- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02727478
Wirksamkeit und Implementierung des HiBalance-Programms in der klinischen Praxis (BETA-PD)
Äußerst herausforderndes Gleichgewichtstraining für Menschen mit Parkinson-Krankheit (die BETA-PD-Studie): Nicht-randomisierte hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den klinischen Merkmalen von PD gehören progressive posturale Instabilität, Hypokinesie, Tremor und Starrheit. Es ist daher üblich, dass Menschen mit Parkinson an Gleichgewichtsstörungen und Gehfunktion leiden, Symptome, die weitreichende negative Auswirkungen auf ihre Gesundheit und Lebensqualität haben können. Stürze mit Verletzungsgefahr und Angst vor Stürzen sind besonders bei Patienten mit Parkinson weit verbreitet, ein Faktor, der teilweise erklären könnte, warum diese Gruppe ohne die Diagnose weniger körperlich aktiv ist als ältere Menschen ähnlichen Alters. Gleichgewichts- und Gangtraining hingegen haben sich bei Parkinson als wirksam erwiesen und scheinen auch potenzielle neuroprotektive Eigenschaften zu haben. Die Forschung auf dem Gebiet des Gleichgewichtstrainings bei Parkinson-Erkrankungen ist jedoch spärlich und frühere Interventionen wurden dafür kritisiert, dass sie Trainingsreize angewendet haben, denen es an Intensität und Herausforderung mangelte.
Das HiBalance-Programm basiert auf wissenschaftlich fundierten Prinzipien des Bewegungstrainings und der posturalen Kontrolle sowie aktueller Forschung zum Training bei Parkinson. Das Programm wurde entwickelt, um symptomspezifische Gleichgewichtsstörungen bei Parkinson zu beeinflussen, indem es auf vier Hauptsubsysteme abzielt, die der Gleichgewichtskontrolle zugrunde liegen (Stabilitätsgrenzen, vorausschauende Haltungsanpassungen, sensorische Integration und motorische Beweglichkeit). Die Intervention besteht aus einem 10-wöchigen progressiven Gleichgewichtstrainingsprogramm im Gruppenformat (5-7 Teilnehmer). Jede Trainingseinheit wird von mindestens 2 Physiotherapeuten-Trainern während zweimal wöchentlich 1-stündiger Sitzungen (insgesamt 20 Stunden) durchgeführt. Zusätzlich wird während der Probezeit einmal pro Woche ein Heimübungsprogramm von den Teilnehmern durchgeführt. Der Schwierigkeitsgrad des gruppenbasierten Trainings wird in drei aufeinanderfolgenden Blöcken gesteigert. Um hochanspruchsvolle Übungen zu gewährleisten, wird jede Aufgabe individuell angepasst, indem der Stützbereich verändert, die Bewegungsgeschwindigkeit/Amplitude erhöht und/oder die Sicht eingeschränkt und der Multitasking-Grad variiert wird. Das Programm hat sich bereits in einem randomisierten, kontrollierten Krankenhausumfeld als durchführbar [Conradsson, 2012] und wirksam [Conradsson, 2015] bei der Verbesserung von Gleichgewichts- und Gangstörungen erwiesen. Darüber hinaus zeigten sich günstige Transfereffekte in Bezug auf das körperliche Aktivitätsniveau und die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Damit Forschungsinterventionen in reale klinische Umgebungen übernommen werden können, ist jedoch ein gewisses Maß an Anpassung erforderlich. Best Practice umfasst dann die Bewertung der Wirksamkeit wirksamer Programme in klinischen Umgebungen, um zu überprüfen, ob die Anpassung die effektiven Kernelemente des Programms selbst abgeschwächt hat oder nicht.
Die aktuelle Studie kombiniert eine klinische Wirksamkeitsstudie mit Implementierungsforschung. Die Verwendung eines Typ-1-Hybriddesigns ermöglicht es, die Auswirkungen des HiBalance-Programms in klinischen Umgebungen zu testen und gleichzeitig Informationen über Hindernisse und Förderer des Implementierungsprozesses zu sammeln [Curran, 2012]. Die Verwendung des hybriden Designs ermöglicht auch eine ständige Überwachung des Prozesses, durch den die Intervention angewendet wird, und ermöglicht daher, dass Probleme bei der frühen Anwendung erkannt und schnell geändert werden, um bessere Ergebnisse zu gewährleisten. Es wird ein partizipativer Ansatz verfolgt, bei dem die „Anwender“ des Programms (Physiotherapeuten-Ausbilder) aktiv in alle Phasen der Programmanpassung, Prozess- und Ergebnisbewertung einbezogen werden. Dieser Ansatz wird empfohlen, um die Relevanz, Akzeptanz und erfolgreiche Umsetzung des Programms zu erhöhen. Das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wird in der aktuellen Studie verwendet, um die Untersuchung potenzieller Hindernisse und Förderer des Implementierungsprozesses zu leiten [Damschroder, 2009].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Schweden, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte idiopathische Parkinson-Krankheit
- Gemessene Gleichgewichtsstörung (nach Mini-BESTest)
- Hoehn und Yahr Stufen 2-3
- Selbständige Gehhilfe im Haus ohne Gehhilfe
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme am Gruppentraining behindert
- Das Vorhandensein von Komorbiditäten, die eine sichere Teilnahme am Gruppentraining verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gleichgewichtstrainingsgruppe
1 Stunde Gleichgewichtstraining in der Gruppe zweimal wöchentlich für 10 Wochen, sowie ein Heimübungsprogramm durchführen.
|
Das Programm besteht aus physiotherapeutisch geleiteten, höchst herausfordernden Gleichgewichtsübungen, die während des gesamten Trainingszeitraums sowohl auf Gruppen- als auch auf Einzelbasis angepasst und weiterentwickelt werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten keine Intervention und es wird ihnen geraten, ihr normales Trainingsniveau während des gesamten Interventionszeitraums fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Mini-BESTest-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Änderung des Mini-BESTest-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
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Mini-Balance-Bewertungssysteme Testen Sie eine Bewertungsskala für dynamisches Gleichgewicht, die 14 verschiedene Gleichgewichts- und Gangelemente umfasst, die von einem Physiotherapeuten auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wurden. Maximale Punktzahl 28. 0-28 Punkte, wobei höhere Werte eine bessere Gleichgewichtskontrolle anzeigen. Der Mini-BESTest ist eine Beurteilung der Gleichgewichtsleistung und wird von den Physiotherapeuten in den jeweiligen Kliniken durchgeführt. |
Änderung des Mini-BESTest-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des 10-Meter-Gehtestergebnisses gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
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Der 10-Meter-Gehtest zur Beurteilung der Gangleistung wurde von den Physiotherapeuten der jeweiligen Kliniken durchgeführt. Die Ganggeschwindigkeit wurde während 10 Metern in m/s gemessen |
Vom Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
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Änderung des Timed Up and Go (TUG)-Tests gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
|
Der TUG-Test beurteilt die funktionelle Beweglichkeit und wird von den Physiotherapeuten der jeweiligen Kliniken durchgeführt.
Der TUG-Test misst die Leistung einer sequentiellen Bewegungsaufgabe (Aufstehen von einem Stuhl, 3 m gehen, sich umdrehen und zurück zum Stuhl gehen).
Der Timed Up and Go (TUG)-Test wird in Sekunden gemessen, die zur Ausführung der Aufgabe benötigt werden.
|
Vom Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
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Änderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
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Der EQ-5D ist ein zweiseitiges Formular zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und wird von den Teilnehmern ausgefüllt. Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D). Die visuelle Analogskala (VAS) zeigt den allgemeinen Gesundheitszustand im Bereich von 0 bis 100 an, wobei 100 den besten Gesundheitszustand angibt |
Vom Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
|
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
|
Die ABC-Skala bewertet das selbstberichtete Gleichgewichtsvertrauen und wird von den Studienteilnehmern ausgefüllt. Es besteht aus 16 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 100 %, wobei 0 % kein Vertrauen und 100 % völliges Vertrauen bedeutet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Item-Scores und der Division der Gesamtpunktzahl durch 16 (d. h. der Anzahl der Items). Dieser Gesamtscore reicht von 0 % bis 100 %. |
Vom Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer tragen unmittelbar vor und nach dem Eingriff 7 Tage lang Beschleunigungsmesser. Körperliche Aktivität (Schritte pro Tag) |
vom Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Eingriff
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Änderung der Dual-Task-Interferenz während des Timed Up and Go (TUG)-Tests gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
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Der TUG-Test beurteilt die funktionelle Beweglichkeit und wird von den Physiotherapeuten der jeweiligen Kliniken durchgeführt. Der TUG-Test misst die Leistung einer sequentiellen Bewegungsaufgabe (Aufstehen von einem Stuhl, 3 m gehen, sich umdrehen und zurück zum Stuhl gehen). Beim TUG-COG-Test wird der TUG-Test durchgeführt, während nacheinander die Zahl 3 von einer Startzahl subtrahiert wird. Der Zeitunterschied zwischen TUG und TUG COG spiegelt die Dual-Task-Interferenz während der funktionellen Mobilität wider und wird als Prozentsatz berechnet: (TUG COG – TUG)/TUG. |
Vom Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2016/210-31/2
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