Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a implementace programu HiBalance v klinické praxi (BETA-PD)

11. srpna 2023 aktualizováno: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Vysoce náročný balanční trénink pro lidi s Parkinsonovou nemocí (studie BETA-PD): Nerandomizovaná zkouška implementace hybridní efektivity

Tato studie účinnosti a implementace je součástí větší studie BETA-PD (Balance, Elderly, Training and Activity in Parkinson's Disease), jejímž dlouhodobým cílem je snížit riziko pádu u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD). zlepšení rovnováhy, chůze a úrovně fyzické aktivity. Hlavní hypotézou je, že vysoce náročný balanční trénink povede k lepší chůzi a schopnosti rovnováhy, zvýšení úrovně fyzické aktivity a zlepšení kvality života související se zdravím. Hlavními cíli studie je vyhodnotit efektivitu programu HiBalance v reálném klinickém prostředí a zároveň prozkoumat facilitátory a překážky pro implementaci programu v širším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mezi klinické příznaky PD patří progresivní posturální nestabilita, hypokineze, třes a rigidita. Je proto běžné, že lidé s PD pociťují sníženou rovnováhu a funkci chůze, což jsou příznaky, které mohou mít dalekosáhlé negativní účinky na jejich zdraví a kvalitu života. Zraňující pády a strach z pádu jsou zvláště rozšířené u pacientů s PD, což je faktor, který může částečně vysvětlit, proč je tato skupina méně fyzicky aktivní než starší lidé podobného věku bez diagnózy. Trénink rovnováhy a chůze se na druhé straně ukázal jako účinný u PD a také se zdá, že má potenciální neuroprotektivní vlastnosti. Výzkum v oblasti tréninku rovnováhy u onemocnění PD je však řídký a předchozí intervence byly kritizovány za aplikaci tréninkových stimulů, které postrádaly intenzitu a výzvu.

Program HiBalance je založen na vědecky ověřených principech cvičení a posturální kontroly a také na aktuálním výzkumu tréninku PD. Program byl vyvinut k ovlivnění příznakově specifických poruch rovnováhy u PD se zaměřením na čtyři hlavní subsystémy, které jsou základem kontroly rovnováhy (limity stability, předvídavé posturální úpravy, senzorická integrace a motorická agilita). Intervence se skládá z 10týdenního programu progresivního balančního tréninku ve skupinovém formátu (5-7 účastníků). Každý trénink je veden minimálně 2 trenéry fyzioterapeutů během 2x týdně 1hodinových sezení (celkem 20 hodin). Kromě toho je ve zkušebním období účastníky jednou týdně prováděn program domácího cvičení. Úroveň obtížnosti skupinového tréninku se zvyšuje ve třech po sobě jdoucích blocích. Pro zajištění vysoce náročných cvičení je každý úkol individuálně upraven změnou oblasti základny podpory, zvýšením rychlosti/amplitudy pohybu a/nebo omezením vidění a změnou stupně multitaskingu. Program se již dříve ukázal jako proveditelný [Conradsson, 2012] a účinný [Conradsson, 2015] při zlepšování rovnováhy a poruch chůze v randomizovaném kontrolovaném nemocničním prostředí. Kromě toho byly pozorovány příznivé přenosové efekty ve vztahu k úrovním fyzické aktivity a provádění činností každodenního života.

Aby byly výzkumné intervence přijaty v reálném klinickém prostředí, je však vyžadována určitá úroveň přizpůsobení. Osvědčený postup pak zahrnuje vyhodnocení účinnosti účinných programů v klinickém prostředí, aby se ověřilo, zda přizpůsobení oslabilo účinné základní prvky samotného programu.

Současná studie kombinuje studii klinické účinnosti spolu s realizačním výzkumem. Použití hybridního designu typu 1 umožní otestovat účinky programu HiBalance v klinickém prostředí a současně shromáždit informace o překážkách a facilitátorech procesu implementace [Curran, 2012]. Použití hybridního designu také umožňuje neustálé sledování procesu, kterým je intervence aplikována, a proto umožňuje identifikovat problémy v rané aplikaci a rychle je upravit tak, aby byly zajištěny lepší výsledky. Bude dodržován participativní přístup, kdy „uživatelé“ programu (trenéři fyzioterapeuti) budou aktivně zapojeni do všech fází adaptace programu, hodnocení procesu a výsledku. Tento přístup se doporučuje za účelem zvýšení relevance, přijatelnosti a úspěšné implementace programu. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) bude v této studii použit jako vodítko pro zkoumání potenciálních překážek a facilitátorů procesu implementace [Damschroder, 2009].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Švédsko, 14183
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba
  • Změřené snížení zůstatku (podle mini-BESTest)
  • Hoehn a Yahr etapy 2-3
  • Samostatný ambulant v interiéru bez pomůcky pro chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která brání účasti na skupinovém tréninku
  • Přítomnost komorbidit, které brání bezpečné účasti na skupinovém tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balanční tréninková skupina
1 hodinový skupinový balanční trénink dvakrát týdně po dobu 10 týdnů a také domácí cvičební program.
Program se skládá z fyzioterapeutem vedených vysoce náročných balančních cvičení, která jsou přizpůsobována a prohlubována na skupinové i individuální bázi po celou dobu tréninku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům v této skupině nebude poskytnuta žádná intervence a bude jim doporučeno, aby pokračovali v běžné úrovni cvičení po celou dobu intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimálního nejlepšího skóre od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Časové okno: Změna skóre Mini-BESTest od výchozí hodnoty 1 týden po intervenci.

Mini-Balance Evaluation Systems Testujte hodnotící stupnici pro dynamickou rovnováhu zahrnující 14 různých položek rovnováhy a chůze, které byly hodnoceny fyzioterapeutem na stupnici od 0 do 2. Maximální počet bodů 28.

0-28 bodů s vyšším skóre indikujícím lepší kontrolu rovnováhy Mini-BESTest je hodnocení balančního výkonu a bude provedeno fyzioterapeuty na příslušných klinikách.

Změna skóre Mini-BESTest od výchozí hodnoty 1 týden po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu chůze na 10 metrů od základní linie 1 týden po intervenci.
Časové okno: Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.

Test chůze na 10 metrů hodnotí výkonnost chůze provedli fyzioterapeuti na příslušných klinikách.

Rychlost chůze byla měřena jako m/s během 10 metrů

Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Změna v testu Timed Up and Go (TUG) od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Časové okno: Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
TUG test posuzuje funkční mobilitu a bude proveden fyzioterapeuty na příslušných klinikách. TUG test měří výkon sekvenčního lokomočního úkolu (vstát ze židle, chůze 3 m, otočení a návrat zpět na židli). Test Timed Up and Go (TUG) se měří v sekundách, které trvá provedení úkolu.
Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Změna skóre EQ-5D od základní linie 1 týden po intervenci.
Časové okno: Od základní linie 1 týden po intervenci.

EQ-5D je 2stránkový formulář hodnotící kvalitu života související se zdravím a vyplní jej účastníci.

Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ-5D), Vizuální analogová stupnice (VAS) udává celkový zdravotní stav v rozmezí 0–100, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav

Od základní linie 1 týden po intervenci.
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.

Škála ABC posuzuje sebevědomí v rovnováze a bude vyplněna účastníky studie.

Skládá se z 16 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 100 %, kde 0 % znamená nedůvěru a 100 % úplnou důvěru.

Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a vydělením součtu číslem 16 (tj. počtem položek). Toto celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.

Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci

Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 7 dnů přímo před a po intervenci.

Úroveň fyzické aktivity (kroky za den)

od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Změna v interferenci se dvěma úkoly během testu Timed Up and Go (TUG) od výchozího stavu 1 týden po intervenci.
Časové okno: Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.

TUG test posuzuje funkční mobilitu a bude proveden fyzioterapeuty na příslušných klinikách.

TUG test měří výkon sekvenčního lokomočního úkolu (vstát ze židle, chůze 3 m, otočení a chození zpět na židli). Test TUG COG zahrnuje provedení testu TUG při postupném odečítání čísla 3 od startovního čísla. Časový rozdíl mezi TUG a TUG COG odráží dvouúlohovou interferenci během funkční mobility a je vypočítán jako procento: (TUG COG - TUG)/TUG.

Od výchozího stavu 1 týden po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Tréninkový program HiBalance

Předplatit