Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer pre- og postoperativ dekstrometorfan smerter etter tonsillektomi hos barn?

17. september 2020 oppdatert av: Dr. Rachel Rooney

En potensiell randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse; Reduserer pre- og postoperativ dekstrometorfan smerter etter tonsillektomi hos barn?

Med institusjonell etikkstyre og Health Canada-godkjenning, vil pediatriske pasienter (alder 3-12) som gjennomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi (under standardisert anestesi) randomiseres til å motta dekstrometorfanhydrobromid (1 mg/kg oralt) 30 minutter preoperativt og igjen 8 timer postoperativt (eller placebo). sirup identisk i smak, utseende og volum) på samme tidspunkt. Det primære resultatet er en integrert vurdering av perioperativ smerteskår og opioidbruk i 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og blødning i 24 timer postoperativt. Vår hypotese er at dekstrometorfan vil redusere forekomsten/alvorlighetsgraden av smerte etter tonsillektomi. Den forbedrede smertekontrollen vil være tydelig gjennom redusert opioidforbruk og integrerte smerteskårer. Dette vil resultere i redusert forekomst av opioidrelaterte bivirkninger og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Med institusjonell etikkstyre og Health Canada-godkjenning og samtykke fra foreldre og samtykke fra barn, vil pediatriske pasienter (3-12 år) som gjennomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi (under standardisert anestesi) randomiseres til å motta dekstrometorfanhydrobromid (1 mg/kg oralt) 30 minutter før operasjonen og igjen 8 timer postoperativt ELLER placebo (sirup identisk i smak, utseende og volum) på samme tidspunkt. Det primære resultatet er en integrert vurdering av perioperativ smerteskår og opioidbruk i 24 timer postoperativt. Smerteskår ble samlet inn preoperativt i hvile og deretter 1,2,3,8,9,10 og 24 timer postoperativt ved å bruke den validerte Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Sekundære utfall inkluderer kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og blødning registrert av blindede observatører i 24 timer postoperativt.

Vår hypotese er at dekstrometorfan vil redusere forekomsten/alvorlighetsgraden av smerte etter tonsillektomi. Den forbedrede smertekontrollen vil være tydelig gjennom redusert opioidforbruk og integrerte smerteskårer. Dette vil resultere i redusert forekomst av opioidrelaterte bivirkninger og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassifisering I og II
  • tonsillektomi eller adenotonsillektomi
  • innleggelse på utvidet postoperativ avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av monoaminoksidasehemmere, serotoninreopptakshemmere eller trisykliske antidepressiva
  • krav om preoperativ sedasjon
  • nylig bruk av dekstrometorfan (<24 timer før operasjon)
  • intoleranse, følsomhet eller kontraindikasjon for alle midler brukt i studien
  • allerede eksisterende kroniske smerter eller kronisk smertestillende bruk
  • kroppsmasseindeks (BMI) for alderspersentil over 90
  • forvirrende prosedyrefaktorer som kan påvirke dataenes gyldighet
  • manglende evne til å følge studieprotokollen
  • kontraindikasjon for flyktige anestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dekstrometorfan
1 mg/kg dekstrometorfan sirup oralt 30 minutter preoperativt og deretter igjen 8 timer etter tonsillektomi
Dekstrometorfan er et medikament av morfinanklassen med beroligende, dissosiative og stimulerende egenskaper (ved høyere doser). Dekstrometorfan har blitt utforsket for en rekke andre bruksområder i medisin, inkludert smertelindring (som enten det primære smertestillende middelet eller en opioidpotensiator).
Andre navn:
  • dekstrometorfanhydrobromid
Placebo komparator: Placebo
30 min preoperativt og så igjen 8 timer postoperativt, mottok inaktiv placebo sirup identisk i volum, utseende og smak som forsøksgruppen
Placebo sirup identisk med aktiv komparator i smak, utseende og volum, men er inaktiv. Placebo-komparator vil bli brukt i placebo-armen av studien.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
integrert vurdering av smerteskår og opioidbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) vil bli målt i hvile 24 timer postoperativt og dette vil integreres med totalt opioidforbruk 24 timer postoperativt. Dette oppnås ved å konvertere både smerteskår og opioidforbruk til % endring. Prosentforskjellene for hver av de 2 variablene legges deretter sammen på en per-emne-basis for å gi en summert %-forskjell. De individuelle og summerte %-forskjellene kan deretter plottes på en enkelt graf, og de integrerte rekkene til forsøks- og kontrollgruppene kan sammenlignes med standard statistiske tester.(1)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, blødning
opptil 24 timer postoperativt
smertescore
Tidsramme: 1,2,3,8,9 og 10 timer postoperativt
Smerte skårer i hvile på CHEOPS smerteskala
1,2,3,8,9 og 10 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Dekstrometorfan

3
Abonnere