- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02727478
Efficacité et mise en œuvre du programme HiBalance en pratique clinique (BETA-PD)
Entraînement à l'équilibre très difficile pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (l'étude BETA-PD) : essai hybride non randomisé de mise en œuvre de l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caractéristiques cliniques de la MP comprennent une instabilité posturale progressive, une hypokinésie, des tremblements et une rigidité. Il est donc courant que les personnes atteintes de la MP présentent un équilibre et une fonction de marche réduits, des symptômes qui peuvent avoir des effets négatifs considérables sur leur santé et leur qualité de vie. Les chutes avec blessures et la peur de tomber sont particulièrement fréquentes chez les personnes atteintes de MP, un facteur qui peut expliquer en partie pourquoi ce groupe est moins actif physiquement que les personnes âgées du même âge sans diagnostic. L'entraînement à l'équilibre et à la marche, d'autre part, s'est avéré efficace dans la MP et semble également avoir des propriétés neuro-protectrices potentielles. La recherche dans le domaine de l'entraînement à l'équilibre dans la maladie de Parkinson est cependant rare et les interventions précédentes ont été critiquées pour avoir appliqué des stimuli d'entraînement qui manquaient d'intensité et de défi.
Le programme HiBalance est basé sur des principes scientifiquement bien établis d'entraînement physique et de contrôle postural ainsi que sur les recherches actuelles sur l'entraînement en MP. Le programme a été développé pour affecter les troubles de l'équilibre spécifiques aux symptômes dans la MP en ciblant quatre principaux sous-systèmes sous-jacents au contrôle de l'équilibre (limites de stabilité, ajustements posturaux anticipés, intégration sensorielle et agilité motrice). L'intervention consiste en un programme d'entraînement à l'équilibre progressif de 10 semaines en format de groupe (5-7 participants). Chaque séance de formation est animée par un minimum de 2 formateurs kinésithérapeutes, lors de séances bihebdomadaires d'une heure (20 heures au total). De plus, un programme d'exercices à domicile est réalisé par les participants une fois par semaine pendant la période d'essai. Le niveau de difficulté de la formation en groupe est augmenté en trois blocs consécutifs. Pour assurer des exercices très difficiles, chaque tâche est ajustée individuellement en modifiant la zone de base d'appui, en augmentant la vitesse/l'amplitude des mouvements et/ou en limitant la vision et en faisant varier le niveau de multitâche. Le programme s'est déjà avéré faisable [Conradsson, 2012] et efficace [Conradsson, 2015] pour améliorer l'équilibre et les troubles de la marche dans un environnement hospitalier contrôlé randomisé. De plus, des effets de transfert favorables ont été observés en relation avec les niveaux d'activité physique et la performance des activités de la vie quotidienne.
Cependant, pour que les interventions de recherche soient adoptées dans des contextes cliniques réels, un niveau d'adaptation est nécessaire. La pratique exemplaire consiste alors à évaluer l'efficacité des programmes efficaces en milieu clinique, afin de vérifier si l'adaptation a atténué ou non les éléments de base efficaces du programme lui-même.
L'étude actuelle combine un essai d'efficacité clinique avec une recherche sur la mise en œuvre. L'utilisation d'une conception hybride de type 1 permettra de tester les effets du programme HiBalance en milieu clinique tout en recueillant simultanément des informations sur les obstacles et les facilitateurs du processus de mise en œuvre [Curran, 2012]. L'utilisation de la conception hybride permet également une surveillance constante du processus par lequel l'intervention est appliquée, et permet donc d'identifier les problèmes d'application précoce et de les modifier rapidement afin d'assurer de meilleurs résultats. Une approche participative sera adoptée dans le cadre de laquelle les « utilisateurs » du programme (formateurs de physiothérapeutes) seront activement impliqués dans toutes les étapes de l'adaptation du programme, du processus et de l'évaluation des résultats. Cette approche est recommandée afin d'accroître la pertinence, l'acceptabilité et la réussite de la mise en œuvre du programme. Le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) sera utilisé dans la présente étude pour guider l'enquête sur les obstacles potentiels et les facilitateurs du processus de mise en œuvre [Damschroder, 2009 ].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Södermanland
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Stockholm, Södermanland, Suède, 14183
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique diagnostiquée
- Altération de l'équilibre mesuré (selon le mini-BESTest)
- Hoehn et Yahr étapes 2-3
- Déambulateur autonome à l'intérieur sans aide à la marche
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui entrave la participation à la formation de groupe
- La présence de comorbidités qui entravent la participation en toute sécurité à l'entraînement de groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement à l'équilibre
1 heure d'entraînement à l'équilibre en groupe deux fois par semaine pendant 10 semaines, ainsi qu'un programme d'exercices à domicile.
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Le programme se compose d'exercices d'équilibre très difficiles dirigés par un physiothérapeute, qui sont adaptés et progressent sur une base de groupe et individuelle tout au long de la période de formation.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe ne recevront aucune intervention et seront invités à poursuivre leur niveau d'exercice normal tout au long de la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Mini-BESTest par rapport au départ à 1 semaine après l'intervention.
Délai: Changement du score Mini-BESTest par rapport au départ à 1 semaine après l'intervention.
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Systèmes d'évaluation Mini-Balance Testez une échelle d'évaluation pour l'équilibre dynamique incorporant 14 éléments différents d'équilibre et de démarche qui ont été évalués par un physiothérapeute sur une échelle de 0 à 2. Maximum de points 28. 0-28 points avec des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l'équilibre Le mini-BESTest est une évaluation de la performance de l'équilibre et sera effectué par les physiothérapeutes dans les cliniques respectives. |
Changement du score Mini-BESTest par rapport au départ à 1 semaine après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du test de marche de 10 mètres par rapport au départ à 1 semaine après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
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Le test de marche de 10 mètres évalue la performance de la marche a été effectué par les physiothérapeutes dans les cliniques respectives. La vitesse de marche a été mesurée en m/sec pendant 10 mètres |
De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
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Changement du test Timed Up and Go (TUG) par rapport à la ligne de base 1 semaine après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
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Le test TUG évalue la mobilité fonctionnelle et sera effectué par les physiothérapeutes des cliniques respectives.
Le test TUG mesure la performance d'une tâche locomotrice séquentielle (se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner et revenir à la chaise).
Le test Timed Up and Go (TUG) est mesuré en secondes nécessaires pour effectuer la tâche.
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De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
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Changement du score EQ-5D par rapport au départ à 1 semaine après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
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L'EQ-5D est un formulaire de 2 pages évaluant la qualité de vie liée à la santé et sera rempli par les participants. Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D), L'échelle visuelle analogique (EVA) indique l'état de santé général allant de 0 à 100, 100 indiquant le meilleur état de santé |
De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
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Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
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L'échelle ABC évalue la confiance en l'équilibre autodéclaré et sera remplie par les participants à l'étude. Il se compose de 16 éléments notés de 0 à 100 %, où 0 % indique aucune confiance et 100 % de confiance totale. Le score global est calculé en additionnant les scores des items et en divisant le total par 16 (c'est-à-dire le nombre d'items). Ce score total varie de 0% à 100%. |
De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
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Changement du niveau d'activité physique par rapport à la ligne de base 1 semaine après l'intervention.
Délai: de la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
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Les participants porteront des accéléromètres pendant une période de 7 jours directement avant et après l'intervention. Niveau d'activité physique (pas par jour) |
de la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
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Modification de l'interférence de la double tâche pendant le test Timed Up and Go (TUG) par rapport à la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
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Le test TUG évalue la mobilité fonctionnelle et sera effectué par les physiothérapeutes des cliniques respectives. Le test TUG mesure la performance d'une tâche locomotrice séquentielle (se lever d'une chaise, marcher 3 m, se retourner et marcher vers la chaise). Le test TUG COG implique la réalisation du test TUG tout en soustrayant séquentiellement le nombre 3 d'un nombre de départ. La différence de temps entre le TUG et le TUG COG reflète l'interférence de la double tâche pendant la mobilité fonctionnelle et est calculée en pourcentage : (TUG COG - TUG)/TUG. |
De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/210-31/2
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