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임상 실습에서 HiBalance 프로그램의 효과 및 구현 (BETA-PD)

2023년 8월 11일 업데이트: Erika Franzén, Karolinska Institutet

파킨슨병 환자를 위한 고도로 도전적인 균형 훈련(BETA-PD 연구): 비무작위 하이브리드 효과 실행 시험

이 효과 실행 연구는 파킨슨병(PD) 환자의 낙상 위험을 줄이기 위한 장기 목표를 가진 대규모 연구 BETA-PD(파킨슨병의 균형, 노인, 훈련 및 활동)의 일부입니다. 균형, 보행 및 신체 활동 수준을 향상시킵니다. 주된 가설은 매우 도전적인 균형 훈련이 더 큰 보행 및 균형 능력, 신체 활동 수준 증가 및 건강 관련 삶의 질 향상으로 이어질 것이라는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 실제 임상 환경에서 HiBalance 프로그램의 효과를 평가하는 동시에 더 넓은 범위에서 프로그램 구현을 위한 촉진제와 장애물을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

PD의 임상적 특징은 진행성 자세 불안정성, 저운동증, 떨림 및 경직을 포함합니다. 따라서 PD 환자는 균형 및 보행 기능 저하를 경험하는 것이 일반적이며, 이는 건강과 삶의 질에 광범위한 부정적인 영향을 미칠 수 있는 증상입니다. 부상으로 인한 낙상과 낙상에 대한 두려움은 특히 파킨슨병 환자들 사이에서 널리 퍼져 있으며, 이는 이 그룹이 진단을 받지 않은 비슷한 연령의 노인들보다 신체적으로 덜 활동적인 이유를 부분적으로 설명할 수 있는 요인입니다. 반면에 균형 및 보행 훈련은 파킨슨병에 효과적인 것으로 나타났으며 잠재적인 신경 보호 특성도 있는 것으로 보입니다. 그러나 PD 질환에 대한 균형 훈련 분야에 대한 연구는 드물고 이전 개입은 강도와 ​​도전이 부족한 훈련 자극을 적용한 것에 대해 비판을 받았습니다.

HiBalance 프로그램은 과학적으로 확립된 운동 훈련 및 자세 제어 원칙과 PD 훈련에 대한 현재 연구를 기반으로 합니다. 이 프로그램은 균형 제어의 기본이 되는 4가지 주요 하위 시스템(안정성 한계, 예상 자세 조정, 감각 통합 및 운동 민첩성)을 대상으로 PD의 증상별 균형 장애에 영향을 미치도록 개발되었습니다. 개입은 그룹 형식(참가자 5-7명)의 10주 점진적 균형 훈련 프로그램으로 구성됩니다. 각 교육 세션은 매주 2회 1시간 세션(총 20시간) 동안 최소 2명의 물리치료사 트레이너가 진행합니다. 또한 체험 기간 동안 주 1회 참여자들이 집에서 운동하는 프로그램을 실시한다. 그룹 기반 교육의 난이도는 3개의 연속 블록에서 증가합니다. 매우 도전적인 운동을 보장하기 위해 지지 기반 영역 변경, 이동 속도/진폭 증가 및/또는 시야 제한 및 멀티태스킹 등급 변경을 통해 각 작업을 개별적으로 조정합니다. 이 프로그램은 이전에 무작위 통제 병원 환경에서 균형 및 보행 장애를 개선하는 데 실현 가능하고[Conradsson, 2012] 효과적인 것으로 입증되었습니다[Conradsson, 2015]. 또한 신체활동 수준과 일상생활 활동수행과 관련하여 좋은 전이효과를 보였다.

연구 개입이 실제 임상 환경에서 채택되려면 적응 수준이 필요합니다. 그런 다음 모범 사례는 적응이 프로그램 자체의 효과적인 핵심 요소를 약화시켰는지 여부를 확인하기 위해 임상 환경에서 효과적인 프로그램의 효과를 평가하는 것을 포함합니다.

현재 연구는 구현 연구와 함께 임상 효과 시험을 결합합니다. 유형 1 하이브리드 디자인을 사용하면 임상 환경에서 HiBalance 프로그램의 효과를 테스트하는 동시에 구현 프로세스에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 정보를 수집할 수 있습니다[Curran, 2012]. 하이브리드 설계를 사용하면 중재가 적용되는 프로세스를 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 초기 적용 시 문제를 식별하고 신속하게 변경하여 더 나은 결과를 보장할 수 있습니다. 프로그램의 '사용자'(물리치료사 트레이너)가 프로그램 적응, 과정 및 결과 평가의 모든 단계에 적극적으로 참여하는 참여적 접근 방식을 고수합니다. 이 접근 방식은 프로그램의 관련성, 수용성 및 성공적인 구현을 높이기 위해 권장됩니다. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)는 현재 연구에서 구현 프로세스에 대한 잠재적 장벽 및 촉진자의 조사를 안내하는 데 사용될 것입니다[Damschroder, 2009 ].

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, 스웨덴, 14183
        • Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병 진단
  • 측정된 균형 장애(mini-BESTest에 따름)
  • Hoehn 및 Yahr 단계 2-3
  • 보행 보조기가 없는 실내 독립 보행기

제외 기준:

  • 그룹 훈련 참여를 방해하는 인지 장애
  • 그룹 훈련의 안전한 참여를 방해하는 동반 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 균형 훈련 그룹
10주 동안 주 2회 1시간 그룹 밸런스 트레이닝과 가정 운동 프로그램을 수행합니다.
이 프로그램은 물리치료사가 주도하는 매우 도전적인 균형 운동으로 구성되며, 훈련 기간 동안 그룹 및 개인 기준으로 조정 및 진행됩니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 피험자는 개입을 받지 않으며 개입 기간 동안 정상적인 수준의 운동을 계속하도록 조언을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 1주일에 기준선에서 Mini-BESTest 점수의 변화.
기간: 개입 후 1주일에 기준선에서 Mini-BESTest 점수의 변화.

Mini-Balance Evaluation Systems 물리 치료사가 0-2의 척도에서 평가한 14가지 균형 및 보행 항목을 포함하는 동적 균형에 대한 평가 척도를 테스트합니다. 최대 점수 28.

0~28점(더 높은 점수)은 더 나은 균형 제어를 나타냅니다. mini-BESTest는 균형 성능에 대한 평가이며 각 클리닉의 물리치료사가 수행합니다.

개입 후 1주일에 기준선에서 Mini-BESTest 점수의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 1주일에 기준선에서 10미터 걷기 테스트 점수의 변화.
기간: 개입 후 1주일에 기준선부터.

10미터 보행 테스트는 각 클리닉의 물리치료사가 수행한 보행 성능을 평가합니다.

보행 속도는 10m 동안 m/sec로 측정되었습니다.

개입 후 1주일에 기준선부터.
중재 후 1주일에 기준선에서 TUG(Timed Up and Go) 테스트의 변경.
기간: 개입 후 1주일에 기준선부터.
TUG 테스트는 기능적 이동성을 평가하고 해당 클리닉의 물리치료사에 의해 수행됩니다. TUG 테스트는 순차적 이동 작업(의자에서 일어나 3m 걷기, 회전 및 다시 의자로 걷기)의 성능을 측정합니다. TUG(Timed Up and Go) 테스트는 작업을 수행하는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
개입 후 1주일에 기준선부터.
중재 후 1주째 기준선에서 EQ-5D 점수의 변화.
기간: 중재 후 1주째 기준선부터.

EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 2페이지 양식으로 참가자가 작성합니다.

유럽의 삶의 질 - 5차원(EQ-5D), VAS(시각 아날로그 척도)는 0-100 범위의 일반적인 건강 상태를 나타내며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.

중재 후 1주째 기준선부터.
활동별 균형 자신감(ABC) 척도의 변화
기간: 개입 후 1주일에 기준선부터.

ABC 척도는 자가 보고 균형 신뢰도를 평가하고 연구 참가자가 채울 것입니다.

그것은 0-100%로 등급이 매겨진 16개의 항목으로 구성되며, 0%는 신뢰하지 않음을 나타내고 100% 완전한 신뢰를 나타냅니다.

전체 점수는 항목 점수를 더하고 합계를 16(즉, 항목 수)으로 나누어 계산합니다. 이 총점의 범위는 0%에서 100%입니다.

개입 후 1주일에 기준선부터.
개입 후 1주일 기준선에서 신체 활동 수준의 변화.
기간: 기준선에서 개입 후 1주까지

참가자는 개입 직전과 직후 7일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.

신체 활동 수준(일일 걸음 수)

기준선에서 개입 후 1주까지
개입 1주일 후 기준선에서 TUG(Timed Up and Go) 테스트 동안 이중 작업 간섭의 변화.
기간: 개입 후 1주일에 기준선부터.

TUG 테스트는 기능적 이동성을 평가하고 해당 클리닉의 물리치료사에 의해 수행됩니다.

TUG 테스트는 순차적 이동 작업(의자에서 일어나 3m 걷기, 몸을 돌려 의자로 다시 걷기)의 성능을 측정합니다. TUG COG 테스트는 시작 번호에서 숫자 3을 순차적으로 빼면서 TUG 테스트를 수행하는 것입니다. TUG와 TUG COG 사이의 시간 차이는 기능 이동 중 이중 작업 간섭을 반영하며 백분율로 계산됩니다: (TUG COG - TUG)/TUG.

개입 후 1주일에 기준선부터.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erika Franzén, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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