O dextrometorfano pré e pós-operatório reduz a dor pós-amigdalectomia em crianças?
17 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. Rachel Rooney
Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo; O dextrometorfano pré e pós-operatório reduz a dor pós-amigdalectomia em crianças?
Com a aprovação do Conselho de Ética Institucional e da Health Canada, pacientes pediátricos (3-12 anos) submetidos a amigdalectomia ou adenotonsilectomia (sob anestesia padronizada) serão randomizados para receber bromidrato de dextrometorfano (1 mg/kg por via oral) 30 minutos antes da cirurgia e novamente 8 horas após a cirurgia OU placebo ( xarope idêntico em sabor, aparência e volume) nos mesmos pontos de tempo.
O desfecho primário é uma avaliação integrada dos escores de dor perioperatória e uso de opioides por 24 horas após a cirurgia.
Os desfechos secundários incluem náuseas, vômitos, depressão respiratória e sangramento por 24 horas após a cirurgia.
Nossa hipótese é que o dextrometorfano diminuirá a incidência/gravidade da dor pós-amigdalectomia.
O melhor controle da dor será aparente por meio da redução do consumo de opioides e dos escores de dor integrados.
Isso resultará em uma incidência reduzida de efeitos colaterais e eventos adversos relacionados aos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a aprovação do conselho de ética institucional e da Health Canada e consentimento dos pais e consentimento da criança, pacientes pediátricos (idades 3-12) submetidos a amigdalectomia ou adenotonsilectomia (sob anestesia padronizada) serão randomizados para receber bromidrato de dextrometorfano (1 mg/kg por via oral) 30 minutos antes da cirurgia e novamente 8 horas de pós-operatório OU placebo (xarope idêntico em sabor, aparência e volume) nos mesmos pontos de tempo. O desfecho primário é uma avaliação integrada dos escores de dor perioperatória e uso de opioides por 24 horas após a cirurgia. Os escores de dor foram coletados no pré-operatório em repouso e, em seguida, 1,2,3,8,9,10 e 24 horas após a cirurgia, usando a Escala de Dor validada do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS). Os resultados secundários incluem náuseas, vômitos, depressão respiratória e sangramento registrados por observadores cegos por 24 horas após a cirurgia.
Nossa hipótese é que o dextrometorfano diminuirá a incidência/gravidade da dor pós-amigdalectomia. O melhor controle da dor será aparente por meio da redução do consumo de opioides e dos escores de dor integrados. Isso resultará em uma incidência reduzida de efeitos colaterais e eventos adversos relacionados aos opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação física I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- amigdalectomia ou adenotonsilectomia
- internação em unidade de cuidados pós-operatórios estendidos
Critério de exclusão:
- uso de inibidores da monoamina oxidase, inibidores da recaptação da serotonina ou antidepressivos tricíclicos
- necessidade de sedação pré-operatória
- uso recente de dextrometorfano (<24 h antes da cirurgia)
- intolerância, sensibilidade ou contra-indicação a quaisquer agentes utilizados no estudo
- dor crônica preexistente ou uso crônico de analgésicos
- índice de massa corporal (IMC) para percentil de idade maior que 90
- fatores processuais confusos que podem afetar a validade dos dados
- incapacidade de aderir ao protocolo do estudo
- contra-indicação para anestésicos voláteis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dextrometorfano
1 mg/kg de xarope de dextrometorfano por via oral 30 minutos antes da cirurgia e novamente 8 horas após amigdalectomia
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O dextrometorfano é um fármaco da classe dos morfinanos com propriedades sedativas, dissociativas e estimulantes (em doses mais altas).
O dextrometorfano foi explorado para vários outros usos na medicina, incluindo o alívio da dor (como analgésico primário ou potencializador opióide).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
30 min no pré-operatório e novamente 8 horas no pós-operatório, receberam xarope de placebo inativo idêntico em volume, aparência e sabor ao grupo experimental
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Xarope placebo idêntico ao comparador ativo em sabor, aparência e volume, mas é inativo.
O comparador placebo será usado no braço placebo do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação integrada de escores de dor e uso de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) será medida em repouso 24 horas após a cirurgia e será integrada ao consumo total de opioides 24 horas após a cirurgia.
Isso será alcançado convertendo os escores de dor e o consumo de opioides em % de alteração.
As diferenças percentuais para cada uma das 2 variáveis são então somadas em uma base por assunto para fornecer uma diferença percentual somada.
As diferenças percentuais individuais e somadas podem então ser plotadas em um único gráfico e as classificações integradas dos grupos experimental e de controle podem ser comparadas com testes estatísticos padrão.(1)
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos adversos relacionados a opioides
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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náuseas, vômitos, depressão respiratória, sangramento
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até 24 horas de pós-operatório
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pontuações de dor
Prazo: 1,2,3,8,9 e 10 horas de pós-operatório
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Escores de dor em repouso na escala de dor CHEOPS
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1,2,3,8,9 e 10 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Integrated assessment of pain scores and rescue morphine use during studies of analgesic efficacy. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):168-70. No abstract available.
- Kawamata T, Omote K, Kawamata M, Namiki A. Premedication with oral dextromethorphan reduces postoperative pain after tonsillectomy. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):594-7. doi: 10.1097/00000539-199803000-00031.
- Dawson GS, Seidman P, Ramadan HH. Improved postoperative pain control in pediatric adenotonsillectomy with dextromethorphan. Laryngoscope. 2001 Jul;111(7):1223-6. doi: 10.1097/00005537-200107000-00015.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Hasan RA, Kartush JM, Thomas JD, Sigler DL. Oral dextromethorphan reduces perioperative analgesic administration in children undergoing tympanomastoid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):711-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.709.
- Rose JB, Cuy R, Cohen DE, Schreiner MS. Preoperative oral dextromethorphan does not reduce pain or analgesic consumption in children after adenotonsillectomy. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):749-53. doi: 10.1097/00000539-199904000-00012.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Steinberg GK, Bell TE, Yenari MA. Dose escalation safety and tolerance study of the N-methyl-D-aspartate antagonist dextromethorphan in neurosurgery patients. J Neurosurg. 1996 May;84(5):860-6. doi: 10.3171/jns.1996.84.5.0860.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Dextrometorfano
Outros números de identificação do estudo
- ANAE-182-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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