Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert pre- en postoperatieve dextromethorfan pijn na tonsillectomie bij kinderen?

17 september 2020 bijgewerkt door: Dr. Rachel Rooney

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie; Vermindert pre- en postoperatieve dextromethorfan pijn na tonsillectomie bij kinderen?

Met goedkeuring van de Institutional Ethics Board en Health Canada zullen pediatrische patiënten (leeftijd 3-12) die tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan (onder gestandaardiseerde anesthesie) gerandomiseerd worden om dextromethorfan hydrobromide (1 mg/kg oraal) 30 minuten preoperatief en nogmaals 8 uur postoperatief OF placebo ( siroop identiek qua smaak, uiterlijk en volume) op dezelfde tijdstippen. Het primaire resultaat is een geïntegreerde beoordeling van perioperatieve pijnscores en opioïdengebruik gedurende 24 uur postoperatief. Secundaire uitkomsten zijn misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en bloeding gedurende 24 uur na de operatie. Onze hypothese is dat dextromethorfan de incidentie/ernst van post-tonsillectomiepijn zal verminderen. De verbeterde pijnbeheersing zal duidelijk worden door een verminderd gebruik van opioïden en geïntegreerde pijnscores. Dit zal resulteren in een verminderde incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met goedkeuring van de Institutional Ethics Board en Health Canada en toestemming van de ouders en toestemming van het kind, zullen pediatrische patiënten (leeftijd 3-12) die tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan (onder gestandaardiseerde anesthesie) gerandomiseerd worden om dextromethorphan hydrobromide (1 mg/kg oraal) 30 min preoperatief en opnieuw te krijgen 8 uur postoperatief OF placebo (siroop identiek qua smaak, uiterlijk en volume) op dezelfde tijdstippen. Het primaire resultaat is een geïntegreerde beoordeling van perioperatieve pijnscores en opioïdengebruik gedurende 24 uur postoperatief. Pijnscores werden preoperatief verzameld in rust en vervolgens op 1,2,3,8,9,10 en 24 uur postoperatief met behulp van de gevalideerde Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Secundaire uitkomsten zijn misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en bloeding geregistreerd door geblindeerde waarnemers gedurende 24 uur na de operatie.

Onze hypothese is dat dextromethorfan de incidentie/ernst van post-tonsillectomiepijn zal verminderen. De verbeterde pijnbeheersing zal duidelijk worden door een verminderd gebruik van opioïden en geïntegreerde pijnscores. Dit zal resulteren in een verminderde incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist's (ASA) fysieke classificatie I en II
  • tonsillectomie of adenotonsillectomie
  • opname in een verlengde postoperatieve zorgeenheid

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van monoamineoxidaseremmers, serotonineheropnameremmers of tricyclische antidepressiva
  • vereiste van preoperatieve sedatie
  • recent gebruik van dextromethorfan (<24 uur voor de operatie)
  • intolerantie, gevoeligheid of contra-indicatie voor middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • reeds bestaande chronische pijn of chronisch pijnstillend gebruik
  • body mass index (BMI) voor leeftijdspercentiel hoger dan 90
  • verstorende procedurele factoren die de validiteit van de gegevens kunnen beïnvloeden
  • onvermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • contra-indicatie voor vluchtige anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dextromethorfan
1 mg/kg dextromethorfan siroop oraal 30 min preoperatief en dan weer 8 uur na tonsillectomie
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Dextromethorfan is een geneesmiddel uit de morfineklasse met kalmerende, dissociatieve en stimulerende eigenschappen (bij hogere doses). Dextromethorfan is onderzocht voor een aantal andere toepassingen in de geneeskunde, waaronder pijnverlichting (als primaire pijnstiller of als opioïde potentiator).
Andere namen:
  • dextromethorfan hydrobromide
Placebo-vergelijker: Placebo
30 min preoperatief en dan weer 8 uur postoperatief, kreeg inactieve placebosiroop identiek qua volume, uiterlijk en smaak als de experimentele groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-siroop identiek aan actieve comparator qua smaak, uiterlijk en volume, maar is inactief. Placebo-comparator zal worden gebruikt in de placebo-arm van de studie.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geïntegreerde beoordeling van pijnscores en opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De pijnschaal (CHEOPS) van het Children's Hospital of Eastern Ontario wordt 24 uur na de operatie in rust gemeten en dit wordt 24 uur na de operatie geïntegreerd met het totale opioïdenverbruik. Dit wordt bereikt door zowel pijnscores als opioïdenconsumptie om te zetten in % verandering. De procentuele verschillen voor elk van de 2 variabelen worden vervolgens per onderwerp bij elkaar opgeteld om een ​​opgeteld procentueel verschil te verkrijgen. De individuele en opgetelde procentuele verschillen kunnen vervolgens in een enkele grafiek worden uitgezet en de geïntegreerde rangen van de experimentele en controlegroepen kunnen worden vergeleken met standaard statistische tests.(1)
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, bloeding
tot 24 uur postoperatief
pijnscores
Tijdsspanne: 1,2,3,8,9 en 10 uur postoperatief
Pijn scoort in rust op de CHEOPS pijnschaal
1,2,3,8,9 en 10 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Rachel Rooney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Rooney, MD, FRCPC, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANAE-182-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren