- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02727478
Effektivitet og implementering af HiBalance-programmet i klinisk praksis (BETA-PD)
Meget udfordrende balancetræning for mennesker med Parkinsons sygdom (BETA-PD-undersøgelsen): Ikke-randomiseret hybrideffektivitetsimplementeringsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kliniske træk ved PD omfatter progressiv postural ustabilitet, hypokinesi, tremor og rigiditet. Det er derfor almindeligt, at personer med PD oplever nedsat balance og gangfunktion, symptomer som kan have vidtrækkende negative effekter på deres helbred og livskvalitet. Skadelige fald og frygt for at falde er især udbredt blandt dem med PD, en faktor, der til dels kan forklare, hvorfor denne gruppe er mindre fysisk aktive end ældre i samme alder uden diagnosen. Balance- og gangtræning har på den anden side vist sig effektiv ved PD og ser også ud til at have potentielle neurobeskyttende egenskaber. Forskning inden for balancetræning i PD-sygdomme er imidlertid sparsom, og tidligere interventioner er blevet kritiseret for at anvende træningsstimuli, der manglede intensitet og udfordring.
HiBalance-programmet er baseret på videnskabeligt veletablerede principper for træningstræning og postural kontrol samt aktuel forskning om træning i PD. Programmet blev udviklet til at påvirke symptomspecifikke balanceforringelser ved PD ved at målrette mod fire hovedundersystemer, der ligger til grund for balancekontrol (stabilitetsgrænser, foregribende posturale justeringer, sensorisk integration og motorisk smidighed). Interventionen består af et 10-ugers progressivt balancetræningsprogram i gruppeformat (5-7 deltagere). Hver træningssession udføres af minimum 2 fysioterapeuttrænere, i løbet af to gange ugentlige 1-times sessioner (20 timer i alt). Derudover gennemføres et hjemmetræningsprogram af deltagerne en gang om ugen i prøveperioden. Sværhedsgraden af den gruppebaserede træning øges i tre på hinanden følgende blokke. For at sikre meget udfordrende øvelser, justeres hver opgave individuelt ved at ændre støtteområdet, øge bevægelseshastigheden/amplitude og/eller begrænse synet og variere graden af multitasking. Programmet har tidligere vist sig gennemførligt [Conradsson, 2012] og effektivt [Conradsson, 2015] til at forbedre balance- og gangbesvær i et randomiseret kontrolleret hospitalsmiljø. Derudover sås gunstige overførselseffekter i forhold til fysisk aktivitetsniveau og udførelse af hverdagsaktiviteter.
For at forskningsinterventioner skal tages i brug i kliniske omgivelser i det virkelige liv er et niveau af tilpasning påkrævet. Best practice involverer derefter at evaluere effektiviteten af effektive programmer i kliniske omgivelser for at verificere, om tilpasningen har svækket de effektive kerneelementer i selve programmet.
Det aktuelle studie kombinerer et klinisk effektivitetsforsøg sammen med implementeringsforskning. Brug af et type-1 hybrid design vil gøre det muligt at afprøve virkningerne af HiBalance-programmet i kliniske omgivelser, samtidig med at der indsamles information om barrierer og facilitatorer for implementeringsprocessen [Curran, 2012]. Brug af hybriddesignet giver også mulighed for konstant overvågning af processen, hvorved interventionen anvendes, og gør det derfor muligt at identificere og hurtigt ændre problemer i tidlig anvendelse for at sikre bedre resultater. En deltagende tilgang vil blive overholdt, hvor "brugere" af programmet (fysioterapeuttrænere) vil blive aktivt involveret i alle stadier af programtilpasningen, processen og resultatevalueringen. Denne tilgang anbefales for at øge relevansen, acceptablen og succesfuld implementering af programmet. The Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse til at guide undersøgelsen af potentielle barrierer for og facilitatorer af implementeringsprocessen [Damschroder, 2009].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret idiopatisk Parkinsons sygdom
- Målt balanceforringelse (ifølge mini-BESTest)
- Hoehn og Yahr etaper 2-3
- Uafhængig ambulator indendørs uden ganghjælp
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, som hindrer deltagelse i gruppetræning
- Tilstedeværelsen af komorbiditeter, der hindrer sikker deltagelse i gruppetræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balancetræningsgruppe
1 times gruppebalancetræning to gange ugentligt i 10 uger, samt udføre et hjemmetræningsprogram.
|
Programmet består af fysioterapeutledede meget udfordrende balanceøvelser, som tilpasses og udvikles på både gruppe- og individuel basis gennem hele træningsperioden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention og vil blive rådet til at fortsætte deres normale træningsniveau gennem hele interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mini-BEST-score fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Ændring i Mini-BEST-score fra baseline 1 uge efter intervention.
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test en vurderingsskala for dynamisk balance, der inkorporerer 14 forskellige balance- og gangelementer, som blev vurderet af en fysioterapeut på en skala fra 0-2. Maksimal point 28. 0-28 point med højere score, der indikerer bedre balancekontrol. Mini-BESTEST er en vurdering af balancepræstation og vil blive udført af fysioterapeuterne i de respektive klinikker. |
Ændring i Mini-BEST-score fra baseline 1 uge efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-meters gåtestresultat fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline 1 uge efter intervention.
|
10-meter gåtesten vurderer gangpræstation blev udført af fysioterapeuterne i de respektive klinikker. Ganghastigheden blev målt som m/sek i løbet af 10 meter |
Fra baseline 1 uge efter intervention.
|
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG) test fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline 1 uge efter intervention.
|
TUG-testen vurderer funktionel mobilitet og vil blive udført af fysioterapeuterne i de respektive klinikker.
TUG-test måler udførelsen af en sekventiel bevægelsesopgave (rejser sig fra en stol, går 3 m, vender sig og går tilbage til stolen).
Timed Up and Go (TUG) test måles i sekunder, det tager at udføre opgaven.
|
Fra baseline 1 uge efter intervention.
|
|
Ændring i EQ-5D-score fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline 1 uge efter intervention.
|
EQ-5D er en 2-siders formular, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og vil blive udfyldt af deltagerne. Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D), Den visuelle analoge skala (VAS) angiver den generelle sundhedsstatus fra 0-100, hvor 100 angiver den bedste sundhedsstatus |
Fra baseline 1 uge efter intervention.
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Fra baseline 1 uge efter intervention.
|
ABC-skalaen vurderer selvrapporteret balancetillid og vil blive udfyldt af studiedeltagere. Den består af 16 punkter, der er vurderet fra 0-100%, hvor 0% indikerer manglende tillid og 100% fuld tillid. Den overordnede score beregnes ved at lægge elementscorerne sammen og dividere det samlede antal med 16 (dvs. antallet af elementer). Denne samlede score spænder fra 0 % til 100 %. |
Fra baseline 1 uge efter intervention.
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: fra baseline til 1 uge efter intervention
|
Deltagerne vil bære accelerometre i en 7-dages periode direkte før og efter interventionen. Fysisk aktivitetsniveau (trin pr. dag) |
fra baseline til 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i dobbeltopgaveinterferens under Timed Up and Go (TUG)-testen fra baseline 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline 1 uge efter intervention.
|
TUG-testen vurderer funktionel mobilitet og vil blive udført af fysioterapeuterne i de respektive klinikker. TUG-testen måler udførelsen af en sekventiel bevægelsesopgave (rejser sig fra en stol, går 3 m, vender og går tilbage til stolen). TUG COG-testen involverer udførelse af TUG-testen, mens tallet 3 sekventielt trækkes fra et startnummer. Tidsforskellen mellem TUG og TUG COG afspejler dual-task interferens under funktionel mobilitet og beregnes som en procentdel: (TUG COG - TUG)/TUG. |
Fra baseline 1 uge efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/210-31/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med HiBalance træningsprogram
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater