Sammenligning av forskjellige doser av østrogenterapi for å forhindre intrauterin adhesjon
6. april 2017 oppdatert av: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner 2 forskjellige doser av østrogenterapi etter hysteroskopisk adhesiolyse som et hjelpemiddel for å forhindre tilbakefall av intrauterine adhesjoner
Denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er utført for å evaluere effektiviteten av forskjellige doser av østrogen kunstig periodisk terapi etter hysteroskopisk adhesiolyse hos pasienter med moderat-alvorlig adhesjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat og alvorlig IUA i henhold til AFS IU adhesjonsscoringssystem (AFS 1988 versjon) (19) vist i tabell 1 (AFS score≥5);
- Planlagt for hysteroskopisk adhesiolyse;
- Avtalt å ha to oppfølgende hysteroskopi; og
- Skriftlig, informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok østrogenbehandling innen 3 måneder etter påmelding;
- Lider av leiomyom, polypper, kreft eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
- Historie om genital tuberkulose; og
- Kontraindikasjon for østrogenbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose østrogen
Pasienter i denne gruppen vil bygge kunstig syklus av Femoston.(oral én rød tablett daglig i 11 dager og oral én gul tablett i løpet av de neste 10 dagene). Denne prosessen vil vare i 3 måneder etter operasjonen. P.S.1.En rød tablett inneholder 2mg østradiol. 2. En gul tablett inneholder 2 mg østradiol og 10 mg dydrogesteron. |
Femoston er en kompleks pakkede østradioltabletter og østradiol og dydrogesteron.
|
|
Aktiv komparator: Høy dose østrogen
Pasienter i denne gruppen vil bygge kunstig syklus av Femoston.(oral tre røde tabletter daglig i 11 dager og orale to gule tabletter i løpet av de neste 10 dagene). Denne prosessen vil vare i 3 måneder etter operasjonen. P.S.1.En rød tablett inneholder 2mg østradiol. 2. En gul tablett inneholder 2 mg østradiol og 10 mg dydrogesteron. |
Femoston er en kompleks pakkede østradioltabletter og østradiol og dydrogesteron.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFS-score ved Second-look hysteroskopi
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
AFS-skåren er basert på American Fertility Society (AFS) Classification of Intra-uterine adhesions (1988-versjon) Det totale området for AFS-score er fra 0 til 12, og jo høyere poengsummen er, desto dårligere blir resultatet.
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFS-score ved tredje-look hysteroskopi
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
AFS-skåren er basert på American Fertility Society (AFS) Classification of Intra-uterine adhesions (1988-versjon) Det totale området for AFS-score er fra 0 til 12, og jo høyere poengsummen er, desto dårligere blir resultatet.
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Deltakere med forbedring av menstruasjonsmønster ved hysteroskopi med tredje utseende
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Menstruasjonsmønsteret er avklart som fire typer som inkluderer amenoré, lite flekker, lys periode, normal menstruasjon.
Menstruasjonsmønsteret til hver deltaker ble registrert og sammenlignet med henne selv (før og 3 måneder etter operasjonen).
Tallet nedenfor er pasienter hvis menstruasjonsmønster hadde blitt bedre etter operasjon og østrogenbehandling.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYuhuan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .