Comparação de diferentes doses de terapia com estrogênio para prevenir a adesão intrauterina
6 de abril de 2017 atualizado por: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando 2 doses diferentes de terapia com estrogênio após adesiólise histeroscópica como um adjuvante para prevenir a recorrência de aderências intrauterinas
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado de centro único é conduzido para avaliar a eficácia de diferentes doses de terapia periódica artificial de estrogênio após adesiólise histeroscópica em pacientes com adesão moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IUA moderada e grave de acordo com o sistema de pontuação de adesão AFS IU (versão AFS 1988) (19) mostrado na Tabela 1 (escore AFS≥5);
- Agendado para adesiólise histeroscópica;
- Concordou em fazer duas histeroscopias de acompanhamento; e
- Consentimento informado e por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia de estrogênio dentro de 3 meses após a inscrição;
- Sofrendo de leiomioma, pólipos, câncer ou síndrome do ovário policístico (SOP);
- História de tuberculose genital; e
- Contra-indicação para terapia de estrogênio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa dose de estrogênio
Os pacientes neste grupo construirão ciclo artificial por Femoston. (oral um comprimido vermelho por dia durante 11 dias e um comprimido amarelo oral nos 10 dias seguintes). Este processo durará 3 meses após a cirurgia. P.S.1. Um comprimido vermelho contém 2mg de estradiol. 2. Um comprimido amarelo contém 2 mg de estradiol e 10 mg de didrogesterona. |
Femoston é um complexo de embalagem de comprimidos de estradiol e estradiol e didrogesterona.
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Comparador Ativo: Alta dose de estrogênio
Os pacientes neste grupo construirão ciclo artificial por Femoston. (oral três comprimidos vermelhos diariamente durante 11 dias e dois comprimidos amarelos orais nos próximos 10 dias). Este processo durará 3 meses após a cirurgia. P.S.1. Um comprimido vermelho contém 2mg de estradiol. 2. Um comprimido amarelo contém 2 mg de estradiol e 10 mg de didrogesterona. |
Femoston é um complexo de embalagem de comprimidos de estradiol e estradiol e didrogesterona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a pontuação AFS na histeroscopia de segunda olhada
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A pontuação AFS é baseada na classificação de aderências intra-uterinas da American Fertility Society (AFS) (versão de 1988).
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a pontuação AFS na histeroscopia de terceira olhada
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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A pontuação AFS é baseada na classificação de aderências intra-uterinas da American Fertility Society (AFS) (versão de 1988).
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2 meses após a cirurgia
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Participantes com melhora do padrão menstrual na histeroscopia de terceira olhada
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O padrão menstrual é esclarecido como quatro tipos que incluem amenorréia, manchas escassas, período leve, período normal.
O padrão menstrual de cada participante foi registrado e comparado com ela mesma (antes e 3 meses após a cirurgia).
O número mostrado abaixo é de pacientes cujo padrão menstrual melhorou após cirurgia e terapia com estrogênio.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYuhuan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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