- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02727478
Skuteczność i wdrożenie programu HiBalance w praktyce klinicznej (BETA-PD)
Wysoce wymagający trening równowagi dla osób z chorobą Parkinsona (badanie BETA-PD): nierandomizowana hybrydowa próba wdrażania skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cechy kliniczne PD obejmują postępującą niestabilność postawy, hipokinezę, drżenie i sztywność. Dlatego często zdarza się, że osoby z PD doświadczają zmniejszonej równowagi i funkcji chodu, objawów, które mogą mieć daleko idące negatywne skutki dla ich zdrowia i jakości życia. Upadki powodujące obrażenia i strach przed upadkiem są szczególnie powszechne wśród osób z PD, co może częściowo wyjaśniać, dlaczego ta grupa jest mniej aktywna fizycznie niż osoby starsze w podobnym wieku bez diagnozy. Z drugiej strony trening równowagi i chodu okazał się skuteczny w chorobie Parkinsona, a także wydaje się, że ma potencjalne właściwości neuroprotekcyjne. Badania w dziedzinie treningu równowagi w chorobie Parkinsona są jednak nieliczne, a wcześniejsze interwencje były krytykowane za stosowanie bodźców treningowych, którym brakowało intensywności i wyzwania.
Program HiBalance opiera się na naukowo ugruntowanych zasadach treningu wysiłkowego i kontroli postawy, a także aktualnych badaniach dotyczących treningu w PD. Program został opracowany w celu wpływania na zaburzenia równowagi w chorobie Parkinsona związane z objawami, poprzez ukierunkowanie na cztery główne podsystemy leżące u podstaw kontroli równowagi (granice stabilności, przewidujące dostosowanie postawy, integracja sensoryczna i sprawność ruchowa). Interwencja składa się z 10-tygodniowego progresywnego programu treningu równowagi w formacie grupowym (5-7 uczestników). Każdy trening prowadzony jest przez minimum 2 trenerów fizjoterapeutów, podczas 2 razy w tygodniu 1 godzinnych sesji (łącznie 20 godzin). Dodatkowo raz w tygodniu w okresie próbnym uczestnicy wykonują program ćwiczeń w domu. Poziom trudności treningu grupowego jest zwiększany w trzech kolejnych blokach. Aby zapewnić bardzo wymagające ćwiczenia, każde zadanie jest indywidualnie dostosowywane poprzez zmianę obszaru podstawy podparcia, zwiększenie prędkości/amplitudy ruchu i/lub ograniczenie widzenia oraz zróżnicowanie stopnia wielozadaniowości. Udowodniono wcześniej, że program jest wykonalny [Conradsson, 2012] i skuteczny [Conradsson, 2015] w poprawianiu zaburzeń równowagi i chodu w randomizowanych, kontrolowanych warunkach szpitalnych. Ponadto zaobserwowano korzystne efekty transferu w odniesieniu do poziomów aktywności fizycznej i wykonywania czynności życia codziennego.
Aby interwencje badawcze mogły zostać przyjęte w rzeczywistych warunkach klinicznych, wymagany jest jednak pewien poziom adaptacji. Najlepsza praktyka obejmuje zatem ocenę skuteczności skutecznych programów w warunkach klinicznych w celu sprawdzenia, czy adaptacja osłabiła skuteczne kluczowe elementy samego programu.
Obecne badanie łączy badanie skuteczności klinicznej z badaniami wdrożeniowymi. Zastosowanie projektu hybrydowego typu 1 pozwoli na przetestowanie efektów programu HiBalance w warunkach klinicznych, jednocześnie gromadząc informacje o barierach i czynnikach ułatwiających proces wdrażania [Curran, 2012]. Wykorzystanie projektu hybrydowego pozwala również na ciągłe monitorowanie procesu, w którym stosowana jest interwencja, a tym samym pozwala na identyfikację problemów we wczesnym stosowaniu i szybką zmianę w celu zapewnienia lepszych wyników. Stosowane będzie podejście partycypacyjne, zgodnie z którym „użytkownicy” programu (trenerzy fizjoterapeuci) będą aktywnie zaangażowani we wszystkie etapy adaptacji programu, procesu i oceny wyników. Takie podejście jest zalecane w celu zwiększenia przydatności, akceptowalności i pomyślnej realizacji programu. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) zostaną wykorzystane w bieżącym badaniu, aby kierować badaniem potencjalnych barier i czynników ułatwiających proces wdrażania [Damschroder, 2009 ].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Szwecja, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano idiopatyczną chorobę Parkinsona
- Zmierzona utrata równowagi (wg mini-BESTest)
- Hoehn i Yahr etapy 2-3
- Niezależny chodzący w pomieszczeniu bez pomocy do chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych utrudniające udział w treningu grupowym
- Obecność chorób współistniejących utrudniających bezpieczny udział w treningu grupowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu równowagi
1-godzinny trening równowagi grupowej dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni, a także wykonaj program ćwiczeń w domu.
|
Program składa się z bardzo trudnych ćwiczeń równowagi prowadzonych przez fizjoterapeutę, które są dostosowywane i rozwijane zarówno w grupie, jak i indywidualnie przez cały okres szkolenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji i otrzymają zalecenie kontynuowania normalnego poziomu ćwiczeń przez cały okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Mini-BESTest od wartości początkowej po 1 tygodniu od interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Mini-BESTest od wartości początkowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
Mini-Balance Evaluation Systems Przetestuj skalę oceny równowagi dynamicznej obejmującą 14 różnych elementów równowagi i chodu, które zostały ocenione przez fizjoterapeutę w skali od 0 do 2. Maksymalna liczba punktów 28. 0-28 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą kontrolę równowagi Mini-BESTest jest oceną zachowania równowagi i zostanie przeprowadzony przez fizjoterapeutów w odpowiednich klinikach. |
Zmiana wyniku Mini-BESTest od wartości początkowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu marszu na 10 metrów od wartości początkowej po 1 tygodniu od interwencji.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
10-metrowy test marszu oceniający sprawność chodu wykonywany był przez fizjoterapeutów w poszczególnych klinikach. Szybkość chodu mierzono w m/s na 10 metrach |
Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
|
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
Test TUG ocenia mobilność funkcjonalną i zostanie przeprowadzony przez fizjoterapeutów w odpowiednich klinikach.
Test TUG mierzy wykonanie sekwencyjnego zadania lokomotorycznego (wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrót i powrót do krzesła).
Test Timed Up and Go (TUG) jest mierzony w sekundach potrzebnych do wykonania zadania.
|
Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
|
Zmiana wyniku EQ-5D od wartości wyjściowej po 1 tygodniu od interwencji.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
EQ-5D to 2-stronicowy formularz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem, który zostanie wypełniony przez uczestników. Europejska Jakość Życia – 5 wymiarów (EQ-5D), Wizualna skala analogowa (VAS) wskazuje ogólny stan zdrowia w zakresie od 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia |
Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
|
Zmiana w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
Skala ABC ocenia samoocenę pewności równowagi i zostanie wypełniona przez uczestników badania. Składa się z 16 pozycji, które są oceniane od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza brak pewności i 100% całkowitą pewność. Ogólny wynik oblicza się, dodając punkty za pozycje i dzieląc sumę przez 16 (tj. liczbę pozycji). Ten całkowity wynik waha się od 0% do 100%. |
Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej 1 tydzień po interwencji.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez okres 7 dni bezpośrednio przed i po interwencji. Poziom aktywności fizycznej (kroki dziennie) |
od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiana w interferencji podwójnego zadania podczas testu Timed Up and Go (TUG) od linii bazowej po 1 tygodniu od interwencji.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
Test TUG ocenia mobilność funkcjonalną i zostanie przeprowadzony przez fizjoterapeutów w odpowiednich klinikach. Test TUG mierzy wykonanie sekwencyjnego zadania lokomotorycznego (wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrót i powrót do krzesła). Test TUG COG polega na wykonaniu testu TUG podczas sekwencyjnego odejmowania liczby 3 od numeru startowego. Różnica czasu między TUG a TUG COG odzwierciedla interferencję dwóch zadań podczas mobilności funkcjonalnej i jest obliczana jako procent: (TUG COG - TUG)/TUG. |
Od linii podstawowej po 1 tygodniu od interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/210-31/2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .