臨床現場における HiBalance プログラムの有効性と実装 (BETA-PD)
パーキンソン病患者のための非常に困難なバランス トレーニング (BETA-PD 研究): 非無作為化ハイブリッド有効性実施試験
調査の概要
詳細な説明
PD の臨床的特徴には、進行性の姿勢不安定、運動機能低下、振戦および硬直が含まれます。 そのため、PD 患者は平衡機能や歩行機能の低下を経験することが一般的であり、その症状は健康と生活の質に広範囲に及ぶ悪影響を及ぼします。 けがを伴う転倒と転倒の恐怖は、PD 患者の間で特に一般的であり、このグループが診断を受けていない同様の年齢の高齢者よりも身体活動が少ない理由の一部を説明する要因となる可能性があります。 一方、バランスと歩行トレーニングは PD に効果的であることが示され、潜在的な神経保護特性もあると思われます。 しかし、PD 疾患におけるバランス トレーニングの分野での研究はまばらであり、以前の介入は、強度と挑戦に欠けるトレーニング刺激を適用したとして批判されてきました。
HiBalance プログラムは、科学的に確立されたエクササイズ トレーニングと姿勢制御の原則、および PD のトレーニングに関する現在の研究に基づいています。 このプログラムは、バランス制御の基礎となる 4 つの主要なサブシステム (安定限界、予測姿勢調整、感覚統合、および運動敏捷性) をターゲットにすることにより、PD の症状固有のバランス障害に影響を与えるように開発されました。 この介入は、グループ形式の 10 週間のプログレッシブ バランス トレーニング プログラム (5 ~ 7 人の参加者) で構成されます。 各トレーニング セッションは、週 2 回の 1 時間セッション (合計 20 時間) で、最低 2 人の理学療法士トレーナーによって実施されます。 さらに、試用期間中、参加者は週に1回、自宅での運動プログラムを実施します。 グループベースのトレーニングの難易度は、3 つの連続したブロックで増加します。 非常に挑戦的なエクササイズを確実にするために、各タスクは、サポートのベース領域を変更し、移動速度/振幅を増加させ、および/または視覚を制限し、マルチタスクのグレードを変えることによって個別に調整されます. このプログラムは、無作為に管理された病院環境でのバランスと歩行障害の改善において、実行可能 [Conradsson, 2012] および効果的 [Conradsson, 2015] であることが以前に証明されています。 さらに、身体活動レベルと日常生活の活動のパフォーマンスに関連して、好ましい転送効果が見られました。
ただし、研究介入を実際の臨床現場で採用するには、ある程度の適応が必要です。 次に、ベスト プラクティスには、適応がプログラム自体の効果的なコア要素を弱めたかどうかを検証するために、臨床現場で効果的なプログラムの有効性を評価することが含まれます。
現在の研究は、臨床効果試験と実施研究を組み合わせたものです。 タイプ 1 ハイブリッド デザインを使用すると、臨床現場での HiBalance プログラムの効果をテストできると同時に、実施プロセスに対する障壁とファシリテーターに関する情報を収集できます [Curran, 2012]。 ハイブリッド設計を使用すると、介入が適用されるプロセスを常に監視できるため、早期適用の問題を特定して迅速に変更し、より良い結果を保証できます。 プログラムの「ユーザー」(理学療法士のトレーナー)がプログラムの適応、プロセス、および結果の評価のすべての段階に積極的に関与する参加型アプローチが遵守されます。 このアプローチは、プログラムの関連性、受容性、および実装の成功を高めるために推奨されます。 Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) は、現在の研究で使用され、実装プロセスに対する潜在的な障壁とファシリテーターの調査を導きます [Damschroder, 2009]。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Södermanland
-
Stockholm、Södermanland、スウェーデン、14183
- Karolinska Institutet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断された特発性パーキンソン病
- 測定されたバランス障害(mini-BESTestによる)
- Hoehn and Yahr ステージ 2 ~ 3
- 歩行補助具のない屋内の独立した歩行器
除外基準:
- グループトレーニングへの参加を妨げる認知障害
- グループトレーニングへの安全な参加を妨げる併存疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:バランストレーニンググループ
1 時間のグループ バランス トレーニングを週 2 回、10 週間行い、自宅でエクササイズ プログラムを実行します。
|
このプログラムは、理学療法士が指導する非常に挑戦的なバランス エクササイズで構成されており、トレーニング期間を通じて、グループと個人の両方で調整および進行されます。
|
|
介入なし:対照群
このグループの被験者は介入を受けず、介入期間中は通常レベルの運動を続けるようにアドバイスされます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後 1 週間のベースラインからの Mini-BESTest スコアの変化。
時間枠:介入後 1 週間のベースラインからの Mini-BESTest スコアの変化。
|
ミニバランス評価システム 理学療法士が 0 ~ 2 のスケールで評価した 14 の異なるバランスと歩行項目を組み込んだ動的バランスの評価スケールをテストします。 最大得点は28点。 0 ~ 28 点、スコアが高いほどバランス制御が良好であることを示す ミニ BESTest はバランス能力の評価であり、各クリニックの理学療法士によって実施されます。 |
介入後 1 週間のベースラインからの Mini-BESTest スコアの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後 1 週間のベースラインからの 10 メートル歩行テストスコアの変化。
時間枠:介入後 1 週間のベースラインから。
|
歩行能力を評価する 10 メートル歩行テストは、各診療所の理学療法士によって実施されました。 10メートルの間の歩行速度をm/秒として測定した |
介入後 1 週間のベースラインから。
|
|
介入後 1 週間のタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストのベースラインからの変化。
時間枠:介入後 1 週間のベースラインから。
|
TUG テストは機能的可動性を評価するもので、各診療所の理学療法士によって実施されます。
TUG テストでは、一連の運動課題 (椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、向きを変えて椅子に戻る) のパフォーマンスを測定します。
Timed Up and Go (TUG) テストは、タスクの実行にかかる秒数で測定されます。
|
介入後 1 週間のベースラインから。
|
|
介入後 1 週間のベースラインからの EQ-5D スコアの変化。
時間枠:介入後 1 週間のベースラインから。
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価する 2 ページのフォームであり、参加者が記入します。 ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、一般的な健康状態を 0 ~ 100 の範囲で示し、100 が最良の健康状態を示します。 |
介入後 1 週間のベースラインから。
|
|
アクティビティ固有の残高信頼性 (ABC) スケールの変更
時間枠:介入後 1 週間のベースラインから。
|
ABC スケールは自己申告による残高信頼度を評価し、研究参加者によって記入されます。 これは、0 ~ 100% で評価される 16 項目で構成されます。0% は信頼性がないことを示し、100% は完全な信頼性を示します。 全体的なスコアは、アイテムのスコアを加算し、合計を 16 (つまり、アイテムの数) で割ることによって計算されます。 この合計スコアの範囲は 0% から 100% です。 |
介入後 1 週間のベースラインから。
|
|
介入後 1 週間のベースラインからの身体活動レベルの変化。
時間枠:ベースラインから介入後 1 週間まで
|
参加者は介入の前後 7 日間、加速度計を装着します。 身体活動レベル (1 日あたりの歩数) |
ベースラインから介入後 1 週間まで
|
|
介入後 1 週間のタイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト中のデュアル タスク干渉のベースラインからの変化。
時間枠:介入後 1 週間のベースラインから。
|
TUG テストは機能的可動性を評価するもので、各診療所の理学療法士によって実施されます。 TUG テストでは、一連の運動課題 (椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、向きを変えて椅子に戻る) のパフォーマンスを測定します。TUG COG テストでは、開始番号から数字 3 を順番に減算しながら TUG テストのパフォーマンスを測定します。 TUG と TUG COG の間の時間差は、機能的移動中のデュアルタスクの干渉を反映し、パーセンテージとして計算されます: (TUG COG - TUG)/TUG。 |
介入後 1 週間のベースラインから。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Erika Franzén, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。