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Reduziert prä- und postoperatives Dextromethorphan die Schmerzen nach einer Tonsillektomie bei Kindern?

17. September 2020 aktualisiert von: Dr. Rachel Rooney

Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie; Reduziert prä- und postoperatives Dextromethorphan die Schmerzen nach einer Tonsillektomie bei Kindern?

Mit Genehmigung der Institutionellen Ethikkommission und von Health Canada werden pädiatrische Patienten (im Alter von 3–12 Jahren), die sich einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie (unter standardisierter Anästhesie) unterziehen, randomisiert und erhalten Dextromethorphanhydrobromid (1 mg/kg oral) 30 Minuten vor der Operation und erneut 8 Stunden nach der Operation ODER Placebo ( Sirup identisch in Geschmack, Aussehen und Volumen) zu den gleichen Zeitpunkten. Das primäre Ergebnis ist eine integrierte Beurteilung der perioperativen Schmerzwerte und des Opioidkonsums für 24 Stunden postoperativ. Zu den sekundären Folgen zählen Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Blutungen für 24 Stunden nach der Operation. Unsere Hypothese ist, dass Dextromethorphan die Häufigkeit/Schwere von Schmerzen nach einer Tonsillektomie verringert. Die verbesserte Schmerzkontrolle wird durch einen reduzierten Opioidkonsum und integrierte Schmerzscores deutlich. Dies wird zu einer geringeren Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Genehmigung des Institutionellen Ethikausschusses und von Health Canada sowie der Zustimmung der Eltern und der Zustimmung des Kindes werden pädiatrische Patienten (Alter 3–12), die sich einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie (unter standardisierter Anästhesie) unterziehen, randomisiert und erhalten 30 Minuten vor der Operation und erneut Dextromethorphanhydrobromid (1 mg/kg oral). 8 Stunden postoperativ ODER Placebo (Sirup identisch in Geschmack, Aussehen und Volumen) zu den gleichen Zeitpunkten. Das primäre Ergebnis ist eine integrierte Beurteilung der perioperativen Schmerzwerte und des Opioidkonsums für 24 Stunden postoperativ. Die Schmerzscores wurden präoperativ in Ruhe und dann 1, 2, 3, 8, 9, 10 und 24 Stunden postoperativ unter Verwendung der validierten Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) erhoben. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Blutungen, die von verblindeten Beobachtern 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurden.

Unsere Hypothese ist, dass Dextromethorphan die Häufigkeit/Schwere von Schmerzen nach einer Tonsillektomie verringert. Die verbesserte Schmerzkontrolle wird durch einen reduzierten Opioidkonsum und integrierte Schmerzscores deutlich. Dies wird zu einer geringeren Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physikalische Klassifikation I und II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie
  • Aufnahme in die erweiterte postoperative Pflegestation

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Monoaminoxidasehemmern, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen Antidepressiva
  • Notwendigkeit einer präoperativen Sedierung
  • kürzliche Einnahme von Dextromethorphan (<24 Stunden vor der Operation)
  • Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in der Studie verwendeten Wirkstoffen
  • Vorbestehende chronische Schmerzen oder chronischer Schmerzmittelgebrauch
  • Body-Mass-Index (BMI) für ein Altersperzentil über 90
  • verwirrende Verfahrensfaktoren, die die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kontraindikation für volatile Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextromethorphan
1 mg/kg Dextromethorphansirup oral 30 Minuten vor der Operation und dann noch einmal 8 Stunden nach der Tonsillektomie
Arzneimittel: Dextromethorphan
Dextromethorphan ist ein Medikament aus der Klasse der Morphinane mit sedierenden, dissoziativen und stimulierenden Eigenschaften (in höheren Dosen). Dextromethorphan wurde für eine Reihe anderer medizinischer Anwendungen untersucht, darunter zur Schmerzlinderung (entweder als primäres Analgetikum oder als Opioidverstärker).
Andere Namen:
  • Dextromethorphanhydrobromid
Placebo-Komparator: Placebo
30 Minuten vor der Operation und dann noch einmal 8 Stunden nach der Operation erhielten sie einen inaktiven Placebosirup, der in Menge, Aussehen und Geschmack mit der Versuchsgruppe identisch war
Arzneimittel: Placebo
Placebosirup ist in Geschmack, Aussehen und Volumen identisch mit dem aktiven Vergleichspräparat, jedoch inaktiv. Im Placebo-Arm der Studie wird ein Placebo-Komparator verwendet.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
integrierte Beurteilung von Schmerzscores und Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) wird 24 Stunden nach der Operation in Ruhe gemessen und 24 Stunden nach der Operation in den gesamten Opioidkonsum integriert. Dies wird erreicht, indem sowohl die Schmerzwerte als auch der Opioidkonsum in prozentuale Veränderungen umgerechnet werden. Die prozentualen Unterschiede für jede der beiden Variablen werden dann pro Subjekt addiert, um einen summierten prozentualen Unterschied zu erhalten. Die individuellen und summierten prozentualen Unterschiede können dann in einem einzigen Diagramm dargestellt werden und die integrierten Ränge der Versuchs- und Kontrollgruppen können mit standardmäßigen statistischen Tests verglichen werden.(1)
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Blutungen
bis zu 24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: 1,2,3,8,9 und 10 Stunden postoperativ
Ruheschmerzwerte auf der CHEOPS-Schmerzskala
1,2,3,8,9 und 10 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Rachel Rooney

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANAE-182-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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