Jämförelse av olika doser av östrogenterapi för att förhindra intrauterin vidhäftning
6 april 2017 uppdaterad av: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför 2 olika doser av östrogenterapi efter hysteroskopisk adhesiolys som ett adjuvans för att förhindra återfall av intrauterina sammanväxningar
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie med ett enda center utförs för att utvärdera effektiviteten av olika doser av konstgjord periodisk östrogenbehandling efter hysteroskopisk adhesiolys hos patienter med måttlig-svår adhesion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig och svår IUA enligt AFS IU-vidhäftningspoängsystemet (AFS 1988 version) (19) visas i Tabell 1 (AFS-poäng≥5);
- Schemalagd för hysteroskopisk adhesiolys;
- Kom överens om att göra två uppföljande hysteroskopier; och
- Skriftligt, informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Fick östrogenbehandling inom 3 månader efter inskrivningen;
- Lider av leiomyom, polyper, cancer eller polycystiskt ovariesyndrom (PCOS);
- Historia om genital tuberkulos; och
- Kontraindikation för östrogenbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos östrogen
Patienter i denna grupp kommer att bygga en artificiell cykel av Femoston.(oralt en röd tablett dagligen i 11 dagar och oral en gul tablett under de kommande 10 dagarna). Denna process kommer att pågå i 3 månader efter operationen. P.S.1. En röd tablett innehåller 2 mg östradiol. 2. En gul tablett innehåller 2 mg östradiol och 10 mg dydrogesteron. |
Femoston är en komplex förpackning av östradioltabletter och estradiol och dydrogesteron.
|
|
Aktiv komparator: Hög dos östrogen
Patienter i denna grupp kommer att bygga en artificiell cykel av Femoston.(oralt tre röda tabletter dagligen i 11 dagar och orala två gula tabletter under de kommande 10 dagarna). Denna process kommer att pågå i 3 månader efter operationen. P.S.1. En röd tablett innehåller 2 mg östradiol. 2. En gul tablett innehåller 2 mg östradiol och 10 mg dydrogesteron. |
Femoston är en komplex förpackning av östradioltabletter och estradiol och dydrogesteron.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AFS-poängen vid Second-look hysteroskopi
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
AFS-poängen är baserad på American Fertility Society (AFS) Classification of Intra-uterine adhesions (version 1988) Det totala intervallet för AFS-poäng är från 0 till 12, och ju högre poängen är, desto sämre blir resultatet.
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AFS-poängen vid Third-look hysteroskopi
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
AFS-poängen är baserad på American Fertility Society (AFS) Classification of Intra-uterine adhesions (version 1988) Det totala intervallet för AFS-poäng är från 0 till 12, och ju högre poängen är, desto sämre blir resultatet.
|
2 månader efter operationen
|
|
Deltagare med förbättring av menstruationsmönster vid tredje utseende hysteroskopi
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Menstruationsmönstret förtydligas som fyra typer som inkluderar amenorré, ringa fläckar, ljus period, normal menstruation.
Menstruationsmönstret för varje deltagare registrerades och jämfördes med henne själv (före och 3 månader efter operationen).
Siffran nedan är patienter vars menstruationsmönster hade förbättrats efter operation och östrogenbehandling.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
4 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYuhuan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .