HiBalance 计划在临床实践中的有效性和实施 (BETA-PD)
对帕金森病患者进行极具挑战性的平衡训练(BETA-PD 研究):非随机混合有效性实施试验
研究概览
详细说明
PD的临床特征包括进行性姿势不稳、运动功能减退、震颤和强直。 因此,患有 PD 的人通常会出现平衡和步态功能下降的症状,这些症状会对他们的健康和生活质量产生深远的负面影响。 跌倒受伤和对跌倒的恐惧在 PD 患者中尤为普遍,这一因素可能部分解释了为什么与未诊断的同龄老年人相比,该人群的体力活动较少。 另一方面,平衡和步态训练已被证明对 PD 有效,并且似乎还具有潜在的神经保护特性。 然而,在 PD 疾病的平衡训练领域的研究很少,并且以前的干预措施因应用缺乏强度和挑战的训练刺激而受到批评。
HiBalance 计划基于科学上公认的运动训练和姿势控制原则以及目前对 PD 训练的研究。 该程序旨在通过针对平衡控制的四个主要子系统(稳定性限制、预期姿势调整、感觉统合和运动敏捷性)来影响 PD 中特定症状的平衡损伤。 干预包括为期 10 周的团体形式渐进式平衡训练计划(5-7 名参与者)。 每个培训课程由至少 2 名物理治疗师培训师进行,每周两次,每次 1 小时(总共 20 小时)。 此外,在试用期间,参与者每周进行一次家庭锻炼计划。 基于组的训练的难度级别在三个连续的块中增加。 为确保极具挑战性的练习,每项任务都通过改变支撑基础区域、增加运动速度/幅度和/或限制视力以及改变多任务处理等级来单独调整。 该计划之前已被证明是可行的 [Conradsson,2012 年],并且在随机对照医院环境中改善平衡和步态障碍方面是有效的 [Conradsson,2015 年]。 此外,在身体活动水平和日常生活活动的表现方面,还发现了有利的转移效应。
然而,要在现实生活中的临床环境中采用研究干预措施,需要一定程度的适应。 然后,最佳实践涉及评估有效计划在临床环境中的有效性,以验证适应是否削弱了计划本身的有效核心要素。
目前的研究将临床有效性试验与实施研究相结合。 使用 1 型混合设计将允许测试 HiBalance 计划在临床环境中的效果,同时收集有关实施过程的障碍和促进因素的信息 [Curran,2012]。 使用混合设计还允许持续监控应用干预的过程,因此可以识别早期应用中的问题并快速改变以确保更好的结果。 将坚持参与式方法,计划的“用户”(物理治疗师培训师)将积极参与计划调整、过程和结果评估的所有阶段。 建议采用这种方法,以提高计划的相关性、可接受性和成功实施。 实施研究综合框架 (CFIR) 将用于当前研究,以指导调查实施过程的潜在障碍和促进因素 [Damschroder,2009 年]。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Södermanland
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Stockholm、Södermanland、瑞典、14183
- Karolinska Institutet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为特发性帕金森病
- 测量的平衡损伤(根据 mini-BESTest)
- Hoehn 和 Yahr 第 2-3 阶段
- 没有助行器的室内独立救护车
排除标准:
- 认知障碍阻碍了团体训练的参与
- 存在妨碍安全参与团体训练的合并症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:平衡训练组
每周两次 1 小时的团体平衡训练,持续 10 周,以及执行家庭锻炼计划。
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该计划由物理治疗师领导的极具挑战性的平衡练习组成,在整个训练期间,这些练习在团体和个人的基础上进行调整和进步。
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无干预:控制组
该组中的受试者将不接受任何干预,并被建议在整个干预期间继续进行正常水平的运动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 1 周时迷你最佳测试分数相对于基线的变化。
大体时间:干预后 1 周时 Mini-BESTest 评分相对于基线的变化。
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迷你平衡评估系统测试动态平衡评级量表,其中包含 14 个不同的平衡和步态项目,由物理治疗师按 0-2 的等级进行评估。 最高分28分。 0-28分,分数越高表示平衡控制越好迷你BESTest是对平衡表现的评估,将由各自诊所的物理治疗师进行。 |
干预后 1 周时 Mini-BESTest 评分相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 1 周时 10 米步行测试分数相对于基线的变化。
大体时间:从干预后 1 周的基线开始。
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10米步行测试评估步态表现,由各诊所的物理治疗师进行。 步态速度在 10 米内以米/秒为单位测量 |
从干预后 1 周的基线开始。
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干预后 1 周时计时起身 (TUG) 测试相对于基线的变化。
大体时间:从干预后 1 周的基线开始。
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TUG 测试评估功能活动能力,并将由相应诊所的物理治疗师进行。
TUG 测试测量顺序运动任务的表现(从椅子上站起来、行走 3 m、转身并走回椅子)。
定时启动 (TUG) 测试以执行任务所需的秒数为单位。
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从干预后 1 周的基线开始。
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干预后 1 周时 EQ-5D 分数相对于基线的变化。
大体时间:从干预后 1 周的基线开始。
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EQ-5D 是一份评估健康相关生活质量的 2 页表格,将由参与者填写。 欧洲生活质量- 5个维度(EQ-5D),视觉模拟量表(VAS)表示一般健康状况,范围从0-100,其中100表示最佳健康状况 |
从干预后 1 周的基线开始。
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表的变化
大体时间:从干预后 1 周的基线开始。
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ABC 量表评估自我报告的平衡信心,并将由研究参与者填写。 它由 16 个项目组成,评分范围为 0-100%,其中 0% 表示没有信心,100% 表示完全有信心。 总分是通过将项目得分相加并除以 16(即项目数)来计算的。 该总分范围为 0% 到 100%。 |
从干预后 1 周的基线开始。
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干预后 1 周身体活动水平相对于基线的变化。
大体时间:从基线到干预后 1 周
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参与者将在干预前后的 7 天内佩戴加速度计。 体力活动水平(每天步数) |
从基线到干预后 1 周
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干预后 1 周时,定时启动 (TUG) 测试期间双任务干扰相对于基线的变化。
大体时间:从干预后 1 周的基线开始。
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TUG 测试评估功能活动能力,并将由相应诊所的物理治疗师进行。 TUG 测试测量顺序运动任务的性能(从椅子上站起来,步行 3 m,转身并走回椅子)。TUG COG 测试涉及 TUG 测试的性能,同时从起始数字中顺序减去数字 3。 TUG和TUG COG之间的时间差反映了功能移动期间的双任务干扰,并且计算为百分比:(TUG COG - TUG)/TUG。 |
从干预后 1 周的基线开始。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Erika Franzén, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
一般刊物
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Leavy B, Joseph C, Kwak L, Franzen E. Implementation of highly challenging balance training for Parkinson's disease in clinical practice: a process evaluation. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):96. doi: 10.1186/s12877-021-02031-1.
- Leavy B, Kwak L, Hagstromer M, Franzen E. Evaluation and implementation of highly challenging balance training in clinical practice for people with Parkinson's disease: protocol for the HiBalance effectiveness-implementation trial. BMC Neurol. 2017 Feb 7;17(1):27. doi: 10.1186/s12883-017-0809-2.
- Leavy B, Joseph C, Lofgren N, Johansson H, Hagstromer M, Franzen E. Outcome Evaluation of Highly Challenging Balance Training for People With Parkinson Disease: A Multicenter Effectiveness-Implementation Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):15-22. doi: 10.1097/NPT.0000000000000298.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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HiBalance 培训计划的临床试验
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