このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臨床現場における HiBalance プログラムの有効性と実装 (BETA-PD)

2023年8月11日 更新者:Erika Franzén、Karolinska Institutet

パーキンソン病患者のための非常に困難なバランス トレーニング (BETA-PD 研究): 非無作為化ハイブリッド有効性実施試験

この有効性実施研究は、より大規模な研究である BETA-PD (パーキンソン病におけるバランス、高齢者、トレーニング、活動) の一部であり、パーキンソン病 (PD) 患者の転倒リスクを軽減するという長期的な目標を持っています。バランス、歩行、身体活動レベルの改善。 主な仮説は、非常に難しいバランス トレーニングが歩行能力とバランス能力の向上、身体活動レベルの向上、健康関連の生活の質の向上につながるというものです。 この研究の主な目的は、実際の臨床現場での HiBalance プログラムの有効性を評価すると同時に、より広い規模でプログラムを実施するためのファシリテーターと障壁を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

PD の臨床的特徴には、進行性の姿勢不安定、運動機能低下、振戦および硬直が含まれます。 そのため、PD 患者は平衡機能や歩行機能の低下を経験することが一般的であり、その症状は健康と生活の質に広範囲に及ぶ悪影響を及ぼします。 けがを伴う転倒と転倒の恐怖は、PD 患者の間で特に一般的であり、このグループが診断を受けていない同様の年齢の高齢者よりも身体活動が少ない理由の一部を説明する要因となる可能性があります。 一方、バランスと歩行トレーニングは PD に効果的であることが示され、潜在的な神経保護特性もあると思われます。 しかし、PD 疾患におけるバランス トレーニングの分野での研究はまばらであり、以前の介入は、強度と挑戦に欠けるトレーニング刺激を適用したとして批判されてきました。

HiBalance プログラムは、科学的に確立されたエクササイズ トレーニングと姿勢制御の原則、および PD のトレーニングに関する現在の研究に基づいています。 このプログラムは、バランス制御の基礎となる 4 つの主要なサブシステム (安定限界、予測姿勢調整、感覚統合、および運動敏捷性) をターゲットにすることにより、PD の症状固有のバランス障害に影響を与えるように開発されました。 この介入は、グループ形式の 10 週間のプログレッシブ バランス トレーニング プログラム (5 ~ 7 人の参加者) で構成されます。 各トレーニング セッションは、週 2 回の 1 時間セッション (合計 20 時間) で、最低 2 人の理学療法士トレーナーによって実施されます。 さらに、試用期間中、参加者は週に1回、自宅での運動プログラムを実施します。 グループベースのトレーニングの難易度は、3 つの連続したブロックで増加します。 非常に挑戦的なエクササイズを確実にするために、各タスクは、サポートのベース領域を変更し、移動速度/振幅を増加させ、および/または視覚を制限し、マルチタスクのグレードを変えることによって個別に調整されます. このプログラムは、無作為に管理された病院環境でのバランスと歩行障害の改善において、実行可能 [Conradsson, 2012] および効果的 [Conradsson, 2015] であることが以前に証明されています。 さらに、身体活動レベルと日常生活の活動のパフォーマンスに関連して、好ましい転送効果が見られました。

ただし、研究介入を実際の臨床現場で採用するには、ある程度の適応が必要です。 次に、ベスト プラクティスには、適応がプログラム自体の効果的なコア要素を弱めたかどうかを検証するために、臨床現場で効果的なプログラムの有効性を評価することが含まれます。

現在の研究は、臨床効果試験と実施研究を組み合わせたものです。 タイプ 1 ハイブリッド デザインを使用すると、臨床現場での HiBalance プログラムの効果をテストできると同時に、実施プロセスに対する障壁とファシリテーターに関する情報を収集できます [Curran, 2012]。 ハイブリッド設計を使用すると、介入が適用されるプロセスを常に監視できるため、早期適用の問題を特定して迅速に変更し、より良い結果を保証できます。 プログラムの「ユーザー」(理学療法士のトレーナー)がプログラムの適応、プロセス、および結果の評価のすべての段階に積極的に関与する参加型アプローチが遵守されます。 このアプローチは、プログラムの関連性、受容性、および実装の成功を高めるために推奨されます。 Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) は、現在の研究で使用され、実装プロセスに対する潜在的な障壁とファシリテーターの調査を導きます [Damschroder, 2009]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Södermanland
      • Stockholm、Södermanland、スウェーデン、14183
        • Karolinska Institutet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断された特発性パーキンソン病
  • 測定されたバランス障害(mini-BESTestによる)
  • Hoehn and Yahr ステージ 2 ~ 3
  • 歩行補助具のない屋内の独立した歩行器

除外基準:

  • グループトレーニングへの参加を妨げる認知障害
  • グループトレーニングへの安全な参加を妨げる併存疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バランストレーニンググループ
1 時間のグループ バランス トレーニングを週 2 回、10 週間行い、自宅でエクササイズ プログラムを実行します。
このプログラムは、理学療法士が指導する非常に挑戦的なバランス エクササイズで構成されており、トレーニング期間を通じて、グループと個人の両方で調整および進行されます。
介入なし:対照群
このグループの被験者は介入を受けず、介入期間中は通常レベルの運動を続けるようにアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 1 週間のベースラインからの Mini-BESTest スコアの変化。
時間枠:介入後 1 週間のベースラインからの Mini-BESTest スコアの変化。

ミニバランス評価システム 理学療法士が 0 ~ 2 のスケールで評価した 14 の異なるバランスと歩行項目を組み込んだ動的バランスの評価スケールをテストします。 最大得点は28点。

0 ~ 28 点、スコアが高いほどバランス制御が良好であることを示す ミニ BESTest はバランス能力の評価であり、各クリニックの理学療法士によって実施されます。

介入後 1 週間のベースラインからの Mini-BESTest スコアの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 1 週間のベースラインからの 10 メートル歩行テストスコアの変化。
時間枠:介入後 1 週間のベースラインから。

歩行能力を評価する 10 メートル歩行テストは、各診療所の理学療法士によって実施されました。

10メートルの間の歩行速度をm/秒として測定した

介入後 1 週間のベースラインから。
介入後 1 週間のタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストのベースラインからの変化。
時間枠:介入後 1 週間のベースラインから。
TUG テストは機能的可動性を評価するもので、各診療所の理学療法士によって実施されます。 TUG テストでは、一連の運動課題 (椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、向きを変えて椅子に戻る) のパフォーマンスを測定します。 Timed Up and Go (TUG) テストは、タスクの実行にかかる秒数で測定されます。
介入後 1 週間のベースラインから。
介入後 1 週間のベースラインからの EQ-5D スコアの変化。
時間枠:介入後 1 週間のベースラインから。

EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価する 2 ページのフォームであり、参加者が記入します。

ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、一般的な健康状態を 0 ~ 100 の範囲で示し、100 が最良の健康状態を示します。

介入後 1 週間のベースラインから。
アクティビティ固有の残高信頼性 (ABC) スケールの変更
時間枠:介入後 1 週間のベースラインから。

ABC スケールは自己申告による残高信頼度を評価し、研究参加者によって記入されます。

これは、0 ~ 100% で評価される 16 項目で構成されます。0% は信頼性がないことを示し、100% は完全な信頼性を示します。

全体的なスコアは、アイテムのスコアを加算し、合計を 16 (つまり、アイテムの数) で割ることによって計算されます。 この合計スコアの範囲は 0% から 100% です。

介入後 1 週間のベースラインから。
介入後 1 週間のベースラインからの身体活動レベルの変化。
時間枠:ベースラインから介入後 1 週間まで

参加者は介入の前後 7 日間、加速度計を装着します。

身体活動レベル (1 日あたりの歩数)

ベースラインから介入後 1 週間まで
介入後 1 週間のタイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト中のデュアル タスク干渉のベースラインからの変化。
時間枠:介入後 1 週間のベースラインから。

TUG テストは機能的可動性を評価するもので、各診療所の理学療法士によって実施されます。

TUG テストでは、一連の運動課題 (椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、向きを変えて椅子に戻る) のパフォーマンスを測定します。TUG COG テストでは、開始番号から数字 3 を順番に減算しながら TUG テストのパフォーマンスを測定します。 TUG と TUG COG の間の時間差は、機能的移動中のデュアルタスクの干渉を反映し、パーセンテージとして計算されます: (TUG COG - TUG)/TUG。

介入後 1 週間のベースラインから。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Erika Franzén, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月28日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (推定)

2016年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する