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Il destrometorfano pre e postoperatorio riduce il dolore post-tonsillectomia nei bambini?

17 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Rachel Rooney

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo; Il destrometorfano pre e postoperatorio riduce il dolore post-tonsillectomia nei bambini?

Con l'approvazione del comitato etico istituzionale e dell'Health Canada, i pazienti pediatrici (età 3-12) sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia (in anestesia standardizzata) saranno randomizzati a ricevere destrometorfano bromidrato (1 mg/kg per via orale) 30 minuti prima dell'intervento e di nuovo 8 ore dopo l'intervento o placebo ( sciroppo identico per gusto, aspetto e volume) negli stessi punti temporali. L'esito primario è una valutazione integrata dei punteggi del dolore perioperatorio e dell'uso di oppioidi per 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono nausea, vomito, depressione respiratoria e sanguinamento per 24 ore dopo l'intervento. La nostra ipotesi è che il destrometorfano ridurrà l'incidenza/la gravità del dolore post-tonsillectomia. Il miglioramento del controllo del dolore sarà evidente attraverso un ridotto consumo di oppioidi e punteggi del dolore integrati. Ciò si tradurrà in una ridotta incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi e di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'approvazione del consiglio etico istituzionale e di Health Canada, il consenso dei genitori e il consenso del bambino, i pazienti pediatrici (età 3-12) sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia (in anestesia standardizzata) saranno randomizzati a ricevere destrometorfano bromidrato (1 mg/kg per via orale) 30 minuti prima dell'intervento e di nuovo 8 ore dopo l'intervento OPPURE placebo (sciroppo identico per gusto, aspetto e volume) allo stesso tempo. L'esito primario è una valutazione integrata dei punteggi del dolore perioperatorio e dell'uso di oppioidi per 24 ore dopo l'intervento. I punteggi del dolore sono stati raccolti prima dell'intervento a riposo e poi a 1,2,3,8,9,10 e 24 ore dopo l'intervento utilizzando la scala del dolore validata dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS). Gli esiti secondari includono nausea, vomito, depressione respiratoria e sanguinamento registrati da osservatori in cieco per 24 ore dopo l'intervento.

La nostra ipotesi è che il destrometorfano ridurrà l'incidenza/la gravità del dolore post-tonsillectomia. Il miglioramento del controllo del dolore sarà evidente attraverso un ridotto consumo di oppioidi e punteggi del dolore integrati. Ciò si tradurrà in una ridotta incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi e di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione fisica I e II dell'American Society of Anesthesiologist's (ASA).
  • tonsillectomia o adenotonsillectomia
  • ricovero in unità di cure postoperatorie estese

Criteri di esclusione:

  • uso di inibitori delle monoaminossidasi, inibitori della ricaptazione della serotonina o antidepressivi triciclici
  • richiesta di sedazione preoperatoria
  • uso recente di destrometorfano (<24 h prima dell'intervento)
  • intolleranza, sensibilità o controindicazione a qualsiasi agente utilizzato nello studio
  • dolore cronico preesistente o uso cronico di analgesici
  • indice di massa corporea (BMI) per percentile di età superiore a 90
  • fattori procedurali confondenti che potrebbero influenzare la validità dei dati
  • incapacità di aderire al protocollo di studio
  • controindicazione agli anestetici volatili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: destrometorfano
1 mg/kg di destrometorfano sciroppo per via orale 30 minuti prima dell'intervento e poi di nuovo 8 ore dopo la tonsillectomia
Droga: Destrometorfano
Il destrometorfano è un farmaco della classe dei morfinani con proprietà sedative, dissociative e stimolanti (a dosi più elevate). Il destrometorfano è stato esplorato per una serie di altri usi in medicina, incluso il sollievo dal dolore (come analgesico primario o potenziatore di oppioidi).
Altri nomi:
  • destrometorfano bromidrato
Comparatore placebo: Placebo
30 minuti prima dell'intervento e poi di nuovo 8 ore dopo l'intervento, hanno ricevuto sciroppo placebo inattivo identico per volume, aspetto e sapore al gruppo sperimentale
Droga: Placebo
Sciroppo placebo identico al comparatore attivo per gusto, aspetto e volume ma inattivo. Il comparatore placebo verrà utilizzato nel braccio placebo dello studio.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione integrata dei punteggi del dolore e dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) sarà misurato a riposo 24 ore dopo l'intervento e questo sarà integrato con il consumo totale di oppioidi a 24 ore dopo l'intervento. Ciò sarà ottenuto convertendo sia i punteggi del dolore che il consumo di oppioidi in % di variazione. Le differenze % per ciascuna delle 2 variabili vengono quindi sommate insieme in base al soggetto per fornire una differenza % sommata. Le differenze percentuali individuali e sommate possono quindi essere tracciate su un singolo grafico e i ranghi integrati dei gruppi sperimentali e di controllo possono essere confrontati con test statistici standard.(1)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
nausea, vomito, depressione respiratoria, sanguinamento
fino a 24 ore dopo l'intervento
punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1,2,3,8,9 e 10 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore a riposo sulla scala del dolore CHEOPS
1,2,3,8,9 e 10 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Rachel Rooney

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANAE-182-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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