- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02727491
Le dextrométhorphane pré et postopératoire réduit-il la douleur post-amygdalectomie chez les enfants ?
Un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo ; Le dextrométhorphane pré et postopératoire réduit-il la douleur post-amygdalectomie chez les enfants ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'approbation du comité d'éthique de l'établissement et de Santé Canada, le consentement parental et l'assentiment de l'enfant, les patients pédiatriques (âgés de 3 à 12 ans) subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie (sous anesthésie standardisée) seront randomisés pour recevoir du bromhydrate de dextrométhorphane (1 mg/kg par voie orale) 30 minutes avant l'opération et de nouveau 8 heures après l'opération OU placebo (sirop identique en goût, apparence et volume) aux mêmes moments. Le critère de jugement principal est une évaluation intégrée des scores de douleur périopératoire et de l'utilisation d'opioïdes pendant 24 heures après l'opération. Les scores de douleur ont été recueillis en préopératoire au repos, puis à 1, 2, 3, 8, 9, 10 et 24 heures après l'opération à l'aide de l'échelle de douleur validée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS). Les critères de jugement secondaires comprennent les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire et les saignements enregistrés par des observateurs en aveugle pendant 24 heures après l'opération.
Notre hypothèse est que le dextrométhorphane diminuera l'incidence/la gravité de la douleur post-amygdalectomie. L'amélioration du contrôle de la douleur se traduira par une réduction de la consommation d'opioïdes et des scores de douleur intégrés. Cela entraînera une réduction de l'incidence des effets secondaires et des événements indésirables liés aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification physique I et II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- amygdalectomie ou adéno-amygdalectomie
- admission en unité de soins postopératoires prolongés
Critère d'exclusion:
- utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou d'antidépresseurs tricycliques
- exigence de sédation préopératoire
- utilisation récente de dextrométhorphane (<24 h avant la chirurgie)
- intolérance, sensibilité ou contre-indication à tout agent utilisé dans l'étude
- douleur chronique préexistante ou utilisation chronique d'analgésiques
- indice de masse corporelle (IMC) pour centile d'âge supérieur à 90
- Confondre les facteurs procéduraux susceptibles d'affecter la validité des données
- incapacité à adhérer au protocole d'étude
- contre-indication aux anesthésiques volatils
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: dextrométhorphane
1 mg/kg de sirop de dextrométhorphane par voie orale 30 min en préopératoire puis à nouveau 8 heures après l'amygdalectomie
|
Le dextrométhorphane est un médicament de la classe des morphinanes aux propriétés sédatives, dissociatives et stimulantes (à doses plus élevées).
Le dextrométhorphane a été exploré pour un certain nombre d'autres utilisations en médecine, y compris le soulagement de la douleur (comme analgésique principal ou comme potentialisateur d'opioïdes).
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
30 min avant l'opération, puis à nouveau 8 heures après l'opération, a reçu un sirop placebo inactif identique en volume, en apparence et en goût au groupe expérimental
|
Sirop placebo identique au comparateur actif en goût, aspect et volume mais inactif.
Un comparateur placebo sera utilisé dans le bras placebo de l'essai.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluation intégrée des scores de douleur et de la consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
|
L'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) sera mesurée au repos 24 heures après l'opération et sera intégrée à la consommation totale d'opioïdes 24 heures après l'opération.
Cet objectif sera atteint en convertissant les scores de douleur et la consommation d'opioïdes en pourcentage de changement.
Les différences en % pour chacune des 2 variables sont ensuite additionnées sur une base par sujet pour fournir une différence en % additionnée.
Les différences en % individuelles et additionnées peuvent ensuite être tracées sur un seul graphique et les rangs intégrés des groupes expérimentaux et témoins peuvent être comparés à des tests statistiques standard.(1)
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
|
nausées, vomissements, dépression respiratoire, saignements
|
jusqu'à 24 heures après l'opération
|
scores de douleur
Délai: 1, 2, 3, 8, 9 et 10 heures après l'opération
|
Scores de douleur au repos sur l'échelle de douleur CHEOPS
|
1, 2, 3, 8, 9 et 10 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Integrated assessment of pain scores and rescue morphine use during studies of analgesic efficacy. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):168-70. No abstract available.
- Kawamata T, Omote K, Kawamata M, Namiki A. Premedication with oral dextromethorphan reduces postoperative pain after tonsillectomy. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):594-7. doi: 10.1097/00000539-199803000-00031.
- Dawson GS, Seidman P, Ramadan HH. Improved postoperative pain control in pediatric adenotonsillectomy with dextromethorphan. Laryngoscope. 2001 Jul;111(7):1223-6. doi: 10.1097/00005537-200107000-00015.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Hasan RA, Kartush JM, Thomas JD, Sigler DL. Oral dextromethorphan reduces perioperative analgesic administration in children undergoing tympanomastoid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):711-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.709.
- Rose JB, Cuy R, Cohen DE, Schreiner MS. Preoperative oral dextromethorphan does not reduce pain or analgesic consumption in children after adenotonsillectomy. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):749-53. doi: 10.1097/00000539-199904000-00012.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Steinberg GK, Bell TE, Yenari MA. Dose escalation safety and tolerance study of the N-methyl-D-aspartate antagonist dextromethorphan in neurosurgery patients. J Neurosurg. 1996 May;84(5):860-6. doi: 10.3171/jns.1996.84.5.0860.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Dextrométhorphane
Autres numéros d'identification d'étude
- ANAE-182-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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