul tablet indeholder 2 mg østradiol og 10 mg dydrogesteron.
Medicin: Femoston
Femoston er en kompleks pakning af østradioltabletter og østradiol og dydrogesteron.
Aktiv komparator: Høj dosis østrogen

Patienter i denne gruppe vil bygge kunstig cyklus af Femoston.(oral tre røde tabletter dagligt i 11 dage og orale to gule tabletter i de næste 10 dage). Denne proces vil vare i 3 måneder efter operationen.

P.S.1. En rød tablet indeholder 2mg østradiol. 2. En gul tablet indeholder 2 mg østradiol og 10 mg dydrogesteron.
Medicin: Femoston
Femoston er en kompleks pakning af østradioltabletter og østradiol og dydrogesteron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFS-score ved Second-look hysteroskopi
Tidsramme: 1 måned efter operationen
AFS-scoren er baseret på American Fertility Society (AFS) Classification of Intra-uterine adhesions (1988-versionen) Det samlede område for AFS-score er fra 0 til 12, og jo højere scoren er, jo dårligere er resultatet.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFS-score ved tredje-look hysteroskopi
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
AFS-scoren er baseret på American Fertility Society (AFS) Classification of Intra-uterine adhesions (1988-versionen) Det samlede område for AFS-score er fra 0 til 12, og jo højere scoren er, jo dårligere er resultatet.
2 måneder efter operationen
Deltagere med forbedring af menstruationsmønster ved tredje-look hysteroskopi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Menstruationsmønsteret er afklaret som fire typer, som omfatter amenoré, ringe pletter, lys periode, normal menstruation. Hver deltagers menstruationsmønster blev registreret og sammenlignet med hende selv (før og 3 måneder efter operationen). Tallet vist nedenfor er patienter, hvis menstruationsmønster var blevet forbedret efter operation og østrogenbehandling.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYuhuan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashermans syndrom

Kliniske forsøg med Femoston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner