- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02727478
Effektivitet och implementering av HiBalance-programmet i klinisk praxis (BETA-PD)
Mycket utmanande balansträning för personer med Parkinsons sjukdom (BETA-PD-studien): Icke-randomiserad hybrideffektivitetsimplementeringsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kliniska dragen av PD inkluderar progressiv postural instabilitet, hypokinesi, tremor och stelhet. Det är därför vanligt att personer med PD upplever nedsatt balans och gångfunktion, symtom som kan ha långtgående negativa effekter på deras hälsa och livskvalitet. Skadliga fall och fallrädsla är särskilt utbredda bland dem med PD, en faktor som delvis kan förklara varför denna grupp är mindre fysiskt aktiva än äldre i liknande ålder utan diagnosen. Balans- och gångträning har å andra sidan visat sig vara effektiv vid PD och verkar även ha potentiella neuroskyddande egenskaper. Forskningen inom området balansträning vid PD-sjukdom är dock sparsam och tidigare insatser har kritiserats för att tillämpa träningsstimuli som saknat intensitet och utmaning.
HiBalance-programmet bygger på vetenskapligt väletablerade principer för träning och postural kontroll samt aktuell forskning om träning i PD. Programmet utvecklades för att påverka symtomspecifika balansnedsättningar vid PD genom att inrikta sig på fyra huvuddelsystem som ligger till grund för balanskontroll (stabilitetsgränser, förutseende posturala justeringar, sensorisk integration och motorisk smidighet). Interventionen består av ett 10-veckors progressivt balansträningsprogram i gruppformat (5-7 deltagare). Varje träningspass genomförs av minst 2 fysioterapeuttränare, under två gånger i veckan 1-timmespass (20 timmar totalt). Dessutom genomförs ett hemträningsprogram av deltagarna en gång i veckan under provperioden. Svårighetsgraden för den gruppbaserade träningen höjs i tre på varandra följande block. För att säkerställa mycket utmanande övningar, justeras varje uppgift individuellt genom att ändra stödområdet, öka rörelsehastigheten/amplituden och/eller begränsa synen och variera graden av multitasking. Programmet har tidigare visat sig vara genomförbart [Conradsson, 2012] och effektivt [Conradsson, 2015] för att förbättra balans- och gångstörningar i en randomiserad kontrollerad sjukhusmiljö. Dessutom sågs gynnsamma överföringseffekter i relation till fysisk aktivitetsnivå och utförandet av aktiviteter i vardagen.
För att forskningsinterventioner ska kunna tillämpas i verkliga kliniska miljöer krävs dock en nivå av anpassning. Bästa praxis innebär sedan att utvärdera effektiviteten av effektiva program i kliniska miljöer, för att verifiera om anpassningen har försvagat de effektiva kärnelementen i själva programmet.
Den aktuella studien kombinerar en klinisk effektivitetsprövning tillsammans med implementeringsforskning. Användning av en typ 1-hybriddesign kommer att tillåta att effekterna av HiBalance-programmet i kliniska miljöer testas samtidigt som information samlas in om hinder och underlättar implementeringsprocessen [Curran, 2012]. Användning av hybriddesignen möjliggör också ständig övervakning av processen genom vilken interventionen tillämpas, och gör därför att problem i tidig tillämpning kan identifieras och snabbt ändras för att säkerställa bättre resultat. En deltagande strategi kommer att följas där "användare" av programmet (fysioterapeututbildare) kommer att vara aktivt involverade i alla stadier av programanpassningen, processen och utvärderingen av resultat. Detta tillvägagångssätt rekommenderas för att öka relevansen, acceptansen och framgångsrikt genomförande av programmet. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kommer att användas i den aktuella studien för att vägleda undersökningen av potentiella hinder för och underlättande av implementeringsprocessen [Damschroder, 2009].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Uppmätt balansförsämring (enligt mini-BESTest)
- Hoehn och Yahr steg 2-3
- Oberoende ambulator inomhus utan gånghjälp
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar deltagande i gruppträning
- Förekomsten av samsjukligheter som hindrar säkert deltagande i gruppträning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balansträningsgrupp
1 timmes balansträning i grupp två gånger i veckan i 10 veckor, samt utför ett träningsprogram för hemmet.
|
Programmet består av sjukgymnastledda mycket utmanande balansövningar, som anpassas och utvecklas på både grupp och individuell basis under träningsperioden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer inte att få någon intervention och kommer att uppmanas att fortsätta sin normala träningsnivå under hela interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mini-BÄSTA resultat från baslinjen 1 vecka efter intervention.
Tidsram: Förändring i Mini-BEST-poäng från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
Mini-Balance Evaluation Systems Testa en betygsskala för dynamisk balans som innehåller 14 olika balans- och gångartiklar som bedömdes av en fysioterapeut på en skala från 0-2. Maxpoäng 28. 0-28 poäng med högre poäng som indikerar bättre balanskontroll Mini-BESTest är en bedömning av balansprestanda och kommer att utföras av sjukgymnasterna på respektive klinik. |
Förändring i Mini-BEST-poäng från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av 10-meters gångtestresultat från baslinjen 1 vecka efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
10-meters gångtestet bedömer gångprestanda utfördes av sjukgymnasterna på respektive klinik. Gånghastigheten mättes som m/sek under 10 meter |
Från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
|
Ändring av Timed Up and Go (TUG) test från baslinjen 1 vecka efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
TUG-testet bedömer funktionell rörlighet och kommer att utföras av sjukgymnasterna på respektive klinik.
TUG-test mäter prestanda för en sekventiell rörelseuppgift (reser sig från en stol, går 3 m, vänder sig och går tillbaka till stolen).
Timed Up and Go (TUG) test mäts i sekunder det tar att utföra uppgiften.
|
Från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i EQ-5D-resultatet från baslinjen 1 vecka efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
EQ-5D är ett 2-sidigt formulär som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet och kommer att fyllas i av deltagarna. European Quality of Life- 5 dimensioner (EQ-5D), den visuella analoga skalan (VAS) indikerar det allmänna hälsotillståndet från 0-100 med 100 som indikerar bästa hälsotillstånd |
Från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
|
Ändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: Från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
ABC-skalan bedömer självrapporterat balansförtroende och kommer att fyllas i av studiedeltagare. Den består av 16 artiklar som är betygsatta från 0-100% där 0% indikerar misstroende och 100% fullständigt förtroende. Totalpoängen beräknas genom att lägga till objektpoängen och dividera summan med 16 (dvs antalet objekt). Denna totala poäng varierar från 0 % till 100 %. |
Från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen 1 vecka efter intervention.
Tidsram: från baslinjen till 1 vecka efter intervention
|
Deltagarna kommer att bära accelerometrar under en 7-dagarsperiod direkt före och efter interventionen. Fysisk aktivitetsnivå (steg per dag) |
från baslinjen till 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i Dual Task Interference under Timed Up and Go (TUG)-testet från baslinjen 1 vecka efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
TUG-testet bedömer funktionell rörlighet och kommer att utföras av sjukgymnasterna på respektive klinik. TUG-testet mäter prestanda för en sekventiell rörelseuppgift (reser sig från en stol, går 3 m, vänder sig och går tillbaka till stolen). TUG COG-testet innebär att TUG-testet utförs samtidigt som siffran 3 subtraheras från ett startnummer. Tidsskillnaden mellan TUG och TUG COG återspeglar interferens med dubbla uppgifter under funktionell mobilitet och beräknas uttryckas som en procentandel: (TUG COG - TUG)/TUG. |
Från baslinjen 1 vecka efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/210-31/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .