Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých dávek estrogenové terapie pro prevenci intrauterinní adheze

6. dubna 2017 aktualizováno: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající 2 různé dávky estrogenové terapie po hysteroskopické adheziolýze jako adjuvans k prevenci recidivy intrauterinních adhezí

Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti různých dávek estrogenové umělé periodické terapie po hysteroskopické adheziolýze u pacientů se středně těžkou až těžkou adhezí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně závažná a závažná IUA podle AFS IU skórovacího systému adheze (AFS verze 1988) (19) uvedená v tabulce 1 (AFS skóre ≥5);
  2. Naplánováno pro hysteroskopickou adheziolýzu;
  3. Souhlas s provedením dvou následných hysteroskopií; a
  4. Získaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá estrogenová terapie do 3 měsíců od zařazení;
  2. trpí leiomyomem, polypy, rakovinou nebo syndromem polycystických ovarií (PCOS);
  3. Anamnéza genitální tuberkulózy; a
  4. Kontraindikace estrogenové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka estrogenu

Pacienti v této skupině sestaví umělý cyklus pomocí Femoston.(orální jedna červená tableta denně po dobu 11 dnů a perorální jedna žlutá tableta během následujících 10 dnů). Tento proces bude trvat 3 měsíce po operaci.

P.S.1. Červená tableta obsahuje 2 mg estradiolu. 2. Žlutá tableta obsahuje 2 mg estradiolu a 10 mg dydrogesteronu.
Lék: Femoston
Femoston je komplexní balení estradiolových tablet a estradiolu a dydrogesteronu.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka estrogenu

Pacienti v této skupině sestaví umělý cyklus pomocí Femoston.(orální tři červené tablety denně po dobu 11 dnů a dvě žluté tablety perorálně během následujících 10 dnů). Tento proces bude trvat 3 měsíce po operaci.

P.S.1. Červená tableta obsahuje 2 mg estradiolu. 2. Žlutá tableta obsahuje 2 mg estradiolu a 10 mg dydrogesteronu.
Lék: Femoston
Femoston je komplexní balení estradiolových tablet a estradiolu a dydrogesteronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre AFS při hysteroskopii druhého pohledu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Skóre AFS je založeno na klasifikaci nitroděložních adhezí American Fertility Society (AFS) (verze z roku 1988) Celkový rozsah skóre AFS je od 0 do 12 a čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre AFS při třetí pohledové hysteroskopii
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Skóre AFS je založeno na klasifikaci nitroděložních adhezí American Fertility Society (AFS) (verze z roku 1988) Celkový rozsah skóre AFS je od 0 do 12 a čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
2 měsíce po operaci
Účastníci se zlepšením menstruačního vzoru při hysteroskopii třetího pohledu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Menstruační vzorec je objasněn jako čtyři typy, které zahrnují amenoreu, slabé špinění, světlou periodu, normální menstruaci. Menstruační cyklus každé účastnice byl zaznamenán a porovnán s ní (před a 3 měsíce po operaci). Níže uvedený počet představuje pacientky, jejichž menstruační cyklus se zlepšil po operaci a estrogenové terapii.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYuhuan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ashermanův syndrom

Klinické studie na Femoston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit