Comparaison de différentes doses d'œstrogénothérapie pour prévenir l'adhérence intra-utérine
6 avril 2017 mis à jour par: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant 2 doses différentes d'œstrogénothérapie après une adhésiolyse hystéroscopique comme adjuvant pour prévenir la récurrence des adhérences intra-utérines
Cet essai monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé est mené pour évaluer l'efficacité de différentes doses de thérapie périodique artificielle d'œstrogènes après une adhésiolyse hystéroscopique chez des patients présentant une adhérence modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100038
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IUA modérée et sévère selon le système de notation d'adhérence AFS IU (version AFS 1988) (19) montré dans le tableau 1 (score AFS ≥ 5) ;
- Prévu pour adhésiolyse hystéroscopique ;
- A accepté d'avoir deux hystéroscopies de suivi ; et
- Consentement écrit et éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- A reçu une œstrogénothérapie dans les 3 mois suivant l'inscription ;
- Souffrant d'un léiomyome, de polypes, d'un cancer ou du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ;
- Antécédents de tuberculose génitale ; et
- Contre-indication à l'oestrogénothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose d'oestrogène
Les patients de ce groupe construiront un cycle artificiel par Femoston. (voie orale un comprimé rouge par jour pendant 11 jours et un comprimé jaune par voie orale dans les 10 jours suivants). Ce processus durera 3 mois après la chirurgie. P.S.1.Un comprimé rouge contient 2 mg d'estradiol. 2. Un comprimé jaune contient 2 mg d'estradiol et 10 mg de dydrogestérone. |
Femoston est un complexe d'emballage de comprimés d'estradiol et d'estradiol et de dydrogestérone.
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Comparateur actif: Forte dose d'oestrogène
Les patients de ce groupe construiront un cycle artificiel par Femoston. (voie orale trois comprimés rouges par jour pendant 11 jours et deux comprimés jaunes par voie orale dans les 10 jours suivants). Ce processus durera 3 mois après la chirurgie. P.S.1.Un comprimé rouge contient 2 mg d'estradiol. 2. Un comprimé jaune contient 2 mg d'estradiol et 10 mg de dydrogestérone. |
Femoston est un complexe d'emballage de comprimés d'estradiol et d'estradiol et de dydrogestérone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score AFS à l'hystéroscopie de deuxième regard
Délai: 1 mois après l'opération
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Le score AFS est basé sur la classification des adhérences intra-utérines de l'American Fertility Society (AFS) (version 1988). La plage totale du score AFS va de 0 à 12, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score AFS à l'hystéroscopie de troisième regard
Délai: 2 mois après l'opération
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Le score AFS est basé sur la classification des adhérences intra-utérines de l'American Fertility Society (AFS) (version 1988). La plage totale du score AFS va de 0 à 12, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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2 mois après l'opération
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Participants présentant une amélioration du schéma menstruel lors d'une hystéroscopie de troisième regard
Délai: 3 mois après l'opération
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Le schéma menstruel est clarifié en quatre types qui comprennent l'aménorrhée, les taches rares, la période de lumière, la période normale.
Le schéma menstruel de chaque participante a été enregistré et comparé à elle-même (avant et 3 mois après la chirurgie).
Le nombre indiqué ci-dessous correspond aux patientes dont le cycle menstruel s'est amélioré après la chirurgie et l'œstrogénothérapie.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimation)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYuhuan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .