- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02727491
Reduserer pre- og postoperativ dekstrometorfan smerter etter tonsillektomi hos barn?
En potensiell randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse; Reduserer pre- og postoperativ dekstrometorfan smerter etter tonsillektomi hos barn?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med institusjonell etikkstyre og Health Canada-godkjenning og samtykke fra foreldre og samtykke fra barn, vil pediatriske pasienter (3-12 år) som gjennomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi (under standardisert anestesi) randomiseres til å motta dekstrometorfanhydrobromid (1 mg/kg oralt) 30 minutter før operasjonen og igjen 8 timer postoperativt ELLER placebo (sirup identisk i smak, utseende og volum) på samme tidspunkt. Det primære resultatet er en integrert vurdering av perioperativ smerteskår og opioidbruk i 24 timer postoperativt. Smerteskår ble samlet inn preoperativt i hvile og deretter 1,2,3,8,9,10 og 24 timer postoperativt ved å bruke den validerte Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Sekundære utfall inkluderer kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og blødning registrert av blindede observatører i 24 timer postoperativt.
Vår hypotese er at dekstrometorfan vil redusere forekomsten/alvorlighetsgraden av smerte etter tonsillektomi. Den forbedrede smertekontrollen vil være tydelig gjennom redusert opioidforbruk og integrerte smerteskårer. Dette vil resultere i redusert forekomst av opioidrelaterte bivirkninger og uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassifisering I og II
- tonsillektomi eller adenotonsillektomi
- innleggelse på utvidet postoperativ avdeling
Ekskluderingskriterier:
- bruk av monoaminoksidasehemmere, serotoninreopptakshemmere eller trisykliske antidepressiva
- krav om preoperativ sedasjon
- nylig bruk av dekstrometorfan (<24 timer før operasjon)
- intoleranse, følsomhet eller kontraindikasjon for alle midler brukt i studien
- allerede eksisterende kroniske smerter eller kronisk smertestillende bruk
- kroppsmasseindeks (BMI) for alderspersentil over 90
- forvirrende prosedyrefaktorer som kan påvirke dataenes gyldighet
- manglende evne til å følge studieprotokollen
- kontraindikasjon for flyktige anestetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dekstrometorfan
1 mg/kg dekstrometorfan sirup oralt 30 minutter preoperativt og deretter igjen 8 timer etter tonsillektomi
|
Dekstrometorfan er et medikament av morfinanklassen med beroligende, dissosiative og stimulerende egenskaper (ved høyere doser).
Dekstrometorfan har blitt utforsket for en rekke andre bruksområder i medisin, inkludert smertelindring (som enten det primære smertestillende middelet eller en opioidpotensiator).
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
30 min preoperativt og så igjen 8 timer postoperativt, mottok inaktiv placebo sirup identisk i volum, utseende og smak som forsøksgruppen
|
Placebo sirup identisk med aktiv komparator i smak, utseende og volum, men er inaktiv.
Placebo-komparator vil bli brukt i placebo-armen av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
integrert vurdering av smerteskår og opioidbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) vil bli målt i hvile 24 timer postoperativt og dette vil integreres med totalt opioidforbruk 24 timer postoperativt.
Dette oppnås ved å konvertere både smerteskår og opioidforbruk til % endring.
Prosentforskjellene for hver av de 2 variablene legges deretter sammen på en per-emne-basis for å gi en summert %-forskjell.
De individuelle og summerte %-forskjellene kan deretter plottes på en enkelt graf, og de integrerte rekkene til forsøks- og kontrollgruppene kan sammenlignes med standard statistiske tester.(1)
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, blødning
|
opptil 24 timer postoperativt
|
smertescore
Tidsramme: 1,2,3,8,9 og 10 timer postoperativt
|
Smerte skårer i hvile på CHEOPS smerteskala
|
1,2,3,8,9 og 10 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Integrated assessment of pain scores and rescue morphine use during studies of analgesic efficacy. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):168-70. No abstract available.
- Kawamata T, Omote K, Kawamata M, Namiki A. Premedication with oral dextromethorphan reduces postoperative pain after tonsillectomy. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):594-7. doi: 10.1097/00000539-199803000-00031.
- Dawson GS, Seidman P, Ramadan HH. Improved postoperative pain control in pediatric adenotonsillectomy with dextromethorphan. Laryngoscope. 2001 Jul;111(7):1223-6. doi: 10.1097/00005537-200107000-00015.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Hasan RA, Kartush JM, Thomas JD, Sigler DL. Oral dextromethorphan reduces perioperative analgesic administration in children undergoing tympanomastoid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):711-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.709.
- Rose JB, Cuy R, Cohen DE, Schreiner MS. Preoperative oral dextromethorphan does not reduce pain or analgesic consumption in children after adenotonsillectomy. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):749-53. doi: 10.1097/00000539-199904000-00012.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Steinberg GK, Bell TE, Yenari MA. Dose escalation safety and tolerance study of the N-methyl-D-aspartate antagonist dextromethorphan in neurosurgery patients. J Neurosurg. 1996 May;84(5):860-6. doi: 10.3171/jns.1996.84.5.0860.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Dekstrometorfan
Andre studie-ID-numre
- ANAE-182-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Dekstrometorfan
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtType 2 diabetes mellitusTyskland