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Eficácia e Implementação do Programa HiBalance na Prática Clínica (BETA-PD)

11 de agosto de 2023 atualizado por: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Treinamento de equilíbrio altamente desafiador para pessoas com doença de Parkinson (estudo BETA-PD): teste de implementação de eficácia híbrida não randomizada

Este estudo de implementação de eficácia faz parte do estudo maior BETA-PD (Equilíbrio, Idosos, Treinamento e Atividade na Doença de Parkinson), que tem o objetivo de longo prazo de reduzir o risco de queda em pessoas com doença de Parkinson (DP) por melhorando o equilíbrio, a marcha e o nível de atividade física. A principal hipótese é que o treinamento de equilíbrio altamente desafiador levará a uma maior capacidade de marcha e equilíbrio, aumento dos níveis de atividade física e uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Os principais objetivos do estudo são avaliar a eficácia do programa HiBalance em ambientes clínicos da vida real, enquanto explora facilitadores e barreiras para a implementação do programa em uma escala mais ampla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As características clínicas da DP incluem instabilidade postural progressiva, hipocinesia, tremor e rigidez. Portanto, é comum que as pessoas com DP experimentem redução do equilíbrio e da marcha, sintomas que podem ter efeitos negativos de longo alcance em sua saúde e qualidade de vida. As quedas prejudiciais e o medo de cair são especialmente prevalentes entre aqueles com DP, um fator que pode explicar em parte por que esse grupo é menos ativo fisicamente do que os idosos de idade semelhante sem o diagnóstico. O treinamento de equilíbrio e marcha, por outro lado, tem se mostrado eficaz na DP e também parece ter potenciais propriedades neuroprotetoras. A pesquisa na área de treinamento de equilíbrio na doença de Parkinson, no entanto, é escassa e as intervenções anteriores foram criticadas por aplicar estímulos de treinamento que careciam de intensidade e desafio.

O programa HiBalance é baseado em princípios cientificamente bem estabelecidos de treinamento físico e controle postural, bem como em pesquisas atuais sobre treinamento em DP. O programa foi desenvolvido para afetar deficiências de equilíbrio específicas de sintomas na DP, visando quatro subsistemas principais subjacentes ao controle de equilíbrio (limites de estabilidade, ajustes posturais antecipatórios, integração sensorial e agilidade motora). A intervenção consiste num programa de treino de equilíbrio progressivo de 10 semanas em formato de grupo (5-7 participantes). Cada sessão de treino é conduzida por um mínimo de 2 fisioterapeutas formadores, durante duas sessões semanais de 1 hora (20 horas no total). Além disso, um programa de exercícios em casa é realizado pelos participantes uma vez por semana durante o período experimental. O nível de dificuldade do treinamento em grupo é aumentado em três blocos consecutivos. Para garantir exercícios altamente desafiadores, cada tarefa é ajustada individualmente, alterando a área da base de apoio, aumentando a velocidade/amplitude do movimento e/ou restringindo a visão e variando o grau de multitarefa. O programa já provou ser viável [Conradsson, 2012] e eficaz [Conradsson, 2015] na melhoria do equilíbrio e deficiências da marcha em um ambiente hospitalar randomizado e controlado. Além disso, foram observados efeitos de transferência favoráveis ​​em relação aos níveis de atividade física e ao desempenho das atividades da vida cotidiana.

No entanto, para que as intervenções de pesquisa sejam adotadas em ambientes clínicos da vida real, é necessário um nível de adaptação. A melhor prática envolve a avaliação da eficácia de programas eficazes em ambientes clínicos, a fim de verificar se a adaptação atenuou ou não os elementos centrais eficazes do próprio programa.

O estudo atual combina um teste de eficácia clínica com pesquisa de implementação. O uso de um projeto híbrido tipo 1 permitirá que os efeitos do programa HiBalance em ambientes clínicos sejam testados, ao mesmo tempo em que coleta informações sobre barreiras e facilitadores para o processo de implementação [Curran, 2012]. A utilização do design híbrido também permite o monitoramento constante do processo pelo qual a intervenção é aplicada e, portanto, permite que problemas na aplicação precoce sejam identificados e rapidamente alterados para garantir melhores resultados. Será adotada uma abordagem participativa pela qual os 'usuários' do programa (treinadores fisioterapeutas) estarão ativamente envolvidos em todos os estágios da adaptação do programa, processo e avaliação dos resultados. Essa abordagem é recomendada para aumentar a relevância, aceitabilidade e implementação bem-sucedida do programa. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) será usada no presente estudo para orientar a investigação de potenciais barreiras e facilitadores do processo de implementação [Damschroder, 2009].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Suécia, 14183
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson idiopática diagnosticada
  • Comprometimento do equilíbrio medido (de acordo com o mini-BESTest)
  • Hoehn e Yahr estágios 2-3
  • Deambulador independente dentro de casa sem auxílio para caminhar

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que dificulta a participação em treinamento em grupo
  • A presença de comorbidades que dificultem a participação segura em treinamentos em grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treino de equilíbrio
1 hora de treinamento de equilíbrio em grupo duas vezes por semana durante 10 semanas, além de realizar um programa de exercícios em casa.
O programa consiste em exercícios de equilíbrio altamente desafiadores conduzidos por fisioterapeutas, que são adaptados e progredidos tanto em grupo quanto individualmente durante o período de treinamento.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo não receberão nenhuma intervenção e serão aconselhados a continuar seu nível normal de exercício durante todo o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Mini-BESTest desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: Alteração na pontuação do Mini-BESTest desde a linha de base 1 semana após a intervenção.

Sistemas de avaliação de miniequilíbrio Teste uma escala de classificação para equilíbrio dinâmico incorporando 14 itens diferentes de equilíbrio e marcha que foram avaliados por um fisioterapeuta em uma escala de 0-2. Máximo de pontos 28.

0-28 pontos com escores mais altos indicando melhor controle do equilíbrio O mini-BESTest é uma avaliação do desempenho do equilíbrio e será realizado pelos fisioterapeutas nas respectivas clínicas.

Alteração na pontuação do Mini-BESTest desde a linha de base 1 semana após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do teste de caminhada de 10 metros desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.

O teste de caminhada de 10 metros que avalia o desempenho da marcha foi realizado pelos fisioterapeutas nas respectivas clínicas.

A velocidade da marcha foi medida em m/s durante 10 metros

Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
Alteração no teste Timed Up and Go (TUG) desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
O teste TUG avalia a mobilidade funcional e será realizado pelos fisioterapeutas nas respectivas clínicas. O teste TUG mede o desempenho de uma tarefa locomotora sequencial (levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 m, virar e caminhar de volta para a cadeira). O teste Timed Up and Go (TUG) é medido em segundos necessários para executar a tarefa.
Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
Mudança na pontuação EQ-5D desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.

O EQ-5D é um formulário de 2 páginas que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde e será preenchido pelos participantes.

Qualidade de Vida Europeia - 5 dimensões (EQ-5D), A escala visual analógica (VAS) indica o estado geral de saúde variando de 0 a 100, com 100 indicando o melhor estado de saúde

Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para Atividades
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.

A escala ABC avalia a autoavaliação da confiança no equilíbrio e será preenchida pelos participantes do estudo.

Consiste em 16 itens que são classificados de 0 a 100%, onde 0% indica nenhuma confiança e 100% de confiança total.

A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo o total por 16 (ou seja, o número de itens). Essa pontuação total varia de 0% a 100%.

Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.
Mudança no nível de atividade física desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: da linha de base até 1 semana após a intervenção

Os participantes usarão acelerômetros por um período de 7 dias diretamente antes e depois da intervenção.

Nível de atividade física (passos por dia)

da linha de base até 1 semana após a intervenção
Alteração na interferência de dupla tarefa durante o teste Timed Up and Go (TUG) desde a linha de base 1 semana após a intervenção.
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.

O teste TUG avalia a mobilidade funcional e será realizado pelos fisioterapeutas nas respectivas clínicas.

O teste TUG mede o desempenho de uma tarefa locomotora sequencial (levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar e voltar para a cadeira). A diferença de tempo entre o TUG e o TUG COG reflete a interferência de dupla tarefa durante a mobilidade funcional e é calculada como uma porcentagem: (TUG COG - TUG)/TUG.

Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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