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右美沙芬是否能减轻儿童扁桃体切除术后的疼痛?

2020年9月17日 更新者:Dr. Rachel Rooney

前瞻性随机双盲安慰剂对照试验;右美沙芬是否能减轻儿童扁桃体切除术后的疼痛?

经机构伦理委员会和加拿大卫生部批准,接受扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术(在标准化麻醉下)的儿科患者(3-12 岁)将随机接受术前 30 分钟氢溴酸右美沙芬(1mg/kg 口服)和术后 8 小时再次服用或安慰剂(糖浆的味道、外观和体积相同)在同一时间点。 主要结果是围手术期疼痛评分和术后 24 小时阿片类药物使用的综合评估。 次要结局包括恶心、呕吐、呼吸抑制和术后 24 小时出血。 我们的假设是右美沙芬会降低扁桃体切除术后疼痛的发生率/严重程度。 通过减少阿片类药物的消耗和综合疼痛评分,改善疼痛控制将是显而易见的。 这将导致阿片类药物相关副作用和不良事件的发生率降低。

研究概览

详细说明

经机构伦理委员会和加拿大卫生部批准以及父母同意和儿童同意,接受扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术(在标准化麻醉下)的儿科患者(3-12 岁)将随机接受术前 30 分钟并再次接受氢溴酸右美沙芬(1mg/kg 口服)术后 8 小时或在同一时间点服用安慰剂(糖浆的味道、外观和体积相同)。 主要结果是围手术期疼痛评分和术后 24 小时阿片类药物使用的综合评估。 使用经过验证的安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS),在术前静息时收集疼痛评分,然后在术后 1、2、3、8、9、10 和 24 小时收集疼痛评分。 次要结果包括恶心、呕吐、呼吸抑制和由盲法观察者在术后 24 小时内记录的出血情况。

我们的假设是右美沙芬会降低扁桃体切除术后疼痛的发生率/严重程度。 通过减少阿片类药物的消耗和综合疼痛评分,改善疼痛控制将是显而易见的。 这将导致阿片类药物相关副作用和不良事件的发生率降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 物理分类 I 和 II
  • 扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术
  • 进入延长的术后护理单元

排除标准:

  • 使用单胺氧化酶抑制剂、血清素再摄取抑制剂或三环类抗抑郁药
  • 术前镇静要求
  • 最近使用右美沙芬(<手术前 24 小时)
  • 对研究中使用的任何药物不耐受、敏感或禁忌
  • 预先存在的慢性疼痛或长期使用镇痛剂
  • 年龄百分位数大于 90 的体重指数 (BMI)
  • 可能影响数据有效性的混杂程序因素
  • 无法遵守研究方案
  • 挥发性麻醉剂的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美沙芬
术前 30 分钟口服 1 mg/kg 右美沙芬糖浆,然后在扁桃体切除术后 8 小时再次口服
右美沙芬是吗啡喃类药物,具有镇静、解离和兴奋作用(在较高剂量下)。 右美沙芬已被探索用于许多其他医学用途,包括缓解疼痛(作为主要镇痛剂或阿片类药物增效剂)。
其他名称:
  • 氢溴酸右美沙芬
安慰剂比较:安慰剂
术前30分钟和术后8小时再次接受体积、外观和味道与实验组相同的非活性安慰剂糖浆
安慰剂糖浆在味道、外观和体积上与活性比较剂相同,但没有活性。 安慰剂比较器将用于试验的安慰剂组。
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分和阿片类药物使用的综合评估
大体时间:术后24小时
将在术后 24 小时休息时测量东安大略儿童医院疼痛量表 (CHEOPS),并将其与术后 24 小时的阿片类药物总消耗量相结合。 这将通过将疼痛评分和阿片类药物消耗量转换为百分比变化来实现。 然后在每个受试者的基础上将 2 个变量中每一个的差异百分比加在一起,以提供总差异百分比。 然后可以将个体差异和总差异百分比绘制在一张图上,并且可以将实验组和对照组的综合排名与标准统计检验进行比较。 (1)
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物相关的不良反应
大体时间:术后 24 小时内
恶心、呕吐、呼吸抑制、出血
术后 24 小时内
疼痛评分
大体时间:术后1、2、3、8、9和10小时
CHEOPS 疼痛量表静息时的疼痛评分
术后1、2、3、8、9和10小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel Rooney, MD, FRCPC、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月29日

首次发布 (估计)

2016年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月17日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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