- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02727478
Eficacia e implementación del programa HiBalance en la práctica clínica (BETA-PD)
Entrenamiento de equilibrio altamente desafiante para personas con enfermedad de Parkinson (estudio BETA-PD): ensayo de implementación de efectividad híbrida no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características clínicas de la EP incluyen inestabilidad postural progresiva, hipocinesia, temblor y rigidez. Por lo tanto, es común que las personas con EP experimenten una reducción del equilibrio y la función de la marcha, síntomas que pueden tener efectos negativos de gran alcance en su salud y calidad de vida. Las caídas con lesiones y el miedo a caer son especialmente frecuentes entre las personas con EP, un factor que puede explicar en parte por qué este grupo es menos activo físicamente que las personas mayores de una edad similar sin el diagnóstico. El entrenamiento del equilibrio y la marcha, por otro lado, ha demostrado ser eficaz en la EP y también parece tener propiedades neuroprotectoras potenciales. Sin embargo, la investigación en el área del entrenamiento del equilibrio en la enfermedad de EP es escasa y las intervenciones anteriores han sido criticadas por aplicar estímulos de entrenamiento que carecían de intensidad y desafío.
El programa HiBalance se basa en principios científicamente bien establecidos de entrenamiento físico y control postural, así como en investigaciones actuales sobre entrenamiento en la EP. El programa se desarrolló para afectar las deficiencias del equilibrio específicas de los síntomas en la EP al enfocarse en cuatro subsistemas principales que subyacen al control del equilibrio (límites de estabilidad, ajustes posturales anticipatorios, integración sensorial y agilidad motora). La intervención consiste en un programa de entrenamiento del equilibrio progresivo de 10 semanas en formato grupal (5-7 participantes). Cada sesión de entrenamiento está dirigida por un mínimo de 2 entrenadores fisioterapeutas, durante sesiones de 1 hora dos veces por semana (20 horas en total). Además, los participantes llevan a cabo un programa de ejercicios en casa una vez por semana durante el período de prueba. El nivel de dificultad del entrenamiento en grupo se incrementa en tres bloques consecutivos. Para garantizar ejercicios altamente desafiantes, cada tarea se ajusta individualmente alterando el área de la base de apoyo, aumentando la velocidad/amplitud del movimiento y/o restringiendo la visión y variando el grado de multitarea. Anteriormente, se demostró que el programa es factible [Conradsson, 2012] y eficaz [Conradsson, 2015] para mejorar las deficiencias del equilibrio y la marcha en un entorno hospitalario controlado y aleatorizado. Además, se observaron efectos de transferencia favorables en relación con los niveles de actividad física y la realización de actividades de la vida cotidiana.
Sin embargo, para que las intervenciones de investigación se adopten en entornos clínicos de la vida real, se requiere un nivel de adaptación. La mejor práctica implica entonces evaluar la efectividad de los programas eficaces en entornos clínicos, para verificar si la adaptación ha atenuado o no los elementos centrales efectivos del programa en sí.
El estudio actual combina un ensayo de eficacia clínica junto con la investigación de implementación. El uso de un diseño híbrido tipo 1 permitirá probar los efectos del programa HiBalance en entornos clínicos y, al mismo tiempo, recopilar información sobre las barreras y los facilitadores del proceso de implementación [Curran, 2012]. El uso del diseño híbrido también permite un monitoreo constante del proceso mediante el cual se aplica la intervención y, por lo tanto, permite identificar y modificar rápidamente los problemas en la aplicación temprana para garantizar mejores resultados. Se seguirá un enfoque participativo mediante el cual los 'usuarios' del programa (formadores de fisioterapeutas) participarán activamente en todas las etapas de la adaptación del programa, el proceso y la evaluación de resultados. Se recomienda este enfoque para aumentar la relevancia, la aceptabilidad y la implementación exitosa del programa. El Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) se utilizará en el estudio actual para guiar la investigación de posibles barreras y facilitadores del proceso de implementación [Damschroder, 2009].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Södermanland
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Stockholm, Södermanland, Suecia, 14183
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticada
- Deterioro de saldo medido (según el mini-BESTest)
- Etapas 2-3 de Hoehn y Yahr
- Deambulador independiente en interiores sin ayuda para caminar
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que dificulta la participación en entrenamientos grupales
- La presencia de comorbilidades que dificultan la participación segura en el entrenamiento grupal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de equilibrio
Entrenamiento de equilibrio grupal de 1 hora dos veces por semana durante 10 semanas, así como realizar un programa de ejercicios en el hogar.
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El programa consiste en ejercicios de equilibrio altamente desafiantes dirigidos por fisioterapeutas, que se adaptan y progresan tanto de forma grupal como individual a lo largo del período de entrenamiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos de este grupo no recibirán ninguna intervención y se les recomendará que continúen con su nivel normal de ejercicio durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Mini-BESTest desde el inicio 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del Mini-BESTest desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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Sistemas de evaluación de miniequilibrio Pruebe una escala de calificación para el equilibrio dinámico que incorpore 14 elementos diferentes de equilibrio y marcha que fueron evaluados por un fisioterapeuta en una escala de 0 a 2. Máximo de puntos 28. 0-28 puntos con puntuaciones más altas que indican un mejor control del equilibrio. El mini-BESTest es una evaluación del rendimiento del equilibrio y lo realizarán los fisioterapeutas en las clínicas respectivas. |
Cambio en la puntuación del Mini-BESTest desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de marcha de 10 metros desde el inicio 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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La prueba de marcha de 10 metros que evalúa el rendimiento de la marcha fue realizada por los fisioterapeutas de las respectivas clínicas. La velocidad de la marcha se midió en m/seg durante 10 metros |
Desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG) desde el inicio 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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La prueba TUG evalúa la movilidad funcional y será realizada por los fisioterapeutas de las respectivas clínicas.
La prueba TUG mide el desempeño de una tarea locomotora secuencial (levantarse de una silla, caminar 3 m, girar y caminar de regreso a la silla).
La prueba Timed Up and Go (TUG) se mide en segundos que lleva realizar la tarea.
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Desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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Cambio en la puntuación de EQ-5D desde el inicio 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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El EQ-5D es un formulario de dos páginas que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y será completado por los participantes. Calidad de vida europea: 5 dimensiones (EQ-5D), la escala analógica visual (VAS) indica el estado de salud general que va de 0 a 100, donde 100 indica el mejor estado de salud |
Desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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Cambio en la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: Desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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La escala ABC evalúa la confianza en el equilibrio autoinformada y será completada por los participantes del estudio. Consta de 16 elementos que se califican de 0 a 100 %, donde 0 % indica que no hay confianza y 100 % confianza total. La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los elementos y dividiendo el total por 16 (es decir, el número de elementos). Esta puntuación total oscila entre 0% y 100%. |
Desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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Cambio en el nivel de actividad física desde el inicio 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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Los participantes usarán acelerómetros durante un período de 7 días directamente antes y después de la intervención. Nivel de actividad física (pasos por día) |
desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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Cambio en la interferencia de tareas duales durante la prueba Timed Up and Go (TUG) desde el inicio 1 semana después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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La prueba TUG evalúa la movilidad funcional y será realizada por los fisioterapeutas de las respectivas clínicas. La prueba TUG mide el rendimiento de una tarea locomotora secuencial (levantarse de una silla, caminar 3 m, girar y caminar de regreso a la silla). La prueba TUG COG implica la realización de la prueba TUG mientras se resta secuencialmente el número 3 de un número de inicio. La diferencia de tiempo entre TUG y TUG COG refleja la interferencia de doble tarea durante la movilidad funcional y se calcula expresada como un porcentaje: (TUG COG - TUG)/TUG. |
Desde el inicio 1 semana después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2016/210-31/2
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