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Le dextrométhorphane pré et postopératoire réduit-il la douleur post-amygdalectomie chez les enfants ?

17 septembre 2020 mis à jour par: Dr. Rachel Rooney

Un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo ; Le dextrométhorphane pré et postopératoire réduit-il la douleur post-amygdalectomie chez les enfants ?

Avec l'approbation du comité d'éthique de l'établissement et de Santé Canada, les patients pédiatriques (âgés de 3 à 12 ans) subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie (sous anesthésie standardisée) seront randomisés pour recevoir du bromhydrate de dextrométhorphane (1 mg/kg par voie orale) 30 minutes avant l'opération et de nouveau 8 heures après l'opération OU un placebo ( sirop identique en goût, aspect et volume) aux mêmes moments. Le critère de jugement principal est une évaluation intégrée des scores de douleur périopératoire et de l'utilisation d'opioïdes pendant 24 heures après l'opération. Les critères de jugement secondaires incluent les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire et les saignements pendant 24 heures après l'opération. Notre hypothèse est que le dextrométhorphane diminuera l'incidence/la gravité de la douleur post-amygdalectomie. L'amélioration du contrôle de la douleur se traduira par une réduction de la consommation d'opioïdes et des scores de douleur intégrés. Cela entraînera une réduction de l'incidence des effets secondaires et des événements indésirables liés aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Avec l'approbation du comité d'éthique de l'établissement et de Santé Canada, le consentement parental et l'assentiment de l'enfant, les patients pédiatriques (âgés de 3 à 12 ans) subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie (sous anesthésie standardisée) seront randomisés pour recevoir du bromhydrate de dextrométhorphane (1 mg/kg par voie orale) 30 minutes avant l'opération et de nouveau 8 heures après l'opération OU placebo (sirop identique en goût, apparence et volume) aux mêmes moments. Le critère de jugement principal est une évaluation intégrée des scores de douleur périopératoire et de l'utilisation d'opioïdes pendant 24 heures après l'opération. Les scores de douleur ont été recueillis en préopératoire au repos, puis à 1, 2, 3, 8, 9, 10 et 24 heures après l'opération à l'aide de l'échelle de douleur validée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS). Les critères de jugement secondaires comprennent les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire et les saignements enregistrés par des observateurs en aveugle pendant 24 heures après l'opération.

Notre hypothèse est que le dextrométhorphane diminuera l'incidence/la gravité de la douleur post-amygdalectomie. L'amélioration du contrôle de la douleur se traduira par une réduction de la consommation d'opioïdes et des scores de douleur intégrés. Cela entraînera une réduction de l'incidence des effets secondaires et des événements indésirables liés aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification physique I et II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • amygdalectomie ou adéno-amygdalectomie
  • admission en unité de soins postopératoires prolongés

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou d'antidépresseurs tricycliques
  • exigence de sédation préopératoire
  • utilisation récente de dextrométhorphane (<24 h avant la chirurgie)
  • intolérance, sensibilité ou contre-indication à tout agent utilisé dans l'étude
  • douleur chronique préexistante ou utilisation chronique d'analgésiques
  • indice de masse corporelle (IMC) pour centile d'âge supérieur à 90
  • Confondre les facteurs procéduraux susceptibles d'affecter la validité des données
  • incapacité à adhérer au protocole d'étude
  • contre-indication aux anesthésiques volatils

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dextrométhorphane
1 mg/kg de sirop de dextrométhorphane par voie orale 30 min en préopératoire puis à nouveau 8 heures après l'amygdalectomie
Le dextrométhorphane est un médicament de la classe des morphinanes aux propriétés sédatives, dissociatives et stimulantes (à doses plus élevées). Le dextrométhorphane a été exploré pour un certain nombre d'autres utilisations en médecine, y compris le soulagement de la douleur (comme analgésique principal ou comme potentialisateur d'opioïdes).
Autres noms:
  • bromhydrate de dextrométhorphane
Comparateur placebo: Placebo
30 min avant l'opération, puis à nouveau 8 heures après l'opération, a reçu un sirop placebo inactif identique en volume, en apparence et en goût au groupe expérimental
Sirop placebo identique au comparateur actif en goût, aspect et volume mais inactif. Un comparateur placebo sera utilisé dans le bras placebo de l'essai.
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation intégrée des scores de douleur et de la consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) sera mesurée au repos 24 heures après l'opération et sera intégrée à la consommation totale d'opioïdes 24 heures après l'opération. Cet objectif sera atteint en convertissant les scores de douleur et la consommation d'opioïdes en pourcentage de changement. Les différences en % pour chacune des 2 variables sont ensuite additionnées sur une base par sujet pour fournir une différence en % additionnée. Les différences en % individuelles et additionnées peuvent ensuite être tracées sur un seul graphique et les rangs intégrés des groupes expérimentaux et témoins peuvent être comparés à des tests statistiques standard.(1)
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
nausées, vomissements, dépression respiratoire, saignements
jusqu'à 24 heures après l'opération
scores de douleur
Délai: 1, 2, 3, 8, 9 et 10 heures après l'opération
Scores de douleur au repos sur l'échelle de douleur CHEOPS
1, 2, 3, 8, 9 et 10 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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