Minskar pre- och postoperativ dextrometorfan smärta efter tonsillektomi hos barn?
17 september 2020 uppdaterad av: Dr. Rachel Rooney
En prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie; Minskar pre- och postoperativ dextrometorfan smärta efter tonsillektomi hos barn?
Med institutionell etiknämnd och Health Canada-godkännande kommer pediatriska patienter (3-12 år) som genomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi (under standardiserad anestesi) att randomiseras för att få dextrometorfanhydrobromid (1 mg/kg oralt) 30 minuter preoperativt och igen 8 timmar efter operation (eller placebo) sirap identisk i smak, utseende och volym) vid samma tidpunkter.
Det primära resultatet är en integrerad bedömning av perioperativa smärtpoäng och opioidanvändning under 24 timmar postoperativt.
Sekundära utfall inkluderar illamående, kräkningar, andningsdepression och blödning under 24 timmar postoperativt.
Vår hypotes är att dextrometorfan kommer att minska förekomsten/allvaret av smärta efter tonsillektomi.
Den förbättrade smärtkontrollen kommer att bli uppenbar genom minskad opioidkonsumtion och integrerade smärtpoäng.
Detta kommer att resultera i en minskad förekomst av opioidrelaterade biverkningar och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med institutionell etikstyrelse och Health Canada-godkännande och föräldrarnas samtycke och barns samtycke, kommer pediatriska patienter (i åldern 3-12) som genomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi (under standardiserad anestesi) att randomiseras för att få dextrometorfanhydrobromid (1 mg/kg oralt) 30 min preoperativt och igen 8 timmar postoperativt ELLER placebo (sirap identisk i smak, utseende och volym) vid samma tidpunkter. Det primära resultatet är en integrerad bedömning av perioperativa smärtpoäng och opioidanvändning under 24 timmar postoperativt. Smärtpoäng samlades in preoperativt i vila och sedan 1,2,3,8,9,10 och 24 timmar postoperativt med användning av den validerade Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Sekundära utfall inkluderar illamående, kräkningar, andningsdepression och blödningar registrerade av blinda observatörer under 24 timmar postoperativt.
Vår hypotes är att dextrometorfan kommer att minska förekomsten/allvaret av smärta efter tonsillektomi. Den förbättrade smärtkontrollen kommer att bli uppenbar genom minskad opioidkonsumtion och integrerade smärtpoäng. Detta kommer att resultera i en minskad förekomst av opioidrelaterade biverkningar och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska klassificering I och II
- tonsillektomi eller adenotonsillektomi
- intagning på utökad postoperativ vårdavdelning
Exklusions kriterier:
- användning av monoaminoxidashämmare, serotoninåterupptagshämmare eller tricykliska antidepressiva medel
- krav på preoperativ sedering
- nyligen använt dextrometorfan (<24 timmar före operation)
- intolerans, känslighet eller kontraindikation mot alla medel som används i studien
- redan existerande kronisk smärta eller kronisk smärtstillande användning
- kroppsmassaindex (BMI) för ålderspercentil högre än 90
- förvirrande processuella faktorer som kan påverka uppgifternas giltighet
- oförmåga att följa studieprotokollet
- kontraindikation för flyktiga anestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dextrometorfan
1 mg/kg dextrometorfansirap oralt 30 min preoperativt och sedan igen 8 timmar efter tonsillektomi
|
Dextrometorfan är ett läkemedel av morfinanklassen med lugnande, dissociativa och stimulerande egenskaper (vid högre doser).
Dextrometorfan har undersökts för ett antal andra användningsområden inom medicin, inklusive smärtlindring (som antingen det primära smärtstillande medel eller en opioidpotentiator).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
30 min preoperativt och sedan igen 8 timmar postoperativt, fick inaktiv placebosirap identisk i volym, utseende och smak som experimentgruppen
|
Placebosirap identisk med aktiv komparator i smak, utseende och volym men är inaktiv.
Placebo-jämförare kommer att användas i placebogruppen i studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
integrerad bedömning av smärtpoäng och opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) kommer att mätas i vila 24 timmar postoperativt och detta kommer att integreras med total opioidkonsumtion 24 timmar postoperativt.
Detta kommer att uppnås genom att konvertera både smärtpoäng och opioidkonsumtion till % förändring.
Skillnaderna i procent för var och en av de 2 variablerna adderas sedan per ämne för att ge en summerad skillnad i %.
De individuella och summerade %-skillnaderna kan sedan plottas på en enda graf och den integrerade rangordningen för experiment- och kontrollgrupperna kan jämföras med standardstatistiska tester.(1)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
|
illamående, kräkningar, andningsdepression, blödning
|
upp till 24 timmar postoperativt
|
|
smärtpoäng
Tidsram: 1,2,3,8,9 och 10 timmar postoperativt
|
Smärta poäng i vila på CHEOPS smärtskalan
|
1,2,3,8,9 och 10 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Integrated assessment of pain scores and rescue morphine use during studies of analgesic efficacy. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):168-70. No abstract available.
- Kawamata T, Omote K, Kawamata M, Namiki A. Premedication with oral dextromethorphan reduces postoperative pain after tonsillectomy. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):594-7. doi: 10.1097/00000539-199803000-00031.
- Dawson GS, Seidman P, Ramadan HH. Improved postoperative pain control in pediatric adenotonsillectomy with dextromethorphan. Laryngoscope. 2001 Jul;111(7):1223-6. doi: 10.1097/00005537-200107000-00015.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Hasan RA, Kartush JM, Thomas JD, Sigler DL. Oral dextromethorphan reduces perioperative analgesic administration in children undergoing tympanomastoid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):711-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.709.
- Rose JB, Cuy R, Cohen DE, Schreiner MS. Preoperative oral dextromethorphan does not reduce pain or analgesic consumption in children after adenotonsillectomy. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):749-53. doi: 10.1097/00000539-199904000-00012.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Steinberg GK, Bell TE, Yenari MA. Dose escalation safety and tolerance study of the N-methyl-D-aspartate antagonist dextromethorphan in neurosurgery patients. J Neurosurg. 1996 May;84(5):860-6. doi: 10.3171/jns.1996.84.5.0860.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
4 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Dextrometorfan
Andra studie-ID-nummer
- ANAE-182-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .