- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02727478
Eficácia e Implementação do Programa HiBalance na Prática Clínica (BETA-PD)
Treinamento de equilíbrio altamente desafiador para pessoas com doença de Parkinson (estudo BETA-PD): teste de implementação de eficácia híbrida não randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características clínicas da DP incluem instabilidade postural progressiva, hipocinesia, tremor e rigidez. Portanto, é comum que as pessoas com DP experimentem redução do equilíbrio e da marcha, sintomas que podem ter efeitos negativos de longo alcance em sua saúde e qualidade de vida. As quedas prejudiciais e o medo de cair são especialmente prevalentes entre aqueles com DP, um fator que pode explicar em parte por que esse grupo é menos ativo fisicamente do que os idosos de idade semelhante sem o diagnóstico. O treinamento de equilíbrio e marcha, por outro lado, tem se mostrado eficaz na DP e também parece ter potenciais propriedades neuroprotetoras. A pesquisa na área de treinamento de equilíbrio na doença de Parkinson, no entanto, é escassa e as intervenções anteriores foram criticadas por aplicar estímulos de treinamento que careciam de intensidade e desafio.
O programa HiBalance é baseado em princípios cientificamente bem estabelecidos de treinamento físico e controle postural, bem como em pesquisas atuais sobre treinamento em DP. O programa foi desenvolvido para afetar deficiências de equilíbrio específicas de sintomas na DP, visando quatro subsistemas principais subjacentes ao controle de equilíbrio (limites de estabilidade, ajustes posturais antecipatórios, integração sensorial e agilidade motora). A intervenção consiste num programa de treino de equilíbrio progressivo de 10 semanas em formato de grupo (5-7 participantes). Cada sessão de treino é conduzida por um mínimo de 2 fisioterapeutas formadores, durante duas sessões semanais de 1 hora (20 horas no total). Além disso, um programa de exercícios em casa é realizado pelos participantes uma vez por semana durante o período experimental. O nível de dificuldade do treinamento em grupo é aumentado em três blocos consecutivos. Para garantir exercícios altamente desafiadores, cada tarefa é ajustada individualmente, alterando a área da base de apoio, aumentando a velocidade/amplitude do movimento e/ou restringindo a visão e variando o grau de multitarefa. O programa já provou ser viável [Conradsson, 2012] e eficaz [Conradsson, 2015] na melhoria do equilíbrio e deficiências da marcha em um ambiente hospitalar randomizado e controlado. Além disso, foram observados efeitos de transferência favoráveis em relação aos níveis de atividade física e ao desempenho das atividades da vida cotidiana.
No entanto, para que as intervenções de pesquisa sejam adotadas em ambientes clínicos da vida real, é necessário um nível de adaptação. A melhor prática envolve a avaliação da eficácia de programas eficazes em ambientes clínicos, a fim de verificar se a adaptação atenuou ou não os elementos centrais eficazes do próprio programa.
O estudo atual combina um teste de eficácia clínica com pesquisa de implementação. O uso de um projeto híbrido tipo 1 permitirá que os efeitos do programa HiBalance em ambientes clínicos sejam testados, ao mesmo tempo em que coleta informações sobre barreiras e facilitadores para o processo de implementação [Curran, 2012]. A utilização do design híbrido também permite o monitoramento constante do processo pelo qual a intervenção é aplicada e, portanto, permite que problemas na aplicação precoce sejam identificados e rapidamente alterados para garantir melhores resultados. Será adotada uma abordagem participativa pela qual os 'usuários' do programa (treinadores fisioterapeutas) estarão ativamente envolvidos em todos os estágios da adaptação do programa, processo e avaliação dos resultados. Essa abordagem é recomendada para aumentar a relevância, aceitabilidade e implementação bem-sucedida do programa. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) será usada no presente estudo para orientar a investigação de potenciais barreiras e facilitadores do processo de implementação [Damschroder, 2009].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Södermanland
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Stockholm, Södermanland, Suécia, 14183
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática diagnosticada
- Comprometimento do equilíbrio medido (de acordo com o mini-BESTest)
- Hoehn e Yahr estágios 2-3
- Deambulador independente dentro de casa sem auxílio para caminhar
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que dificulta a participação em treinamento em grupo
- A presença de comorbidades que dificultem a participação segura em treinamentos em grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treino de equilíbrio
1 hora de treinamento de equilíbrio em grupo duas vezes por semana durante 10 semanas, além de realizar um programa de exercícios em casa.
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O programa consiste em exercícios de equilíbrio altamente desafiadores conduzidos por fisioterapeutas, que são adaptados e progredidos tanto em grupo quanto individualmente durante o período de treinamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo não receberão nenhuma intervenção e serão aconselhados a continuar seu nível normal de exercício durante todo o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Mini-BESTest desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: Alteração na pontuação do Mini-BESTest desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
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Sistemas de avaliação de miniequilíbrio Teste uma escala de classificação para equilíbrio dinâmico incorporando 14 itens diferentes de equilíbrio e marcha que foram avaliados por um fisioterapeuta em uma escala de 0-2. Máximo de pontos 28. 0-28 pontos com escores mais altos indicando melhor controle do equilíbrio O mini-BESTest é uma avaliação do desempenho do equilíbrio e será realizado pelos fisioterapeutas nas respectivas clínicas. |
Alteração na pontuação do Mini-BESTest desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do teste de caminhada de 10 metros desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
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O teste de caminhada de 10 metros que avalia o desempenho da marcha foi realizado pelos fisioterapeutas nas respectivas clínicas. A velocidade da marcha foi medida em m/s durante 10 metros |
Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
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Alteração no teste Timed Up and Go (TUG) desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
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O teste TUG avalia a mobilidade funcional e será realizado pelos fisioterapeutas nas respectivas clínicas.
O teste TUG mede o desempenho de uma tarefa locomotora sequencial (levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 m, virar e caminhar de volta para a cadeira).
O teste Timed Up and Go (TUG) é medido em segundos necessários para executar a tarefa.
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Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
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Mudança na pontuação EQ-5D desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
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O EQ-5D é um formulário de 2 páginas que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde e será preenchido pelos participantes. Qualidade de Vida Europeia - 5 dimensões (EQ-5D), A escala visual analógica (VAS) indica o estado geral de saúde variando de 0 a 100, com 100 indicando o melhor estado de saúde |
Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
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Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para Atividades
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
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A escala ABC avalia a autoavaliação da confiança no equilíbrio e será preenchida pelos participantes do estudo. Consiste em 16 itens que são classificados de 0 a 100%, onde 0% indica nenhuma confiança e 100% de confiança total. A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo o total por 16 (ou seja, o número de itens). Essa pontuação total varia de 0% a 100%. |
Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
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Mudança no nível de atividade física desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: da linha de base até 1 semana após a intervenção
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Os participantes usarão acelerômetros por um período de 7 dias diretamente antes e depois da intervenção. Nível de atividade física (passos por dia) |
da linha de base até 1 semana após a intervenção
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Alteração na interferência de dupla tarefa durante o teste Timed Up and Go (TUG) desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
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O teste TUG avalia a mobilidade funcional e será realizado pelos fisioterapeutas nas respectivas clínicas. O teste TUG mede o desempenho de uma tarefa locomotora sequencial (levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar e voltar para a cadeira). A diferença de tempo entre o TUG e o TUG COG reflete a interferência de dupla tarefa durante a mobilidade funcional e é calculada como uma porcentagem: (TUG COG - TUG)/TUG. |
Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/210-31/2
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