Estrogeenihoidon eri annosten vertailu kohdunsisäisen kiinnittymisen estämiseksi
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista estrogeenihoitoannosta hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen apuaineena kohdunsisäisten tarttumien uusiutumisen estämiseksi
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan eri annoksilla keinotekoisen jaksollisen estrogeenihoidon tehokkuuden arvioimiseksi hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tarttuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea ja vaikea IUA AFS IU -adheesion pisteytysjärjestelmän mukaan (AFS 1988 -versio) (19) esitetään taulukossa 1 (AFS-pisteet≥5);
- Suunniteltu hysteroskooppiselle adhesiolyysille;
- Sovittu kahdesta seurantahysteroskooppista; ja
- Kirjallinen, tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai estrogeenihoidon 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- kärsivät leiomyoomasta, polyypeistä, syövästä tai munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymästä (PCOS);
- Sukuelinten tuberkuloosin historia; ja
- Estrogeenihoidon vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos estrogeenia
Tämän ryhmän potilaat rakentavat Femostonin keinotekoisen kierron (suullinen yksi punainen tabletti päivässä 11 päivän ajan ja suun kautta yksi keltainen tabletti seuraavien 10 päivän aikana). Tämä prosessi kestää 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. P.S.1 Punainen tabletti sisältää 2 mg estradiolia. 2. Keltainen tabletti sisältää 2 mg estradiolia ja 10 mg dydrogesteronia. |
Femoston on monimutkainen pakkaus estradiolitabletteja sekä estradiolia ja didrogesteronia.
|
|
Active Comparator: Suuri annos estrogeenia
Tämän ryhmän potilaat rakentavat Femostonin keinotekoisen kierron (suullinen kolme punaista tablettia päivässä 11 päivän ajan ja suun kautta kaksi keltaista tablettia seuraavien 10 päivän aikana). Tämä prosessi kestää 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. P.S.1 Punainen tabletti sisältää 2 mg estradiolia. 2. Keltainen tabletti sisältää 2 mg estradiolia ja 10 mg dydrogesteronia. |
Femoston on monimutkainen pakkaus estradiolitabletteja sekä estradiolia ja didrogesteronia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFS-pisteet toisen lookin hysteroskopiassa
Aikaikkuna: 1kk leikkauksen jälkeen
|
AFS-pistemäärä perustuu American Fertility Societyn (AFS) luokitukseen kohdunsisäisten tarttumien luokittelusta (1988-versio). AFS-pistemäärän kokonaisalue on 0–12, ja mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos.
|
1kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFS-pisteet kolmannen katseen hysteroskopiassa
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
AFS-pistemäärä perustuu American Fertility Societyn (AFS) luokitukseen kohdunsisäisten tarttumien luokittelusta (1988-versio). AFS-pistemäärän kokonaisalue on 0–12, ja mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos.
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujat, joiden kuukautiskierto on parantunut kolmannen lookin hysteroskoopissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuukautiskierto on selkeytetty neljään tyyppiin, joihin kuuluvat kuukautiset, vähäiset tiputtelut, valojaksot ja normaalit kuukautiset.
Jokaisen osallistujan kuukautiskierto kirjattiin ja sitä verrattiin häneen (ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen).
Alla oleva luku on potilaita, joiden kuukautiset olivat parantuneet leikkauksen ja estrogeenihoidon jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYuhuan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .