Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wdrożenie programu HiBalance w praktyce klinicznej (BETA-PD)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Wysoce wymagający trening równowagi dla osób z chorobą Parkinsona (badanie BETA-PD): nierandomizowana hybrydowa próba wdrażania skuteczności

Niniejsze badanie skuteczności i wdrażania jest częścią większego badania BETA-PD (Balance, Elderly, Training and Activity in Parkinson's Disease), którego długoterminowym celem jest zmniejszenie ryzyka upadków u osób z chorobą Parkinsona (PD) poprzez poprawa równowagi, chodu i poziomu aktywności fizycznej. Główną hipotezą jest to, że wysoce wymagający trening równowagi doprowadzi do lepszych zdolności chodu i równowagi, zwiększonego poziomu aktywności fizycznej i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem. Głównym celem badania jest ocena skuteczności programu HiBalance w rzeczywistych warunkach klinicznych, przy jednoczesnym zbadaniu ułatwień i barier we wdrażaniu programu na szerszą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cechy kliniczne PD obejmują postępującą niestabilność postawy, hipokinezę, drżenie i sztywność. Dlatego często zdarza się, że osoby z PD doświadczają zmniejszonej równowagi i funkcji chodu, objawów, które mogą mieć daleko idące negatywne skutki dla ich zdrowia i jakości życia. Upadki powodujące obrażenia i strach przed upadkiem są szczególnie powszechne wśród osób z PD, co może częściowo wyjaśniać, dlaczego ta grupa jest mniej aktywna fizycznie niż osoby starsze w podobnym wieku bez diagnozy. Z drugiej strony trening równowagi i chodu okazał się skuteczny w chorobie Parkinsona, a także wydaje się, że ma potencjalne właściwości neuroprotekcyjne. Badania w dziedzinie treningu równowagi w chorobie Parkinsona są jednak nieliczne, a wcześniejsze interwencje były krytykowane za stosowanie bodźców treningowych, którym brakowało intensywności i wyzwania.

Program HiBalance opiera się na naukowo ugruntowanych zasadach treningu wysiłkowego i kontroli postawy, a także aktualnych badaniach dotyczących treningu w PD. Program został opracowany w celu wpływania na zaburzenia równowagi w chorobie Parkinsona związane z objawami, poprzez ukierunkowanie na cztery główne podsystemy leżące u podstaw kontroli równowagi (granice stabilności, przewidujące dostosowanie postawy, integracja sensoryczna i sprawność ruchowa). Interwencja składa się z 10-tygodniowego progresywnego programu treningu równowagi w formacie grupowym (5-7 uczestników). Każdy trening prowadzony jest przez minimum 2 trenerów fizjoterapeutów, podczas 2 razy w tygodniu 1 godzinnych sesji (łącznie 20 godzin). Dodatkowo raz w tygodniu w okresie próbnym uczestnicy wykonują program ćwiczeń w domu. Poziom trudności treningu grupowego jest zwiększany w trzech kolejnych blokach. Aby zapewnić bardzo wymagające ćwiczenia, każde zadanie jest indywidualnie dostosowywane poprzez zmianę obszaru podstawy podparcia, zwiększenie prędkości/amplitudy ruchu i/lub ograniczenie widzenia oraz zróżnicowanie stopnia wielozadaniowości. Udowodniono wcześniej, że program jest wykonalny [Conradsson, 2012] i skuteczny [Conradsson, 2015] w poprawianiu zaburzeń równowagi i chodu w randomizowanych, kontrolowanych warunkach szpitalnych. Ponadto zaobserwowano korzystne efekty transferu w odniesieniu do poziomów aktywności fizycznej i wykonywania czynności życia codziennego.

Aby interwencje badawcze mogły zostać przyjęte w rzeczywistych warunkach klinicznych, wymagany jest jednak pewien poziom adaptacji. Najlepsza praktyka obejmuje zatem ocenę skuteczności skutecznych programów w warunkach klinicznych w celu sprawdzenia, czy adaptacja osłabiła skuteczne kluczowe elementy samego programu.

Obecne badanie łączy badanie skuteczności klinicznej z badaniami wdrożeniowymi. Zastosowanie projektu hybrydowego typu 1 pozwoli na przetestowanie efektów programu HiBalance w warunkach klinicznych, jednocześnie gromadząc informacje o barierach i czynnikach ułatwiających proces wdrażania [Curran, 2012]. Wykorzystanie projektu hybrydowego pozwala również na ciągłe monitorowanie procesu, w którym stosowana jest interwencja, a tym samym pozwala na identyfikację problemów we wczesnym stosowaniu i szybką zmianę w celu zapewnienia lepszych wyników. Stosowane będzie podejście partycypacyjne, zgodnie z którym „użytkownicy” programu (trenerzy fizjoterapeuci) będą aktywnie zaangażowani we wszystkie etapy adaptacji programu, procesu i oceny wyników. Takie podejście jest zalecane w celu zwiększenia przydatności, akceptowalności i pomyślnej realizacji programu. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) zostaną wykorzystane w bieżącym badaniu, aby kierować badaniem potencjalnych barier i czynników ułatwiających proces wdrażania [Damschroder, 2009 ].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Szwecja, 14183
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano idiopatyczną chorobę Parkinsona
  • Zmierzona utrata równowagi (wg mini-BESTest)
  • Hoehn i Yahr etapy 2-3
  • Niezależny chodzący w pomieszczeniu bez pomocy do chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych utrudniające udział w treningu grupowym
  • Obecność chorób współistniejących utrudniających bezpieczny udział w treningu grupowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu równowagi
1-godzinny trening równowagi grupowej dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni, a także wykonaj program ćwiczeń w domu.
Program składa się z bardzo trudnych ćwiczeń równowagi prowadzonych przez fizjoterapeutę, które są dostosowywane i rozwijane zarówno w grupie, jak i indywidualnie przez cały okres szkolenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji i otrzymają zalecenie kontynuowania normalnego poziomu ćwiczeń przez cały okres interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mini-BESTest od wartości początkowej po 1 tygodniu od interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Mini-BESTest od wartości początkowej po 1 tygodniu od interwencji.

Mini-Balance Evaluation Systems Przetestuj skalę oceny równowagi dynamicznej obejmującą 14 różnych elementów równowagi i chodu, które zostały ocenione przez fizjoterapeutę w skali od 0 do 2. Maksymalna liczba punktów 28.

0-28 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą kontrolę równowagi Mini-BESTest jest oceną zachowania równowagi i zostanie przeprowadzony przez fizjoterapeutów w odpowiednich klinikach.

Zmiana wyniku Mini-BESTest od wartości początkowej po 1 tygodniu od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu marszu na 10 metrów od wartości początkowej po 1 tygodniu od interwencji.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.

10-metrowy test marszu oceniający sprawność chodu wykonywany był przez fizjoterapeutów w poszczególnych klinikach.

Szybkość chodu mierzono w m/s na 10 metrach

Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
Test TUG ocenia mobilność funkcjonalną i zostanie przeprowadzony przez fizjoterapeutów w odpowiednich klinikach. Test TUG mierzy wykonanie sekwencyjnego zadania lokomotorycznego (wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrót i powrót do krzesła). Test Timed Up and Go (TUG) jest mierzony w sekundach potrzebnych do wykonania zadania.
Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
Zmiana wyniku EQ-5D od wartości wyjściowej po 1 tygodniu od interwencji.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.

EQ-5D to 2-stronicowy formularz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem, który zostanie wypełniony przez uczestników.

Europejska Jakość Życia – 5 wymiarów (EQ-5D), Wizualna skala analogowa (VAS) wskazuje ogólny stan zdrowia w zakresie od 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia

Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
Zmiana w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.

Skala ABC ocenia samoocenę pewności równowagi i zostanie wypełniona przez uczestników badania.

Składa się z 16 pozycji, które są oceniane od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza brak pewności i 100% całkowitą pewność.

Ogólny wynik oblicza się, dodając punkty za pozycje i dzieląc sumę przez 16 (tj. liczbę pozycji). Ten całkowity wynik waha się od 0% do 100%.

Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej 1 tydzień po interwencji.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji

Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez okres 7 dni bezpośrednio przed i po interwencji.

Poziom aktywności fizycznej (kroki dziennie)

od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
Zmiana w interferencji podwójnego zadania podczas testu Timed Up and Go (TUG) od linii bazowej po 1 tygodniu od interwencji.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.

Test TUG ocenia mobilność funkcjonalną i zostanie przeprowadzony przez fizjoterapeutów w odpowiednich klinikach.

Test TUG mierzy wykonanie sekwencyjnego zadania lokomotorycznego (wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrót i powrót do krzesła). Test TUG COG polega na wykonaniu testu TUG podczas sekwencyjnego odejmowania liczby 3 od numeru startowego. Różnica czasu między TUG a TUG COG odzwierciedla interferencję dwóch zadań podczas mobilności funkcjonalnej i jest obliczana jako procent: (TUG COG - TUG)/TUG.

Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj