Сравнение различных доз эстрогеновой терапии для предотвращения внутриматочной адгезии
6 апреля 2017 г. обновлено: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее 2 различных дозы терапии эстрогенами после гистероскопического спаечного процесса в качестве адъюванта для предотвращения рецидива внутриматочных спаек
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование проводится для оценки эффективности различных доз искусственной периодической терапии эстрогенами после гистероскопического спаечного процесса у пациенток со спаечным процессом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100038
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Умеренная и тяжелая ВМА по шкале оценки адгезии ВНУ AFS (версия AFS 1988 г.) (19) представлена в таблице 1 (оценка AFS ≥5);
- Назначен гистероскопический адгезиолизис;
- Согласилась на две повторные гистероскопии; и
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получал терапию эстрогенами в течение 3 месяцев после зачисления;
- Страдающие лейомиомой, полипами, раком или синдромом поликистозных яичников (СПКЯ);
- Анамнез генитального туберкулеза; и
- Противопоказания к терапии эстрогенами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза эстрогена
Пациентам этой группы будет строиться искусственный цикл Фемостоном (перорально). по одной красной таблетке в день в течение 11 дней и перорально по одной желтой таблетке в течение следующих 10 дней). Этот процесс будет длиться в течение 3 месяцев после операции. P.S.1. Красная таблетка содержит 2 мг эстрадиола. 2. Желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. |
Фемостон представляет собой комплексную упаковку таблеток эстрадиола и эстрадиола и дидрогестерона.
|
|
Активный компаратор: Высокая доза эстрогена
Пациентам этой группы будет строиться искусственный цикл Фемостоном (перорально). по три красные таблетки в день в течение 11 дней и перорально по две желтые таблетки в течение следующих 10 дней). Этот процесс будет длиться в течение 3 месяцев после операции. P.S.1. Красная таблетка содержит 2 мг эстрадиола. 2. Желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. |
Фемостон представляет собой комплексную упаковку таблеток эстрадиола и эстрадиола и дидрогестерона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка AFS при повторной гистероскопии
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка AFS основана на классификации внутриматочных спаек Американского общества фертильности (AFS) (версия 1988 г.). Общий диапазон оценки AFS составляет от 0 до 12, и чем выше оценка, тем хуже результат.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка AFS при гистероскопии третьего взгляда
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Оценка AFS основана на классификации внутриматочных спаек Американского общества фертильности (AFS) (версия 1988 г.). Общий диапазон оценки AFS составляет от 0 до 12, и чем выше оценка, тем хуже результат.
|
2 месяца после операции
|
|
Участники с улучшением менструального цикла при гистероскопии третьего взгляда
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Менструальный цикл определяется как четыре типа, которые включают аменорею, скудные кровянистые выделения, светлые менструации, нормальные менструации.
Менструальный цикл каждой участницы записывали и сравнивали с ней самой (до и через 3 месяца после операции).
Число, указанное ниже, — это пациенты, у которых менструальный цикл улучшился после операции и терапии эстрогенами.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYuhuan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .