Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje dextromethorfan před a po operaci bolest po tonzilektomii u dětí?

17. září 2020 aktualizováno: Dr. Rachel Rooney

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie; Snižuje dextromethorfan před a po operaci bolest po tonzilektomii u dětí?

Se schválením Institutional Ethics Board a Health Canada budou dětští pacienti (ve věku 3-12 let) podstupující tonzilektomii nebo adenotonzilektomii (ve standardizované anestezii) randomizováni k podávání dextromethorfan hydrobromidu (1 mg/kg perorálně) 30 minut před operací a znovu 8 hodin po operaci NEBO placebo ( sirup identický co do chuti, vzhledu a objemu) ve stejných časových bodech. Primárním výstupem je integrované hodnocení skóre peroperační bolesti a užívání opioidů po dobu 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují nauzeu, zvracení, respirační depresi a krvácení po dobu 24 hodin po operaci. Naší hypotézou je, že dextromethorfan sníží výskyt/závažnost bolesti po tonzilektomii. Zlepšená kontrola bolesti bude zřejmá prostřednictvím snížené spotřeby opioidů a integrovaného skóre bolesti. To povede ke snížení výskytu vedlejších účinků a nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se souhlasem Institutu pro etiku a Health Canada a souhlasem rodičů a souhlasem dítěte budou dětští pacienti (ve věku 3–12 let) podstupující tonzilektomii nebo adenotonzilektomii (ve standardizované anestezii) randomizováni k podávání dextromethorfan hydrobromidu (1 mg/kg perorálně) 30 minut před operací a znovu 8 hodin po operaci NEBO placebo (sirup identický v chuti, vzhledu a objemu) ve stejných časových bodech. Primárním výstupem je integrované hodnocení skóre peroperační bolesti a užívání opioidů po dobu 24 hodin po operaci. Skóre bolesti bylo sbíráno předoperačně v klidu a poté 1, 2, 3, 8, 9, 10 a 24 hodin po operaci pomocí validované škály bolesti Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Sekundární výsledky zahrnují nauzeu, zvracení, respirační depresi a krvácení zaznamenané zaslepenými pozorovateli po dobu 24 hodin po operaci.

Naší hypotézou je, že dextromethorfan sníží výskyt/závažnost bolesti po tonzilektomii. Zlepšená kontrola bolesti bude zřejmá prostřednictvím snížené spotřeby opioidů a integrovaného skóre bolesti. To povede ke snížení výskytu vedlejších účinků a nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzikální klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • tonzilektomie nebo adenotonzilektomie
  • přijetí na jednotku rozšířené pooperační péče

Kritéria vyloučení:

  • použití inhibitorů monoaminooxidázy, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklických antidepresiv
  • nutnost předoperační sedace
  • nedávné použití dextrometorfanu (< 24 hodin před operací)
  • nesnášenlivost, citlivost nebo kontraindikace na jakékoli látky použité ve studii
  • preexistující chronická bolest nebo chronické užívání analgetik
  • index tělesné hmotnosti (BMI) pro věkový percentil vyšší než 90
  • matoucí procesní faktory, které by mohly ovlivnit platnost údajů
  • neschopnost dodržovat protokol studie
  • kontraindikace těkavých anestetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dextromethorfan
1 mg/kg dextromethorfanového sirupu perorálně 30 minut před operací a poté znovu 8 hodin po tonzilektomii
Lék: Dextromethorfan
Dextromethorfan je lék ze třídy morfinanů se sedativními, disociativními a stimulačními vlastnostmi (ve vyšších dávkách). Dextromethorfan byl zkoumán pro řadu dalších použití v lékařství, včetně úlevy od bolesti (jako primární analgetikum nebo jako opioidní potenciátor).
Ostatní jména:
  • dextromethorfan hydrobromid
Komparátor placeba: Placebo
30 minut před operací a poté znovu 8 hodin po operaci dostávali neaktivní placebo sirup identický objemem, vzhledem a chutí jako experimentální skupina
Lék: Placebo
Placebo sirup chuťově, vzhledově a objemově identický s aktivním komparátorem, ale je neaktivní. V placebové větvi studie bude použit komparátor placeba.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
integrované hodnocení skóre bolesti a užívání opiátů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Škála bolesti v dětské nemocnici východního Ontaria (CHEOPS) bude měřena v klidu 24 hodin po operaci a bude integrována s celkovou spotřebou opioidů 24 hodin po operaci. Toho bude dosaženo převedením skóre bolesti a spotřeby opioidů na % změny. Procentuální rozdíly pro každou ze 2 proměnných se pak sečtou na základě jednotlivých subjektů, aby se získal součtový % rozdíl. Jednotlivé a souhrnné % rozdíly lze pak vynést do jednoho grafu a integrovaná pořadí experimentálních a kontrolních skupin porovnat se standardními statistickými testy.(1)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: až 24 hodin po operaci
nevolnost, zvracení, respirační deprese, krvácení
až 24 hodin po operaci
skóre bolesti
Časové okno: 1,2,3,8,9 a 10 hodin po operaci
Bolest boduje v klidu na stupnici bolesti CHEOPS
1,2,3,8,9 a 10 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Rachel Rooney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANAE-182-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit