術前および術後のデキストロメトルファンは小児の扁桃摘出術後の痛みを軽減しますか?
2020年9月17日 更新者：Dr. Rachel Rooney
前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験。術前および術後のデキストロメトルファンは小児の扁桃摘出術後の痛みを軽減しますか?
施設倫理委員会とカナダ保健省の承認を得て、扁桃摘出術または腺扁桃摘出術（標準化麻酔下）を受ける小児患者（3～12歳）は、術前30分に臭化水素酸デキストロメトルファン（1mg/kg経口）を投与されるか、術後8時間に再度投与されるか、またはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられる。味、外観、量が同じシロップ）を同時に測定します。
主要評価項目は、周術期の疼痛スコアと術後 24 時間のオピオイド使用の総合評価です。
副次的転帰には、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、術後 24 時間の出血が含まれます。
私たちの仮説は、デキストロメトルファンが扁桃摘出術後の痛みの発生率や重症度を軽減するというものです。
疼痛コントロールの改善は、オピオイド消費量の減少と統合された疼痛スコアを通じて明らかです。
これにより、オピオイド関連の副作用や有害事象の発生率が減少します。
調査の概要
詳細な説明
施設内倫理委員会とカナダ保健省の承認、親の同意、子供の同意を得て、扁桃腺摘出術または腺扁桃摘出術（標準化麻酔下）を受ける小児患者（3～12歳）は、術前30分間にデキストロメトルファン臭化水素酸塩（1mg/kg経口）を繰り返し投与されるよう無作為に割り付けられる。術後 8 時間、または同時点のプラセボ (味、外観、容量が同一のシロップ)。 主要評価項目は、周術期の疼痛スコアと術後 24 時間のオピオイド使用の総合評価です。 疼痛スコアは、検証済みのChildren's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)を使用して、術前の安静時と術後1、2、3、8、9、10および24時間に収集されました。 二次転帰には、術後 24 時間、盲検観察者によって記録された吐き気、嘔吐、呼吸抑制、出血が含まれます。
私たちの仮説は、デキストロメトルファンが扁桃摘出術後の痛みの発生率や重症度を軽減するというものです。 疼痛コントロールの改善は、オピオイド消費量の減少と統合された疼痛スコアを通じて明らかです。 これにより、オピオイド関連の副作用や有害事象の発生率が減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体分類 I および II
- 扁桃摘出術または腺扁桃摘出術
- 拡張術後治療室への入院
除外基準:
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤、セロトニン再取り込み阻害剤、または三環系抗うつ薬の使用
- 術前鎮静の必要性
- 最近のデキストロメトルファンの使用（手術の 24 時間前未満）
- 研究で使用された薬剤に対する不耐性、感受性、または禁忌
- 既存の慢性疼痛または慢性鎮痛剤の使用
- 年齢パーセンタイルのBMIが90を超える
- データの有効性に影響を与える可能性のある交絡的な手続き上の要因
- 研究プロトコルを遵守できない
- 揮発性麻酔薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキストロメトルファン
術前30分に1mg/kgのデキストロメトルファンシロップを経口投与し、扁桃摘出術の8時間後に再度投与
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デキストロメトルファンは、（高用量で）鎮静作用、解離作用、および興奮作用を持つモルフィナンクラスの薬物です。
デキストロメトルファンは、鎮痛剤（一次鎮痛剤またはオピオイド増強剤として）を含む、医療における他の多くの用途が研究されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
術前 30 分間、術後 8 時間後に、実験グループと量、外観、味が同一の不活性プラセボ シロップを投与されました。
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プラセボシロップは、味、外観、容量において活性対照物質と同一ですが、不活性です。
プラセボ比較器は、試験のプラセボ群で使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアとオピオイド使用の統合評価
時間枠：術後24時間
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東オンタリオ小児病院疼痛スケール (CHEOPS) は、術後 24 時間の安静時に測定され、これは術後 24 時間の総オピオイド消費量と統合されます。
これは、疼痛スコアとオピオイド摂取量の両方を変化率に変換することで達成されます。
次に、2 つの変数それぞれの % 差が被験者ごとに加算されて、合計された % 差が得られます。
その後、個々の% 差と合計された% 差を 1 つのグラフにプロットし、実験グループと対照グループの統合ランクを標準の統計検定と比較できます。(1)
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド関連の副作用
時間枠：術後24時間まで
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吐き気、嘔吐、呼吸抑制、出血
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術後24時間まで
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痛みのスコア
時間枠：術後1、2、3、8、9、10時間
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CHEOPS 疼痛スケールの安静時疼痛スコア
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術後1、2、3、8、9、10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Rooney, MD, FRCPC、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Integrated assessment of pain scores and rescue morphine use during studies of analgesic efficacy. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):168-70. No abstract available.
- Kawamata T, Omote K, Kawamata M, Namiki A. Premedication with oral dextromethorphan reduces postoperative pain after tonsillectomy. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):594-7. doi: 10.1097/00000539-199803000-00031.
- Dawson GS, Seidman P, Ramadan HH. Improved postoperative pain control in pediatric adenotonsillectomy with dextromethorphan. Laryngoscope. 2001 Jul;111(7):1223-6. doi: 10.1097/00005537-200107000-00015.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Hasan RA, Kartush JM, Thomas JD, Sigler DL. Oral dextromethorphan reduces perioperative analgesic administration in children undergoing tympanomastoid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):711-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.709.
- Rose JB, Cuy R, Cohen DE, Schreiner MS. Preoperative oral dextromethorphan does not reduce pain or analgesic consumption in children after adenotonsillectomy. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):749-53. doi: 10.1097/00000539-199904000-00012.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Steinberg GK, Bell TE, Yenari MA. Dose escalation safety and tolerance study of the N-methyl-D-aspartate antagonist dextromethorphan in neurosurgery patients. J Neurosurg. 1996 May;84(5):860-6. doi: 10.3171/jns.1996.84.5.0860.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANAE-182-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。