- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02727478
Efektivita a implementace programu HiBalance v klinické praxi (BETA-PD)
Vysoce náročný balanční trénink pro lidi s Parkinsonovou nemocí (studie BETA-PD): Nerandomizovaná zkouška implementace hybridní efektivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi klinické příznaky PD patří progresivní posturální nestabilita, hypokineze, třes a rigidita. Je proto běžné, že lidé s PD pociťují sníženou rovnováhu a funkci chůze, což jsou příznaky, které mohou mít dalekosáhlé negativní účinky na jejich zdraví a kvalitu života. Zraňující pády a strach z pádu jsou zvláště rozšířené u pacientů s PD, což je faktor, který může částečně vysvětlit, proč je tato skupina méně fyzicky aktivní než starší lidé podobného věku bez diagnózy. Trénink rovnováhy a chůze se na druhé straně ukázal jako účinný u PD a také se zdá, že má potenciální neuroprotektivní vlastnosti. Výzkum v oblasti tréninku rovnováhy u onemocnění PD je však řídký a předchozí intervence byly kritizovány za aplikaci tréninkových stimulů, které postrádaly intenzitu a výzvu.
Program HiBalance je založen na vědecky ověřených principech cvičení a posturální kontroly a také na aktuálním výzkumu tréninku PD. Program byl vyvinut k ovlivnění příznakově specifických poruch rovnováhy u PD se zaměřením na čtyři hlavní subsystémy, které jsou základem kontroly rovnováhy (limity stability, předvídavé posturální úpravy, senzorická integrace a motorická agilita). Intervence se skládá z 10týdenního programu progresivního balančního tréninku ve skupinovém formátu (5-7 účastníků). Každý trénink je veden minimálně 2 trenéry fyzioterapeutů během 2x týdně 1hodinových sezení (celkem 20 hodin). Kromě toho je ve zkušebním období účastníky jednou týdně prováděn program domácího cvičení. Úroveň obtížnosti skupinového tréninku se zvyšuje ve třech po sobě jdoucích blocích. Pro zajištění vysoce náročných cvičení je každý úkol individuálně upraven změnou oblasti základny podpory, zvýšením rychlosti/amplitudy pohybu a/nebo omezením vidění a změnou stupně multitaskingu. Program se již dříve ukázal jako proveditelný [Conradsson, 2012] a účinný [Conradsson, 2015] při zlepšování rovnováhy a poruch chůze v randomizovaném kontrolovaném nemocničním prostředí. Kromě toho byly pozorovány příznivé přenosové efekty ve vztahu k úrovním fyzické aktivity a provádění činností každodenního života.
Aby byly výzkumné intervence přijaty v reálném klinickém prostředí, je však vyžadována určitá úroveň přizpůsobení. Osvědčený postup pak zahrnuje vyhodnocení účinnosti účinných programů v klinickém prostředí, aby se ověřilo, zda přizpůsobení oslabilo účinné základní prvky samotného programu.
Současná studie kombinuje studii klinické účinnosti spolu s realizačním výzkumem. Použití hybridního designu typu 1 umožní otestovat účinky programu HiBalance v klinickém prostředí a současně shromáždit informace o překážkách a facilitátorech procesu implementace [Curran, 2012]. Použití hybridního designu také umožňuje neustálé sledování procesu, kterým je intervence aplikována, a proto umožňuje identifikovat problémy v rané aplikaci a rychle je upravit tak, aby byly zajištěny lepší výsledky. Bude dodržován participativní přístup, kdy „uživatelé“ programu (trenéři fyzioterapeuti) budou aktivně zapojeni do všech fází adaptace programu, hodnocení procesu a výsledku. Tento přístup se doporučuje za účelem zvýšení relevance, přijatelnosti a úspěšné implementace programu. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) bude v této studii použit jako vodítko pro zkoumání potenciálních překážek a facilitátorů procesu implementace [Damschroder, 2009].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Švédsko, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba
- Změřené snížení zůstatku (podle mini-BESTest)
- Hoehn a Yahr etapy 2-3
- Samostatný ambulant v interiéru bez pomůcky pro chůzi
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která brání účasti na skupinovém tréninku
- Přítomnost komorbidit, které brání bezpečné účasti na skupinovém tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balanční tréninková skupina
1 hodinový skupinový balanční trénink dvakrát týdně po dobu 10 týdnů a také domácí cvičební program.
|
Program se skládá z fyzioterapeutem vedených vysoce náročných balančních cvičení, která jsou přizpůsobována a prohlubována na skupinové i individuální bázi po celou dobu tréninku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům v této skupině nebude poskytnuta žádná intervence a bude jim doporučeno, aby pokračovali v běžné úrovni cvičení po celou dobu intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minimálního nejlepšího skóre od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Časové okno: Změna skóre Mini-BESTest od výchozí hodnoty 1 týden po intervenci.
|
Mini-Balance Evaluation Systems Testujte hodnotící stupnici pro dynamickou rovnováhu zahrnující 14 různých položek rovnováhy a chůze, které byly hodnoceny fyzioterapeutem na stupnici od 0 do 2. Maximální počet bodů 28. 0-28 bodů s vyšším skóre indikujícím lepší kontrolu rovnováhy Mini-BESTest je hodnocení balančního výkonu a bude provedeno fyzioterapeuty na příslušných klinikách. |
Změna skóre Mini-BESTest od výchozí hodnoty 1 týden po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu chůze na 10 metrů od základní linie 1 týden po intervenci.
Časové okno: Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
|
Test chůze na 10 metrů hodnotí výkonnost chůze provedli fyzioterapeuti na příslušných klinikách. Rychlost chůze byla měřena jako m/s během 10 metrů |
Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
|
|
Změna v testu Timed Up and Go (TUG) od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Časové okno: Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
|
TUG test posuzuje funkční mobilitu a bude proveden fyzioterapeuty na příslušných klinikách.
TUG test měří výkon sekvenčního lokomočního úkolu (vstát ze židle, chůze 3 m, otočení a návrat zpět na židli).
Test Timed Up and Go (TUG) se měří v sekundách, které trvá provedení úkolu.
|
Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
|
|
Změna skóre EQ-5D od základní linie 1 týden po intervenci.
Časové okno: Od základní linie 1 týden po intervenci.
|
EQ-5D je 2stránkový formulář hodnotící kvalitu života související se zdravím a vyplní jej účastníci. Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ-5D), Vizuální analogová stupnice (VAS) udává celkový zdravotní stav v rozmezí 0–100, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav |
Od základní linie 1 týden po intervenci.
|
|
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
|
Škála ABC posuzuje sebevědomí v rovnováze a bude vyplněna účastníky studie. Skládá se z 16 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 100 %, kde 0 % znamená nedůvěru a 100 % úplnou důvěru. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a vydělením součtu číslem 16 (tj. počtem položek). Toto celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %. |
Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 7 dnů přímo před a po intervenci. Úroveň fyzické aktivity (kroky za den) |
od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
|
Změna v interferenci se dvěma úkoly během testu Timed Up and Go (TUG) od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Časové okno: Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
|
TUG test posuzuje funkční mobilitu a bude proveden fyzioterapeuty na příslušných klinikách. TUG test měří výkon sekvenčního lokomočního úkolu (vstát ze židle, chůze 3 m, otočení a chození zpět na židli). Test TUG COG zahrnuje provedení testu TUG při postupném odečítání čísla 3 od startovního čísla. Časový rozdíl mezi TUG a TUG COG odráží dvouúlohovou interferenci během funkční mobility a je vypočítán jako procento: (TUG COG - TUG)/TUG. |
Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/210-31/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
Klinické studie na Tréninkový program HiBalance
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra