Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og implementering af HiBalance-programmet i klinisk praksis (BETA-PD)

11. august 2023 opdateret af: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Meget udfordrende balancetræning for mennesker med Parkinsons sygdom (BETA-PD-undersøgelsen): Ikke-randomiseret hybrideffektivitetsimplementeringsforsøg

Dette effektivitets-implementeringsstudie er en del af det større studie BETA-PD (Balance, Elderly, Training and Activity in Parkinsons Disease), som har det langsigtede mål at reducere risikoen for at falde hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) ved at forbedring af balance, gang og fysisk aktivitetsniveau. Hovedhypotesen er, at meget udfordrende balancetræning vil føre til større gang- og balanceevne, øget fysisk aktivitetsniveau og en forbedret sundhedsrelateret livskvalitet. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​HiBalance-programmet i kliniske miljøer i det virkelige liv, mens man udforsker facilitatorer og barrierer for programimplementering i bredere skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kliniske træk ved PD omfatter progressiv postural ustabilitet, hypokinesi, tremor og rigiditet. Det er derfor almindeligt, at personer med PD oplever nedsat balance og gangfunktion, symptomer som kan have vidtrækkende negative effekter på deres helbred og livskvalitet. Skadelige fald og frygt for at falde er især udbredt blandt dem med PD, en faktor, der til dels kan forklare, hvorfor denne gruppe er mindre fysisk aktive end ældre i samme alder uden diagnosen. Balance- og gangtræning har på den anden side vist sig effektiv ved PD og ser også ud til at have potentielle neurobeskyttende egenskaber. Forskning inden for balancetræning i PD-sygdomme er imidlertid sparsom, og tidligere interventioner er blevet kritiseret for at anvende træningsstimuli, der manglede intensitet og udfordring.

HiBalance-programmet er baseret på videnskabeligt veletablerede principper for træningstræning og postural kontrol samt aktuel forskning om træning i PD. Programmet blev udviklet til at påvirke symptomspecifikke balanceforringelser ved PD ved at målrette mod fire hovedundersystemer, der ligger til grund for balancekontrol (stabilitetsgrænser, foregribende posturale justeringer, sensorisk integration og motorisk smidighed). Interventionen består af et 10-ugers progressivt balancetræningsprogram i gruppeformat (5-7 deltagere). Hver træningssession udføres af minimum 2 fysioterapeuttrænere, i løbet af to gange ugentlige 1-times sessioner (20 timer i alt). Derudover gennemføres et hjemmetræningsprogram af deltagerne en gang om ugen i prøveperioden. Sværhedsgraden af ​​den gruppebaserede træning øges i tre på hinanden følgende blokke. For at sikre meget udfordrende øvelser, justeres hver opgave individuelt ved at ændre støtteområdet, øge bevægelseshastigheden/amplitude og/eller begrænse synet og variere graden af ​​multitasking. Programmet har tidligere vist sig gennemførligt [Conradsson, 2012] og effektivt [Conradsson, 2015] til at forbedre balance- og gangbesvær i et randomiseret kontrolleret hospitalsmiljø. Derudover sås gunstige overførselseffekter i forhold til fysisk aktivitetsniveau og udførelse af hverdagsaktiviteter.

For at forskningsinterventioner skal tages i brug i kliniske omgivelser i det virkelige liv er et niveau af tilpasning påkrævet. Best practice involverer derefter at evaluere effektiviteten af ​​effektive programmer i kliniske omgivelser for at verificere, om tilpasningen har svækket de effektive kerneelementer i selve programmet.

Det aktuelle studie kombinerer et klinisk effektivitetsforsøg sammen med implementeringsforskning. Brug af et type-1 hybrid design vil gøre det muligt at afprøve virkningerne af HiBalance-programmet i kliniske omgivelser, samtidig med at der indsamles information om barrierer og facilitatorer for implementeringsprocessen [Curran, 2012]. Brug af hybriddesignet giver også mulighed for konstant overvågning af processen, hvorved interventionen anvendes, og gør det derfor muligt at identificere og hurtigt ændre problemer i tidlig anvendelse for at sikre bedre resultater. En deltagende tilgang vil blive overholdt, hvor "brugere" af programmet (fysioterapeuttrænere) vil blive aktivt involveret i alle stadier af programtilpasningen, processen og resultatevalueringen. Denne tilgang anbefales for at øge relevansen, acceptablen og succesfuld implementering af programmet. The Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse til at guide undersøgelsen af ​​potentielle barrierer for og facilitatorer af implementeringsprocessen [Damschroder, 2009].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Sverige, 14183
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Målt balanceforringelse (ifølge mini-BESTest)
  • Hoehn og Yahr etaper 2-3
  • Uafhængig ambulator indendørs uden ganghjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, som hindrer deltagelse i gruppetræning
  • Tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter, der hindrer sikker deltagelse i gruppetræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balancetræningsgruppe
1 times gruppebalancetræning to gange ugentligt i 10 uger, samt udføre et hjemmetræningsprogram.
Programmet består af fysioterapeutledede meget udfordrende balanceøvelser, som tilpasses og udvikles på både gruppe- og individuel basis gennem hele træningsperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention og vil blive rådet til at fortsætte deres normale træningsniveau gennem hele interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini-BEST-score fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Ændring i Mini-BEST-score fra baseline 1 uge efter intervention.

Mini-Balance Evaluation Systems Test en vurderingsskala for dynamisk balance, der inkorporerer 14 forskellige balance- og gangelementer, som blev vurderet af en fysioterapeut på en skala fra 0-2. Maksimal point 28.

0-28 point med højere score, der indikerer bedre balancekontrol. Mini-BESTEST er en vurdering af balancepræstation og vil blive udført af fysioterapeuterne i de respektive klinikker.

Ændring i Mini-BEST-score fra baseline 1 uge efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-meters gåtestresultat fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline 1 uge efter intervention.

10-meter gåtesten vurderer gangpræstation blev udført af fysioterapeuterne i de respektive klinikker.

Ganghastigheden blev målt som m/sek i løbet af 10 meter

Fra baseline 1 uge efter intervention.
Ændring i Timed Up and Go (TUG) test fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline 1 uge efter intervention.
TUG-testen vurderer funktionel mobilitet og vil blive udført af fysioterapeuterne i de respektive klinikker. TUG-test måler udførelsen af ​​en sekventiel bevægelsesopgave (rejser sig fra en stol, går 3 m, vender sig og går tilbage til stolen). Timed Up and Go (TUG) test måles i sekunder, det tager at udføre opgaven.
Fra baseline 1 uge efter intervention.
Ændring i EQ-5D-score fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline 1 uge efter intervention.

EQ-5D er en 2-siders formular, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og vil blive udfyldt af deltagerne.

Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D), Den visuelle analoge skala (VAS) angiver den generelle sundhedsstatus fra 0-100, hvor 100 angiver den bedste sundhedsstatus

Fra baseline 1 uge efter intervention.
Ændring i aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Fra baseline 1 uge efter intervention.

ABC-skalaen vurderer selvrapporteret balancetillid og vil blive udfyldt af studiedeltagere.

Den består af 16 punkter, der er vurderet fra 0-100%, hvor 0% indikerer manglende tillid og 100% fuld tillid.

Den overordnede score beregnes ved at lægge elementscorerne sammen og dividere det samlede antal med 16 (dvs. antallet af elementer). Denne samlede score spænder fra 0 % til 100 %.

Fra baseline 1 uge efter intervention.
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: fra baseline til 1 uge efter intervention

Deltagerne vil bære accelerometre i en 7-dages periode direkte før og efter interventionen.

Fysisk aktivitetsniveau (trin pr. dag)

fra baseline til 1 uge efter intervention
Ændring i dobbeltopgaveinterferens under Timed Up and Go (TUG)-testen fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline 1 uge efter intervention.

TUG-testen vurderer funktionel mobilitet og vil blive udført af fysioterapeuterne i de respektive klinikker.

TUG-testen måler udførelsen af ​​en sekventiel bevægelsesopgave (rejser sig fra en stol, går 3 m, vender og går tilbage til stolen). TUG COG-testen involverer udførelse af TUG-testen, mens tallet 3 sekventielt trækkes fra et startnummer. Tidsforskellen mellem TUG og TUG COG afspejler dual-task interferens under funktionel mobilitet og beregnes som en procentdel: (TUG COG - TUG)/TUG.

Fra baseline 1 uge efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Anslået)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med HiBalance træningsprogram

Abonner