Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer præ- og postoperativ dextromethorphan smerter efter tonsillektomi hos børn?

17. september 2020 opdateret af: Dr. Rachel Rooney

Et potentielt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg; Reducerer præ- og postoperativ dextromethorphan smerter efter tonsillektomi hos børn?

Med Institutional Ethics Board og Health Canada-godkendelse vil pædiatriske patienter (i alderen 3-12), der gennemgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi (under standardiseret anæstesi), blive randomiseret til at modtage dextromethorphan hydrobromid (1 mg/kg oralt) 30 minutter præoperativt og igen 8 timer efter operation (eller placebo). sirup identisk i smag, udseende og volumen) på samme tidspunkter. Det primære resultat er en integreret vurdering af perioperative smertescore og opioidbrug i 24 timer postoperativt. Sekundære udfald omfatter kvalme, opkastning, respirationsdepression og blødning i 24 timer postoperativt. Vores hypotese er, at dextromethorphan vil mindske forekomsten/sværhedsgraden af ​​smerter efter tonsillektomi. Den forbedrede smertekontrol vil være tydelig gennem reduceret opioidforbrug og integrerede smertescore. Dette vil resultere i en reduceret forekomst af opioid-relaterede bivirkninger og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med Institutional Ethics Board og Health Canada-godkendelse og forældresamtykke og samtykke fra børn, vil pædiatriske patienter (3-12 år), der gennemgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi (under standardiseret anæstesi), blive randomiseret til at modtage dextromethorphanhydrobromid (1 mg/kg oralt) 30 min. præoperativt og igen. 8 timer postoperativt ELLER placebo (sirup identisk i smag, udseende og volumen) på samme tidspunkter. Det primære resultat er en integreret vurdering af perioperative smertescore og opioidbrug i 24 timer postoperativt. Smertescore blev indsamlet præoperativt i hvile og derefter 1,2,3,8,9,10 og 24 timer postoperativt ved hjælp af den validerede Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Sekundære udfald omfatter kvalme, opkastning, respirationsdepression og blødning registreret af blindede observatører i 24 timer postoperativt.

Vores hypotese er, at dextromethorphan vil mindske forekomsten/sværhedsgraden af ​​smerter efter tonsillektomi. Den forbedrede smertekontrol vil være tydelig gennem reduceret opioidforbrug og integrerede smertescore. Dette vil resultere i en reduceret forekomst af opioid-relaterede bivirkninger og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassifikation I og II
  • tonsillektomi eller adenotonsillektomi
  • indlæggelse på udvidet postoperativ afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • brug af monoaminoxidasehæmmere, serotoningenoptagelseshæmmere eller tricykliske antidepressiva
  • krav om præoperativ sedation
  • nylig brug af dextromethorphan (<24 timer før operation)
  • intolerance, følsomhed eller kontraindikation over for ethvert middel anvendt i undersøgelsen
  • allerede eksisterende kroniske smerter eller kronisk smertestillende brug
  • kropsmasseindeks (BMI) for alderspercentil større end 90
  • forvirrende proceduremæssige faktorer, som kan påvirke dataens gyldighed
  • manglende evne til at overholde studieprotokollen
  • kontraindikation for flygtige anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dextromethorphan
1 mg/kg dextromethorphan sirup oralt 30 min præoperativt og derefter igen 8 timer efter tonsillektomi
Medicin: Dextromethorphan
Dextromethorphan er et lægemiddel af morfinanklassen med beroligende, dissociative og stimulerende egenskaber (ved højere doser). Dextromethorphan er blevet undersøgt til en række andre anvendelser i medicin, herunder smertelindring (som enten det primære smertestillende middel eller en opioidforstærker).
Andre navne:
  • dextromethorphan hydrobromid
Placebo komparator: Placebo
30 min præoperativt og derefter igen 8 timer postoperativt, modtog inaktiv placebo sirup identisk i volumen, udseende og smag som forsøgsgruppen
Medicin: Placebo
Placebo sirup identisk med aktiv komparator i smag, udseende og volumen, men er inaktiv. Placebo-komparator vil blive brugt i placebo-delen af ​​forsøget.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
integreret vurdering af smertescore og opioidbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) vil blive målt i hvile 24 timer postoperativt, og dette vil blive integreret med det samlede opioidforbrug 24 timer postoperativt. Dette opnås ved at konvertere både smertescore og opioidforbrug til % ændring. Forskellene i % for hver af de 2 variable lægges derefter sammen pr. emne for at give en summeret forskel i %. De individuelle og summerede % forskelle kan derefter plottes på en enkelt graf, og de integrerede rækker af forsøgs- og kontrolgrupperne kan sammenlignes med standard statistiske test.(1)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
kvalme, opkastning, respirationsdepression, blødning
op til 24 timer postoperativt
smertescore
Tidsramme: 1,2,3,8,9 og 10 timer postoperativt
Smerte scorer i hvile på CHEOPS smerteskalaen
1,2,3,8,9 og 10 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Rachel Rooney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAE-182-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner