수술 전후 덱스트로메토르판이 어린이의 편도선 절제술 후 통증을 감소시키나요?
2020년 9월 17일 업데이트: Dr. Rachel Rooney
전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험; 수술 전후 덱스트로메토르판이 어린이의 편도선 절제술 후 통증을 감소시키나요?
기관윤리위원회와 캐나다 보건부의 승인을 받아 편도선 절제술 또는 편도선 절제술(표준화 마취하에)을 받는 소아 환자(3-12세)는 수술 전 30분 및 수술 후 8시간에 다시 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드(1mg/kg 경구) 또는 위약( 시럽의 맛, 모양, 부피가 동일함)
1차 결과는 수술 후 24시간 동안의 수술 전후 통증 점수 및 오피오이드 사용에 대한 통합 평가입니다.
2차 결과는 수술 후 24시간 동안 메스꺼움, 구토, 호흡 억제 및 출혈을 포함합니다.
우리의 가설은 덱스트로메토르판이 편도선 절제술 후 통증의 발생률/중증도를 감소시킬 것이라는 것입니다.
개선된 통증 조절은 감소된 오피오이드 소비 및 통합된 통증 점수를 통해 명백해질 것입니다.
이것은 오피오이드 관련 부작용 및 부작용의 발생률을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기관윤리위원회와 캐나다 보건부의 승인, 부모의 동의 및 자녀의 동의에 따라 편도선 절제술 또는 편도선 절제술(표준화 마취 하)을 받는 소아 환자(3-12세)는 수술 전 30분 및 다시 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드(1mg/kg 경구)를 무작위로 투여받게 됩니다. 수술 후 8시간 또는 동일한 시점의 위약(맛, 모양 및 부피가 동일한 시럽). 1차 결과는 수술 후 24시간 동안의 수술 전후 통증 점수 및 오피오이드 사용에 대한 통합 평가입니다. 검증된 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS)를 사용하여 수술 전 안정 시, 수술 후 1,2,3,8,9,10시간 및 수술 후 24시간에 통증 점수를 수집했습니다. 2차 결과에는 메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 맹검 관찰자가 수술 후 24시간 동안 기록한 출혈이 포함됩니다.
우리의 가설은 덱스트로메토르판이 편도선 절제술 후 통증의 발생률/중증도를 감소시킬 것이라는 것입니다. 개선된 통증 조절은 감소된 오피오이드 소비 및 통합된 통증 점수를 통해 명백해질 것입니다. 이것은 오피오이드 관련 부작용 및 부작용의 발생률을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 분류 I 및 II
- 편도선 절제술 또는 편도선 절제술
- 연장 수술 후 치료실에 입원
제외 기준:
- 모노아민 옥시다제 억제제, 세로토닌 재흡수 억제제 또는 삼환계 항우울제 사용
- 수술 전 진정의 필요성
- 최근 덱스트로메토르판 사용(수술 전 24시간 미만)
- 연구에 사용된 모든 제제에 대한 불내성, 민감성 또는 금기
- 기존의 만성 통증 또는 만성 진통제 사용
- 90보다 큰 연령 백분위수에 대한 체질량 지수(BMI)
- 데이터의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 혼란스러운 절차적 요인
- 연구 프로토콜 준수 불능
- 휘발성 마취제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스트로메토르판
1 mg/kg의 덱스트로메토르판 시럽을 수술 30분 전에 경구 투여한 다음 편도선 절제술 후 8시간 후에 다시 투여합니다.
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덱스트로메토르판은 진정제, 해리제 및 자극제 특성을 가진 모르피난 계열의 약물입니다(더 높은 용량에서).
덱스트로메토르판은 통증 완화(1차 진통제 또는 오피오이드 증강제)를 포함하여 의학에서 여러 다른 용도로 연구되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수술 전 30분, 수술 후 8시간에 실험군과 동일한 양, 모양, 맛이 동일한 비활성 플라시보 시럽을 투여받았다.
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플라시보 시럽은 맛, 모양 및 부피가 활성 대조약과 동일하지만 비활성입니다.
위약 비교기는 시험의 위약 부문에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 및 오피오이드 사용에 대한 통합 평가
기간: 수술 후 24시간
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동부 온타리오 어린이 병원 통증 척도(CHEOPS)는 수술 후 24시간 동안 휴식 상태에서 측정되며 이는 수술 후 24시간에 총 오피오이드 소비량과 통합됩니다.
이는 통증 점수와 오피오이드 소비량을 % 변화로 변환하여 달성됩니다.
그런 다음 2개 변수 각각에 대한 % 차이를 주제별로 합산하여 총 % 차이를 제공합니다.
그런 다음 개별 및 합산된 % 차이를 단일 그래프에 표시할 수 있으며 실험 그룹과 통제 그룹의 통합 순위를 표준 통계 테스트와 비교할 수 있습니다.(1)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 최대 24시간
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오심, 구토, 호흡억제, 출혈
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수술 후 최대 24시간
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통증 점수
기간: 수술 후 1,2,3,8,9 및 10시간
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CHEOPS 통증 척도에서 휴식 시 통증 점수
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수술 후 1,2,3,8,9 및 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Integrated assessment of pain scores and rescue morphine use during studies of analgesic efficacy. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):168-70. No abstract available.
- Kawamata T, Omote K, Kawamata M, Namiki A. Premedication with oral dextromethorphan reduces postoperative pain after tonsillectomy. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):594-7. doi: 10.1097/00000539-199803000-00031.
- Dawson GS, Seidman P, Ramadan HH. Improved postoperative pain control in pediatric adenotonsillectomy with dextromethorphan. Laryngoscope. 2001 Jul;111(7):1223-6. doi: 10.1097/00005537-200107000-00015.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Hasan RA, Kartush JM, Thomas JD, Sigler DL. Oral dextromethorphan reduces perioperative analgesic administration in children undergoing tympanomastoid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):711-6. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.709.
- Rose JB, Cuy R, Cohen DE, Schreiner MS. Preoperative oral dextromethorphan does not reduce pain or analgesic consumption in children after adenotonsillectomy. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):749-53. doi: 10.1097/00000539-199904000-00012.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Steinberg GK, Bell TE, Yenari MA. Dose escalation safety and tolerance study of the N-methyl-D-aspartate antagonist dextromethorphan in neurosurgery patients. J Neurosurg. 1996 May;84(5):860-6. doi: 10.3171/jns.1996.84.5.0860.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANAE-182-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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