此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HiBalance 计划在临床实践中的有效性和实施 (BETA-PD)

2023年8月11日 更新者:Erika Franzén、Karolinska Institutet

对帕金森病患者进行极具挑战性的平衡训练(BETA-PD 研究):非随机混合有效性实施试验

这项有效性实施研究是更大型研究 BETA-PD(帕金森病的平衡、老年人、训练和活动)的一部分,该研究的长期目标是通过以下方式降低帕金森病 (PD) 患者跌倒的风险改善平衡、步态和身体活动水平。 主要假设是,极具挑战性的平衡训练将带来更好的步态和平衡能力,增加身体活动水平,并改善与健康相关的生活质量。 该研究的主要目的是评估 HiBalance 计划在现实临床环境中的有效性,同时探索更广泛的计划实施的促进因素和障碍。

研究概览

地位

完全的

详细说明

PD的临床特征包括进行性姿势不稳、运动功能减退、震颤和强直。 因此,患有 PD 的人通常会出现平衡和步态功能下降的症状,这些症状会对他们的健康和生活质量产生深远的负面影响。 跌倒受伤和对跌倒的恐惧在 PD 患者中尤为普遍,这一因素可能部分解释了为什么与未诊断的同龄老年人相比,该人群的体力活动较少。 另一方面,平衡和步态训练已被证明对 PD 有效,并且似乎还具有潜在的神经保护特性。 然而,在 PD 疾病的平衡训练领域的研究很少,并且以前的干预措施因应用缺乏强度和挑战的训练刺激而受到批评。

HiBalance 计划基于科学上公认的运动训练和姿势控制原则以及目前对 PD 训练的研究。 该程序旨在通过针对平衡控制的四个主要子系统(稳定性限制、预期姿势调整、感觉统合和运动敏捷性)来影响 PD 中特定症状的平衡损伤。 干预包括为期 10 周的团体形式渐进式平衡训练计划(5-7 名参与者)。 每个培训课程由至少 2 名物理治疗师培训师进行,每周两次,每次 1 小时(总共 20 小时)。 此外,在试用期间,参与者每周进行一次家庭锻炼计划。 基于组的训练的难度级别在三个连续的块中增加。 为确保极具挑战性的练习,每项任务都通过改变支撑基础区域、增加运动速度/幅度和/或限制视力以及改变多任务处理等级来单独调整。 该计划之前已被证明是可行的 [Conradsson,2012 年],并且在随机对照医院环境中改善平衡和步态障碍方面是有效的 [Conradsson,2015 年]。 此外,在身体活动水平和日常生活活动的表现方面,还发现了有利的转移效应。

然而,要在现实生活中的临床环境中采用研究干预措施,需要一定程度的适应。 然后,最佳实践涉及评估有效计划在临床环境中的有效性,以验证适应是否削弱了计划本身的有效核心要素。

目前的研究将临床有效性试验与实施研究相结合。 使用 1 型混合设计将允许测试 HiBalance 计划在临床环境中的效果,同时收集有关实施过程的障碍和促进因素的信息 [Curran,2012]。 使用混合设计还允许持续监控应用干预的过程,因此可以识别早期应用中的问题并快速改变以确保更好的结果。 将坚持参与式方法,计划的“用户”(物理治疗师培训师)将积极参与计划调整、过程和结果评估的所有阶段。 建议采用这种方法,以提高计划的相关性、可接受性和成功实施。 实施研究综合框架 (CFIR) 将用于当前研究,以指导调查实施过程的潜在障碍和促进因素 [Damschroder,2009 年]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Södermanland
      • Stockholm、Södermanland、瑞典、14183
        • Karolinska Institutet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为特发性帕金森病
  • 测量的平衡损伤(根据 mini-BESTest)
  • Hoehn 和 Yahr 第 2-3 阶段
  • 没有助行器的室内独立救护车

排除标准:

  • 认知障碍阻碍了团体训练的参与
  • 存在妨碍安全参与团体训练的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:平衡训练组
每周两次 1 小时的团体平衡训练,持续 10 周,以及执行家庭锻炼计划。
该计划由物理治疗师领导的极具挑战性的平衡练习组成,在整个训练期间,这些练习在团体和个人的基础上进行调整和进步。
无干预:控制组
该组中的受试者将不接受任何干预,并被建议在整个干预期间继续进行正常水平的运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 1 周时迷你最佳测试分数相对于基线的变化。
大体时间:干预后 1 周时 Mini-BESTest 评分相对于基线的变化。

迷你平衡评估系统测试动态平衡评级量表,其中包含 14 个不同的平衡和步态项目,由物理治疗师按 0-2 的等级进行评估。 最高分28分。

0-28分,分数越高表示平衡控制越好迷你BESTest是对平衡表现的评估,将由各自诊所的物理治疗师进行。

干预后 1 周时 Mini-BESTest 评分相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 1 周时 10 米步行测试分数相对于基线的变化。
大体时间:从干预后 1 周的基线开始。

10米步行测试评估步态表现,由各诊所的物理治疗师进行。

步态速度在 10 米内以米/秒为单位测量

从干预后 1 周的基线开始。
干预后 1 周时计时起身 (TUG) 测试相对于基线的变化。
大体时间:从干预后 1 周的基线开始。
TUG 测试评估功能活动能力,并将由相应诊所的物理治疗师进行。 TUG 测试测量顺序运动任​​务的表现(从椅子上站起来、行走 3 m、转身并走回椅子)。 定时启动 (TUG) 测试以执行任务所需的秒数为单位。
从干预后 1 周的基线开始。
干预后 1 周时 EQ-5D 分数相对于基线的变化。
大体时间:从干预后 1 周的基线开始。

EQ-5D 是一份评估健康相关生活质量的 2 页表格,将由参与者填写。

欧洲生活质量- 5个维度(EQ-5D),视觉模拟量表(VAS)表示一般健康状况,范围从0-100,其中100表示​​最佳健康状况

从干预后 1 周的基线开始。
特定活动平衡信心 (ABC) 量表的变化
大体时间:从干预后 1 周的基线开始。

ABC 量表评估自我报告的平衡信心,并将由研究参与者填写。

它由 16 个项目组成,评分范围为 0-100%,其中 0% 表示没有信心,100% 表示完全有信心。

总分是通过将项目得分相加并除以 16(即项目数)来计算的。 该总分范围为 0% 到 100%。

从干预后 1 周的基线开始。
干预后 1 周身体活动水平相对于基线的变化。
大体时间:从基线到干预后 1 周

参与者将在干预前后的 7 天内佩戴加速度计。

体力活动水平(每天步数)

从基线到干预后 1 周
干预后 1 周时,定时启动 (TUG) 测试期间双任务干扰相对于基线的变化。
大体时间:从干预后 1 周的基线开始。

TUG 测试评估功能活动能力,并将由相应诊所的物理治疗师进行。

TUG 测试测量顺序运动任​​务的性能(从椅子上站起来,步行 3 m,转身并走回椅子)。TUG COG 测试涉及 TUG 测试的性能,同时从起始数字中顺序减去数字 3。 TUG和TUG COG之间的时间差反映了功能移动期间的双任务干扰,并且计算为百分比:(TUG COG - TUG)/TUG。

从干预后 1 周的基线开始。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erika Franzén, PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月28日

初级完成 (实际的)

2018年2月20日

研究完成 (实际的)

2018年9月28日

研究注册日期

首次提交

2016年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月29日

首次发布 (估计的)

2016年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HiBalance 培训计划的临床试验

3
订阅