Effectiviteit en implementatie van het HiBalance-programma in de klinische praktijk (BETA-PD)
Uiterst uitdagende balanstraining voor mensen met de ziekte van Parkinson (de BETA-PD-studie): niet-gerandomiseerde hybride effectiviteits-implementatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische kenmerken van PD omvatten progressieve houdingsinstabiliteit, hypokinesie, tremor en rigiditeit. Het is daarom gebruikelijk dat mensen met de ziekte van Parkinson een verminderde balans en loopfunctie ervaren, symptomen die verstrekkende negatieve gevolgen kunnen hebben voor hun gezondheid en kwaliteit van leven. Letselschade en angst om te vallen komen vooral veel voor bij mensen met de ziekte van Parkinson, een factor die gedeeltelijk kan verklaren waarom deze groep minder lichamelijk actief is dan ouderen van dezelfde leeftijd zonder de diagnose. Evenwichts- en looptraining zijn daarentegen effectief gebleken bij de ziekte van Parkinson en lijken ook potentiële neurobeschermende eigenschappen te hebben. Onderzoek op het gebied van evenwichtstraining bij de ziekte van Parkinson is echter schaars en eerdere interventies zijn bekritiseerd vanwege het toepassen van trainingsprikkels die intensiteit en uitdaging ontbeerden.
Het HiBalance-programma is gebaseerd op wetenschappelijk onderbouwde principes van oefentraining en houdingsregulatie, evenals op lopend onderzoek naar training bij PD. Het programma is ontwikkeld om symptoomspecifieke evenwichtsstoornissen bij de ziekte van Parkinson te beïnvloeden door zich te richten op vier belangrijke subsystemen die ten grondslag liggen aan evenwichtscontrole (stabiliteitsgrenzen, anticiperende houdingsaanpassingen, sensorische integratie en motorische behendigheid). De interventie bestaat uit een progressief balanstrainingsprogramma van 10 weken in groepsverband (5-7 deelnemers). Elke trainingssessie wordt geleid door minimaal 2 fysiotherapeut-trainers, gedurende twee keer per week sessies van 1 uur (20 uur in totaal). Daarnaast wordt tijdens de proefperiode eenmaal per week door de deelnemers een oefenprogramma voor thuis uitgevoerd. De moeilijkheidsgraad van de groepstraining wordt in drie opeenvolgende blokken verhoogd. Om zeer uitdagende oefeningen te garanderen, wordt elke taak individueel aangepast door het steungebied te veranderen, de bewegingssnelheid/amplitude te verhogen en/of het gezichtsvermogen te beperken en de mate van multitasking te variëren. Het programma is eerder haalbaar gebleken [Conradsson, 2012] en effectief [Conradsson, 2015] voor het verbeteren van evenwicht en loopstoornissen in een gerandomiseerde gecontroleerde ziekenhuisomgeving. Bovendien werden gunstige overdrachtseffecten gezien met betrekking tot fysieke activiteitsniveaus en de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven.
Om onderzoeksinterventies toe te passen in klinische situaties in het echte leven is echter een zekere mate van aanpassing vereist. Best practice omvat dan het evalueren van de effectiviteit van effectieve programma's in klinische settings, om na te gaan of de aanpassing de effectieve kernelementen van het programma zelf heeft afgezwakt.
De huidige studie combineert een klinische effectiviteitsstudie met implementatieonderzoek. Door gebruik te maken van een type 1 hybride ontwerp kunnen de effecten van het HiBalance-programma in klinische omgevingen worden getest en tegelijkertijd informatie worden verzameld over belemmeringen en factoren die het implementatieproces in de weg staan [Curran, 2012]. Het gebruik van het hybride ontwerp maakt het ook mogelijk om het proces waarmee de interventie wordt toegepast constant te monitoren, waardoor problemen bij vroege toepassing kunnen worden geïdentificeerd en snel kunnen worden gewijzigd om betere resultaten te garanderen. Er zal een participatieve aanpak gevolgd worden, waarbij 'gebruikers' van het programma (fysiotherapeut-opleiders) actief betrokken zullen worden bij alle stadia van de programma-aanpassing, proces- en resultaatevaluatie. Deze aanpak wordt aanbevolen om de relevantie, aanvaardbaarheid en succesvolle uitvoering van het programma te vergroten. Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zal in de huidige studie worden gebruikt als leidraad voor het onderzoek naar mogelijke belemmeringen voor en facilitators van het implementatieproces [Damschroder, 2009 ].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Zweden, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd idiopathische ziekte van Parkinson
- Gemeten evenwichtsstoornis (volgens de mini-BESTest)
- Hoehn en Yahr stadia 2-3
- Zelfstandige ambulant binnenshuis zonder loophulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis die deelname aan groepstraining belemmert
- De aanwezigheid van comorbiditeiten die een veilige deelname aan groepstrainingen in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balans trainingsgroep
Groepsbalanstraining van 1 uur tweemaal per week gedurende 10 weken, evenals een oefenprogramma voor thuis.
|
Het programma bestaat uit zeer uitdagende evenwichtsoefeningen onder leiding van een fysiotherapeut, die tijdens de trainingsperiode zowel op groeps- als op individuele basis worden aangepast en ontwikkeld.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in deze groep krijgen geen interventie en krijgen het advies om tijdens de interventieperiode hun normale niveau van lichaamsbeweging voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini-BESTest-score vanaf baseline 1 week na interventie.
Tijdsspanne: Verandering in Mini-BESTest-score ten opzichte van baseline 1 week na interventie.
|
Mini-balansevaluatiesystemen Test een beoordelingsschaal voor dynamisch evenwicht met 14 verschillende evenwichts- en loopitems die door een fysiotherapeut zijn beoordeeld op een schaal van 0-2. Maximaal aantal punten 28. 0-28 punten met hogere scores die wijzen op een betere balanscontrole De mini-BESTest is een beoordeling van het evenwichtsvermogen en wordt uitgevoerd door de fysiotherapeuten in de respectievelijke klinieken. |
Verandering in Mini-BESTest-score ten opzichte van baseline 1 week na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10-meter looptestscore vanaf baseline 1 week na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 1 week na interventie.
|
De 10-meter looptest die het loopvermogen beoordeelt, werd uitgevoerd door de fysiotherapeuten in de respectievelijke klinieken. De loopsnelheid werd gemeten als m/sec gedurende 10 meter |
Vanaf baseline op 1 week na interventie.
|
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG)-test vanaf baseline 1 week na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 1 week na interventie.
|
De TUG-test beoordeelt functionele mobiliteit en wordt uitgevoerd door de fysiotherapeuten in de respectievelijke klinieken.
De TUG-test meet de uitvoering van een sequentiële locomotorische taak (opstaan uit een stoel, 3 m lopen, draaien en teruglopen naar de stoel).
Timed Up and Go (TUG)-test wordt gemeten in seconden die nodig zijn om de taak uit te voeren.
|
Vanaf baseline op 1 week na interventie.
|
|
Verandering in EQ-5D-score vanaf baseline 1 week na interventie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 1 week na interventie.
|
De EQ-5D is een formulier van 2 pagina's dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt en wordt ingevuld door de deelnemers. Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ-5D), de visuele analoge schaal (VAS) geeft de algemene gezondheidsstatus aan, variërend van 0-100, waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft |
Vanaf baseline op 1 week na interventie.
|
|
Wijziging in activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 1 week na interventie.
|
De ABC-schaal beoordeelt het zelfgerapporteerde evenwichtsvertrouwen en wordt ingevuld door studiedeelnemers. Het bestaat uit 16 items met een score van 0-100%, waarbij 0% geen vertrouwen aangeeft en 100% volledig vertrouwen. De totaalscore wordt berekend door de itemscores op te tellen en het totaal te delen door 16 (d.w.z. het aantal items). Deze totaalscore varieert van 0% tot 100%. |
Vanaf baseline op 1 week na interventie.
|
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit vanaf baseline 1 week na interventie.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 week na interventie
|
Direct voor en na de interventie dragen de deelnemers gedurende 7 dagen versnellingsmeters. Lichamelijk activiteitsniveau (stappen per dag) |
vanaf baseline tot 1 week na interventie
|
|
Verandering in interferentie met twee taken tijdens de Timed Up and Go (TUG)-test vanaf de basislijn 1 week na de interventie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 1 week na interventie.
|
De TUG-test beoordeelt functionele mobiliteit en wordt uitgevoerd door de fysiotherapeuten in de respectievelijke klinieken. De TUG-test meet de uitvoering van een sequentiële locomotorische taak (opstaan uit een stoel, 3 m lopen, draaien en teruglopen naar de stoel). Het tijdsverschil tussen de TUG en de TUG COG weerspiegelt dual-task interferentie tijdens functionele mobiliteit en wordt berekend als een percentage: (TUG COG - TUG)/TUG. |
Vanaf baseline op 1 week na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/210-31/2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .