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Comparación de diferentes dosis de terapia con estrógenos para prevenir la adherencia intrauterina

6 de abril de 2017 actualizado por: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara 2 dosis diferentes de terapia con estrógenos después de la adhesiolisis histeroscópica como adyuvante para prevenir la recurrencia de las adherencias intrauterinas

Este ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro se lleva a cabo para evaluar la eficacia de diferentes dosis de terapia periódica artificial con estrógenos después de la adhesiolisis histeroscópica en pacientes con adherencia moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. AIU moderada y grave según el sistema de puntuación de adherencias AFS IU (versión AFS 1988) (19) que se muestra en la Tabla 1 (puntuación AFS ≥5);
  2. Programado para adhesiolisis histeroscópica;
  3. Aceptó someterse a dos histeroscopias de seguimiento; y
  4. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió terapia de estrógeno dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
  2. Sufrir de leiomioma, pólipos, cáncer o síndrome de ovario poliquístico (SOP);
  3. Historia de tuberculosis genital; y
  4. Contraindicación para la terapia con estrógenos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baja dosis de estrógeno

Los pacientes en este grupo construirán un ciclo artificial por Femoston. (oral una tableta roja al día durante 11 días y oral una tableta amarilla en los próximos 10 días). Este proceso tendrá una duración de 3 meses después de la cirugía.

P.S.1.Una tableta roja contiene 2 mg de estradiol. 2. Una tableta amarilla contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de didrogesterona.
Droga: Femostón
Femoston es un complejo de tabletas de estradiol de embalaje y estradiol y didrogesterona.
Comparador activo: Alta dosis de estrógeno

Los pacientes en este grupo construirán un ciclo artificial por Femoston. (oral tres tabletas rojas al día durante 11 días y orales dos tabletas amarillas en los próximos 10 días). Este proceso tendrá una duración de 3 meses después de la cirugía.

P.S.1.Una tableta roja contiene 2 mg de estradiol. 2. Una tableta amarilla contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de didrogesterona.
Droga: Femostón
Femoston es un complejo de tabletas de estradiol de embalaje y estradiol y didrogesterona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación AFS en la histeroscopia de segunda vista
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La puntuación AFS se basa en la clasificación de adherencias intrauterinas de la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988). El rango total de la puntuación AFS es de 0 a 12, y cuanto más alta es la puntuación, peor es el resultado.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación AFS en la histeroscopia de tercer vistazo
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
La puntuación AFS se basa en la clasificación de adherencias intrauterinas de la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988). El rango total de la puntuación AFS es de 0 a 12, y cuanto más alta es la puntuación, peor es el resultado.
2 meses después de la cirugía
Participantes con mejoría del patrón menstrual en la histeroscopia de tercera revisión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El patrón menstrual se aclara en cuatro tipos que incluyen amenorrea, manchado escaso, período ligero, período normal. Se registró el patrón menstrual de cada participante y se comparó con ella misma (antes y 3 meses después de la cirugía). El número que se muestra a continuación son pacientes cuyo patrón menstrual mejoró después de la cirugía y la terapia con estrógenos.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYuhuan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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