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Vergleich verschiedener Dosierungen der Östrogentherapie zur Verhinderung der intrauterinen Adhäsion

6. April 2017 aktualisiert von: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von 2 verschiedenen Dosen einer Östrogentherapie nach hysteroskopischer Adhäsiolyse als Adjuvans zur Verhinderung des Wiederauftretens von intrauterinen Adhäsionen

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener Dosen einer künstlichen periodischen Östrogentherapie nach hysteroskopischer Adhäsiolyse bei Patienten mit mittelschwerer Adhäsion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Moderate und schwere IUA gemäß dem AFS-IU-Adhäsionsbewertungssystem (AFS-Version 1988) (19) in Tabelle 1 (AFS-Bewertung ≥5);
  2. Geplant für hysteroskopische Adhäsiolyse;
  3. Vereinbarte zwei Follow-up-Hysteroskopien; Und
  4. Schriftliche, informierte Zustimmung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Östrogentherapie innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
  2. Leiden an Leiomyom, Polypen, Krebs oder polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS);
  3. Geschichte der Genitaltuberkulose; Und
  4. Kontraindikation für Östrogentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östrogen niedrig dosiert

Patienten in dieser Gruppe bauen einen künstlichen Zyklus von Femoston. (oral eine rote Tablette täglich für 11 Tage und eine gelbe Tablette zum Einnehmen in den nächsten 10 Tagen). Dieser Prozess dauert 3 Monate nach der Operation.

P.S.1.Eine rote Tablette enthält 2 mg Östradiol. 2. Eine gelbe Tablette enthält 2 mg Östradiol und 10 mg Dydrogesteron.
Arzneimittel: Femoston
Femoston ist eine komplexe Verpackung von Estradiol-Tabletten und Estradiol und Dydrogesteron.
Aktiver Komparator: Hohe Östrogendosis

Patienten in dieser Gruppe bauen einen künstlichen Zyklus von Femoston. (oral drei rote Tabletten täglich für 11 Tage und oral zwei gelbe Tabletten in den nächsten 10 Tagen). Dieser Prozess dauert 3 Monate nach der Operation.

P.S.1.Eine rote Tablette enthält 2 mg Östradiol. 2. Eine gelbe Tablette enthält 2 mg Östradiol und 10 mg Dydrogesteron.
Arzneimittel: Femoston
Femoston ist eine komplexe Verpackung von Estradiol-Tabletten und Estradiol und Dydrogesteron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der AFS-Score bei der Second-Look-Hysteroskopie
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Der AFS-Score basiert auf der Klassifikation der American Fertility Society (AFS) für intrauterine Adhäsionen (Version 1988). Der Gesamtbereich des AFS-Scores reicht von 0 bis 12, und je höher der Score ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
1 Monat nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der AFS-Score bei Third-Look-Hysteroskopie
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
Der AFS-Score basiert auf der Klassifikation der American Fertility Society (AFS) für intrauterine Adhäsionen (Version 1988). Der Gesamtbereich des AFS-Scores reicht von 0 bis 12, und je höher der Score ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
2 Monate nach der OP
Teilnehmer mit Verbesserung des Menstruationsmusters bei der Third-Look-Hysteroskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Menstruationsmuster wird in vier Typen eingeteilt, die Amenorrhoe, geringe Schmierblutung, leichte Periode, normale Periode umfassen. Das Menstruationsmuster jeder Teilnehmerin wurde aufgezeichnet und mit sich selbst verglichen (vor und 3 Monate nach der Operation). Die unten gezeigte Zahl bezieht sich auf Patientinnen, deren Menstruationsmuster sich nach der Operation und der Östrogentherapie verbessert hatte.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYuhuan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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