Уменьшает ли до- и послеоперационный декстрометорфан боль после тонзиллэктомии у детей?
17 сентября 2020 г. обновлено: Dr. Rachel Rooney
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование; Уменьшает ли до- и послеоперационный декстрометорфан боль после тонзиллэктомии у детей?
С одобрения Институционального совета по этике и Министерства здравоохранения Канады педиатрические пациенты (в возрасте 3–12 лет), перенесшие тонзиллэктомию или аденотонзиллэктомию (под стандартной анестезией), будут рандомизированы для получения гидробромида декстрометорфана (1 мг/кг перорально) за 30 минут до операции и еще раз через 8 часов после операции ИЛИ плацебо ( идентичный по вкусу, внешнему виду и объему сироп) в одних и тех же точках времени.
Первичным результатом является комплексная оценка периоперационной боли и использование опиоидов в течение 24 часов после операции.
Вторичные исходы включают тошноту, рвоту, угнетение дыхания и кровотечение в течение 24 часов после операции.
Наша гипотеза состоит в том, что декстрометорфан уменьшит частоту/тяжесть боли после тонзиллэктомии.
Улучшение контроля над болью будет проявляться за счет снижения потребления опиоидов и интегрированных показателей боли.
Это приведет к снижению частоты побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С одобрения Институционального совета по этике и Министерства здравоохранения Канады, а также с согласия родителей и детей, педиатрические пациенты (в возрасте 3–12 лет), перенесшие тонзиллэктомию или аденотонзиллэктомию (под стандартной анестезией), будут рандомизированы для получения гидробромида декстрометорфана (1 мг/кг перорально) за 30 минут до операции и повторно. через 8 часов после операции ИЛИ плацебо (сироп, идентичный по вкусу, внешнему виду и объему) в те же моменты времени. Первичным результатом является комплексная оценка периоперационной боли и использование опиоидов в течение 24 часов после операции. Оценки боли были собраны до операции в состоянии покоя, а затем через 1, 2, 3, 8, 9, 10 и 24 часа после операции с использованием утвержденной шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS). Вторичные исходы включают тошноту, рвоту, угнетение дыхания и кровотечение, зарегистрированные слепыми наблюдателями в течение 24 часов после операции.
Наша гипотеза состоит в том, что декстрометорфан уменьшит частоту/тяжесть боли после тонзиллэктомии. Улучшение контроля над болью будет проявляться за счет снижения потребления опиоидов и интегрированных показателей боли. Это приведет к снижению частоты побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных с опиоидами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическая классификация I и II Американского общества анестезиологов (ASA).
- тонзиллэктомия или аденотонзиллэктомия
- госпитализация в отделение расширенного послеоперационного ухода
Критерий исключения:
- использование ингибиторов моноаминоксидазы, ингибиторов обратного захвата серотонина или трициклических антидепрессантов
- необходимость предоперационной седации
- недавнее применение декстрометорфана (<24 ч до операции)
- непереносимость, чувствительность или противопоказания к любым агентам, используемым в исследовании
- ранее существовавшая хроническая боль или хроническое использование анальгетиков
- индекс массы тела (ИМТ) для возрастного процентиля выше 90
- смешанные процедурные факторы, которые могут повлиять на достоверность данных
- неспособность придерживаться протокола исследования
- противопоказания к летучим анестетикам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: декстрометорфан
1 мг/кг сиропа декстрометорфана перорально за 30 минут до операции и затем снова через 8 часов после тонзиллэктомии
|
Декстрометорфан — препарат класса морфинанов с седативными, диссоциативными и стимулирующими свойствами (в более высоких дозах).
Декстрометорфан изучался для ряда других применений в медицине, включая обезболивание (в качестве основного анальгетика или опиоидного потенцирующего средства).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
За 30 минут до операции и затем снова через 8 часов после операции получали неактивный сироп плацебо, идентичный по объему, внешнему виду и вкусу экспериментальной группе.
|
Сироп плацебо идентичен активному препарату сравнения по вкусу, внешнему виду и объему, но неактивен.
Компаратор плацебо будет использоваться в группе плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комплексная оценка показателей боли и употребления опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) будет измеряться в состоянии покоя через 24 часа после операции, и это будет интегрировано с общим потреблением опиоидов через 24 часа после операции.
Это будет достигнуто путем преобразования показателей боли и потребления опиоидов в % изменения.
Различия в % для каждой из двух переменных затем складываются вместе для каждого субъекта, чтобы получить суммарное различие в %.
Индивидуальные и суммарные различия в процентах затем можно нанести на единый график, а интегрированные ранги экспериментальной и контрольной групп можно сравнить со стандартными статистическими тестами. (1)
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
тошнота, рвота, угнетение дыхания, кровотечение
|
до 24 часов после операции
|
|
баллы боли
Временное ограничение: Через 1,2,3,8,9 и 10 часов после операции
|
Баллы боли в покое по шкале боли CHEOPS
|
Через 1,2,3,8,9 и 10 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Integrated assessment of pain scores and rescue morphine use during studies of analgesic efficacy. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):168-70. No abstract available.
- Kawamata T, Omote K, Kawamata M, Namiki A. Premedication with oral dextromethorphan reduces postoperative pain after tonsillectomy. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):594-7. doi: 10.1097/00000539-199803000-00031.
- Dawson GS, Seidman P, Ramadan HH. Improved postoperative pain control in pediatric adenotonsillectomy with dextromethorphan. Laryngoscope. 2001 Jul;111(7):1223-6. doi: 10.1097/00005537-200107000-00015.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Hasan RA, Kartush JM, Thomas JD, Sigler DL. Oral dextromethorphan reduces perioperative analgesic administration in children undergoing tympanomastoid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):711-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.709.
- Rose JB, Cuy R, Cohen DE, Schreiner MS. Preoperative oral dextromethorphan does not reduce pain or analgesic consumption in children after adenotonsillectomy. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):749-53. doi: 10.1097/00000539-199904000-00012.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Steinberg GK, Bell TE, Yenari MA. Dose escalation safety and tolerance study of the N-methyl-D-aspartate antagonist dextromethorphan in neurosurgery patients. J Neurosurg. 1996 May;84(5):860-6. doi: 10.3171/jns.1996.84.5.0860.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Декстрометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- ANAE-182-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .