¿El dextrometorfano pre y posoperatorio reduce el dolor posamigdalectomía en los niños?
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. Rachel Rooney
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; ¿El dextrometorfano pre y posoperatorio reduce el dolor posamigdalectomía en los niños?
Con la aprobación de la junta de ética institucional y de Health Canada, los pacientes pediátricos (de 3 a 12 años) que se someten a amigdalectomía o adenoamigdalectomía (bajo anestesia estandarizada) se aleatorizarán para recibir bromhidrato de dextrometorfano (1 mg/kg por vía oral) 30 minutos antes de la operación y nuevamente 8 horas después de la operación O placebo ( jarabe idéntico en sabor, apariencia y volumen) en los mismos puntos de tiempo.
El resultado primario es una evaluación integrada de las puntuaciones de dolor perioperatorio y el uso de opioides durante las 24 horas posteriores a la operación.
Los resultados secundarios incluyen náuseas, vómitos, depresión respiratoria y sangrado durante las 24 horas posteriores a la operación.
Nuestra hipótesis es que el dextrometorfano disminuirá la incidencia/gravedad del dolor posamigdalectomía.
El mejor control del dolor será evidente a través de la reducción del consumo de opioides y las puntuaciones de dolor integradas.
Esto dará como resultado una incidencia reducida de efectos secundarios y eventos adversos relacionados con los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la aprobación de la junta de ética institucional y Health Canada, el consentimiento de los padres y el asentimiento del niño, los pacientes pediátricos (de 3 a 12 años) que se someten a amigdalectomía o adenoamigdalectomía (bajo anestesia estandarizada) se aleatorizarán para recibir bromhidrato de dextrometorfano (1 mg/kg por vía oral) 30 minutos antes de la operación y nuevamente 8 horas después de la operación O placebo (jarabe idéntico en sabor, apariencia y volumen) en los mismos puntos de tiempo. El resultado primario es una evaluación integrada de las puntuaciones de dolor perioperatorio y el uso de opioides durante las 24 horas posteriores a la operación. Las puntuaciones de dolor se recopilaron antes de la operación en reposo y luego a las 1, 2, 3, 8, 9, 10 y 24 horas después de la operación utilizando la escala de dolor validada del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS). Los resultados secundarios incluyen náuseas, vómitos, depresión respiratoria y hemorragia registrada por observadores cegados durante las 24 horas posteriores a la operación.
Nuestra hipótesis es que el dextrometorfano disminuirá la incidencia/gravedad del dolor posamigdalectomía. El mejor control del dolor será evidente a través de la reducción del consumo de opioides y las puntuaciones de dolor integradas. Esto dará como resultado una incidencia reducida de efectos secundarios y eventos adversos relacionados con los opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación física I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- amigdalectomía o adenoamigdalectomía
- ingreso a la unidad de cuidados postoperatorios extendidos
Criterio de exclusión:
- uso de inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos
- requisito de sedación preoperatoria
- Uso reciente de dextrometorfano (<24 h antes de la cirugía)
- intolerancia, sensibilidad o contraindicación a cualquier agente utilizado en el estudio
- dolor crónico preexistente o uso crónico de analgésicos
- índice de masa corporal (IMC) para el percentil de edad superior a 90
- factores procesales confusos que podrían afectar la validez de los datos
- incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio
- contraindicación de los anestésicos volátiles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dextrometorfano
1 mg/kg de jarabe de dextrometorfano por vía oral 30 min antes de la operación y luego nuevamente 8 horas después de la amigdalectomía
|
El dextrometorfano es un fármaco de la clase de los morfinanos con propiedades sedantes, disociativas y estimulantes (en dosis más altas).
El dextrometorfano se ha explorado para otros usos en medicina, incluido el alivio del dolor (ya sea como analgésico principal o como potenciador de opioides).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
30 minutos antes de la operación y luego nuevamente 8 horas después de la operación, recibieron un jarabe de placebo inactivo idéntico en volumen, apariencia y sabor al grupo experimental
|
Jarabe placebo idéntico al comparador activo en sabor, apariencia y volumen pero es inactivo.
El comparador de placebo se utilizará en el brazo de placebo del ensayo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación integrada de las puntuaciones de dolor y el uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
La escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) se medirá en reposo 24 horas después de la operación y se integrará con el consumo total de opioides a las 24 horas después de la operación.
Esto se logrará convirtiendo las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos en % de cambio.
Las diferencias porcentuales para cada una de las 2 variables se suman luego por sujeto para proporcionar una diferencia porcentual sumada.
Las diferencias porcentuales individuales y sumadas se pueden trazar en un solo gráfico y los rangos integrados de los grupos experimentales y de control se pueden comparar con pruebas estadísticas estándar.(1)
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
|
náuseas, vómitos, depresión respiratoria, sangrado
|
hasta 24 horas después de la operación
|
|
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 1,2,3,8,9 y 10 horas después de la operación
|
Puntuaciones de dolor en reposo en la escala de dolor CHEOPS
|
1,2,3,8,9 y 10 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Integrated assessment of pain scores and rescue morphine use during studies of analgesic efficacy. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):168-70. No abstract available.
- Kawamata T, Omote K, Kawamata M, Namiki A. Premedication with oral dextromethorphan reduces postoperative pain after tonsillectomy. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):594-7. doi: 10.1097/00000539-199803000-00031.
- Dawson GS, Seidman P, Ramadan HH. Improved postoperative pain control in pediatric adenotonsillectomy with dextromethorphan. Laryngoscope. 2001 Jul;111(7):1223-6. doi: 10.1097/00005537-200107000-00015.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Hasan RA, Kartush JM, Thomas JD, Sigler DL. Oral dextromethorphan reduces perioperative analgesic administration in children undergoing tympanomastoid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):711-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.709.
- Rose JB, Cuy R, Cohen DE, Schreiner MS. Preoperative oral dextromethorphan does not reduce pain or analgesic consumption in children after adenotonsillectomy. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):749-53. doi: 10.1097/00000539-199904000-00012.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Steinberg GK, Bell TE, Yenari MA. Dose escalation safety and tolerance study of the N-methyl-D-aspartate antagonist dextromethorphan in neurosurgery patients. J Neurosurg. 1996 May;84(5):860-6. doi: 10.3171/jns.1996.84.5.0860.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Dextrometorfano
Otros números de identificación del estudio
- ANAE-182-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .