Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dekstrometorfan przed i po operacji zmniejsza ból po usunięciu migdałków u dzieci?

17 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. Rachel Rooney

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo; Czy dekstrometorfan przed i po operacji zmniejsza ból po usunięciu migdałków u dzieci?

Za zgodą Instytucjonalnej Rady ds. Etyki i Ministerstwa Zdrowia Kanady, pacjenci pediatryczni (w wieku 3-12 lat) poddawani wycięciu migdałków lub adenotonsylektomii (w znieczuleniu standardowym) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bromowodorek dekstrometorfanu (1 mg/kg doustnie) 30 minut przed operacją i ponownie 8 godzin po operacji LUB placebo ( syrop identyczny pod względem smaku, wyglądu i objętości) w tych samych punktach czasowych. Podstawowym wynikiem jest zintegrowana ocena bólu okołooperacyjnego i stosowania opioidów przez 24 godziny po operacji. Wtórne wyniki obejmują nudności, wymioty, depresję oddechową i krwawienie do 24 godzin po operacji. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dekstrometorfan zmniejszy częstość występowania/nasilenie bólu po usunięciu migdałków. Poprawiona kontrola bólu będzie widoczna dzięki zmniejszeniu spożycia opioidów i zintegrowanej ocenie bólu. Spowoduje to zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i Health Canada oraz zgodę rodziców i dzieci, pacjenci pediatryczni (w wieku 3-12 lat) poddawani wycięciu migdałków lub adenotonsylektomii (w znieczuleniu standardowym) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bromowodorek dekstrometorfanu (1 mg/kg doustnie) 30 minut przed operacją i ponownie 8 godzin po operacji LUB placebo (syrop o identycznym smaku, wyglądzie i objętości) w tych samych punktach czasowych. Podstawowym wynikiem jest zintegrowana ocena bólu okołooperacyjnego i stosowania opioidów przez 24 godziny po operacji. Ocenę bólu zbierano przed operacją w spoczynku, a następnie po 1,2,3,8,9,10 i 24 godzinach po operacji, stosując zwalidowaną Skalę Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS). Drugorzędne wyniki obejmują nudności, wymioty, depresję oddechową i krwawienia odnotowane przez zaślepionych obserwatorów przez 24 godziny po operacji.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​dekstrometorfan zmniejszy częstość występowania/nasilenie bólu po usunięciu migdałków. Poprawiona kontrola bólu będzie widoczna dzięki zmniejszeniu spożycia opioidów i zintegrowanej ocenie bólu. Spowoduje to zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja fizyczna I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • wycięcie migdałków lub adenotonsillektomia
  • przyjęcie na oddział rozszerzonej opieki pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • konieczność sedacji przedoperacyjnej
  • niedawne stosowanie dekstrometorfanu (<24 h przed operacją)
  • nietolerancja, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do jakichkolwiek środków stosowanych w badaniu
  • istniejący wcześniej przewlekły ból lub przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych
  • wskaźnik masy ciała (BMI) dla percentyla wieku powyżej 90
  • mylące czynniki proceduralne, które mogą mieć wpływ na ważność danych
  • niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • przeciwwskazania do anestetyków wziewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dekstrometorfan
1 mg/kg syropu dekstrometorfanowego doustnie 30 min przed operacją i ponownie 8 godzin po wycięciu migdałków
Lek: Dekstrometorfan
Dekstrometorfan jest lekiem z grupy morfinanów o właściwościach uspokajających, dysocjacyjnych i pobudzających (w wyższych dawkach). Dekstrometorfan był badany pod kątem wielu innych zastosowań w medycynie, w tym w łagodzeniu bólu (jako główny środek przeciwbólowy lub wzmacniacz opioidów).
Inne nazwy:
  • bromowodorek dekstrometorfanu
Komparator placebo: Placebo
30 minut przed operacją i ponownie 8 godzin po operacji otrzymywali nieaktywny syrop placebo o identycznej objętości, wyglądzie i smaku jak grupa eksperymentalna
Lek: Placebo
Syrop placebo identyczny z aktywnym komparatorem pod względem smaku, wyglądu i objętości, ale jest nieaktywny. W ramieniu placebo badania zostanie zastosowany lek porównawczy placebo.
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zintegrowana ocena punktacji bólu i stosowania opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS) będzie mierzona w spoczynku 24 godziny po operacji i zostanie zintegrowana z całkowitym spożyciem opioidów 24 godziny po operacji. Zostanie to osiągnięte poprzez przeliczenie zarówno ocen bólu, jak i zużycia opioidów na zmianę procentową. Różnice w procentach dla każdej z 2 zmiennych są następnie sumowane dla każdego pacjenta, aby uzyskać zsumowaną różnicę w procentach. Poszczególne i zsumowane różnice procentowe można następnie wykreślić na pojedynczym wykresie, a zintegrowane rangi grup eksperymentalnej i kontrolnej można porównać ze standardowymi testami statystycznymi(1).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
nudności, wymioty, depresja oddechowa, krwawienia
do 24 godzin po zabiegu
oceny bólu
Ramy czasowe: 1,2,3,8,9 i 10 godzin po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku w skali bólu CHEOPS
1,2,3,8,9 i 10 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Rachel Rooney

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANAE-182-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj