Vähentääkö pre- ja postoperatiivinen dekstrometorfaani lasten nielurisojen poiston jälkeistä kipua?
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Rachel Rooney
Tuleva satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe; Vähentääkö pre- ja postoperatiivinen dekstrometorfaani lasten nielurisojen poiston jälkeistä kipua?
Institutional Ethics Boardin ja Health Canadan hyväksynnällä lapsipotilaat (3–12-vuotiaat), joille tehdään nielurisojen poisto tai adenotonsillektomia (standardoidussa anestesiassa), satunnaistetaan saamaan dekstrometorfaanihydrobromidia (1 mg/kg suun kautta) 30 minuuttia ennen leikkausta ja uudelleen 8 tuntia leikkauksen jälkeen TAI placeboa maultaan, ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen siirappi) samaan aikaan.
Ensisijainen tulos on perioperatiivisten kipupisteiden ja opioidien käytön integroitu arviointi 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia seurauksia ovat pahoinvointi, oksentelu, hengityslama ja verenvuoto 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Hypoteesimme on, että dekstrometorfaani vähentää nielurisojen poiston jälkeisen kivun esiintyvyyttä/vakavuutta.
Parannettu kivunhallinta näkyy opioidien kulutuksen vähenemisen ja integroitujen kipupisteiden ansiosta.
Tämä vähentää opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutionaalisen eettisen lautakunnan ja Health Canadan hyväksynnän sekä vanhempien suostumuksella ja lapsen suostumuksella lapsipotilaat (3–12-vuotiaat), joille tehdään nielurisojen poisto tai adenotonsillektomia (standardoidussa anestesiassa), satunnaistetaan saamaan dekstrometorfaanihydrobromidia (1 mg/kg suun kautta) 30 minuuttia ennen leikkausta ja uudelleen. 8 tuntia leikkauksen jälkeen TAI lumelääke (siirappi, joka on identtinen maultaan, ulkonäöltään ja tilavuudeltaan) samaan aikaan. Ensisijainen tulos on perioperatiivisten kipupisteiden ja opioidien käytön integroitu arviointi 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kipupisteet kerättiin ennen leikkausta levossa ja sitten 1, 2, 3, 8, 9, 10 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen validoitua Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS). Toissijaisia seurauksia ovat pahoinvointi, oksentelu, hengityslama ja sokettujen tarkkailijoiden tallentamat verenvuotot 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Hypoteesimme on, että dekstrometorfaani vähentää nielurisojen poiston jälkeisen kivun esiintyvyyttä/vakavuutta. Parannettu kivunhallinta näkyy opioidien kulutuksen vähenemisen ja integroitujen kipupisteiden ansiosta. Tämä vähentää opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) fyysinen luokitus I ja II
- tonsillectomia tai adenotonsillectomia
- vastaanotto laajennettuun postoperatiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- monoamiinioksidaasin estäjien, serotoniinin takaisinoton estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
- vaatimus ennen leikkausta sedaatiota
- äskettäinen dekstrometorfaanin käyttö (<24 tuntia ennen leikkausta)
- intoleranssi, herkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle
- olemassa oleva krooninen kipu tai krooninen kipulääkkeiden käyttö
- painoindeksi (BMI) yli 90:n ikäprosenttipisteille
- hämmentävät menettelylliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tietojen pätevyyteen
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- haihtuvien anestesia-aineiden vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dekstrometorfaani
1 mg/kg dekstrometorfaanisiirappia suun kautta 30 minuuttia ennen leikkausta ja sitten taas 8 tuntia nielurisojen poiston jälkeen
|
Dekstrometorfaani on morfinaaniluokan lääke, jolla on rauhoittavia, dissosiatiivisia ja piristäviä ominaisuuksia (suuremmilla annoksilla).
Dekstrometorfaania on tutkittu useisiin muihin käyttötarkoituksiin lääketieteessä, mukaan lukien kivunlievitys (joko ensisijaisena kipulääkkeenä tai opioiditehosteaineena).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 minuuttia ennen leikkausta ja sitten taas 8 tuntia leikkauksen jälkeen, sai inaktiivista lumelääkesiirappia, joka oli tilavuudeltaan, ulkonäöltään ja maultaan sama kuin koeryhmä
|
Plasebo-siirappi on identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa maultaan, ulkonäöltään ja tilavuudeltaan, mutta ei ole aktiivinen.
Plasebovertailijaa käytetään tutkimuksen lumeryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
integroitu kipupisteiden ja opioidien käytön arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) mitataan levossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja tämä integroidaan opioidien kokonaiskulutukseen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Tämä saavutetaan muuntamalla sekä kipupisteet että opioidien kulutus %muutokseksi.
Kunkin kahden muuttujan prosenttierot lasketaan sitten yhteen aihekohtaisesti, jolloin saadaan summattu prosenttiero.
Yksilölliset ja yhteenlasketut prosenttierot voidaan sitten piirtää yhdelle kaaviolle ja koe- ja kontrolliryhmien integroituja rivejä voidaan verrata tavanomaisiin tilastollisiin testeihin.(1)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioideihin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, verenvuoto
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 8, 9 ja 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa CHEOPS-kipuasteikolla
|
1, 2, 3, 8, 9 ja 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Integrated assessment of pain scores and rescue morphine use during studies of analgesic efficacy. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):168-70. No abstract available.
- Kawamata T, Omote K, Kawamata M, Namiki A. Premedication with oral dextromethorphan reduces postoperative pain after tonsillectomy. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):594-7. doi: 10.1097/00000539-199803000-00031.
- Dawson GS, Seidman P, Ramadan HH. Improved postoperative pain control in pediatric adenotonsillectomy with dextromethorphan. Laryngoscope. 2001 Jul;111(7):1223-6. doi: 10.1097/00005537-200107000-00015.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Hasan RA, Kartush JM, Thomas JD, Sigler DL. Oral dextromethorphan reduces perioperative analgesic administration in children undergoing tympanomastoid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):711-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.709.
- Rose JB, Cuy R, Cohen DE, Schreiner MS. Preoperative oral dextromethorphan does not reduce pain or analgesic consumption in children after adenotonsillectomy. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):749-53. doi: 10.1097/00000539-199904000-00012.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Steinberg GK, Bell TE, Yenari MA. Dose escalation safety and tolerance study of the N-methyl-D-aspartate antagonist dextromethorphan in neurosurgery patients. J Neurosurg. 1996 May;84(5):860-6. doi: 10.3171/jns.1996.84.5.0860.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Dekstrometorfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAE-182-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .