新たに開発された視野アルゴリズムの参照基準との一致と変動性の定量化 (vFAST)
参照標準を使用した新たに開発された視野アルゴリズムの一致および変動特性の定量化: 観察研究
この研究は、2 種類の視野検査を比較することを目的としています。標準視野検査の参照基準であるSwedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA)および新たに開発された検査アルゴリズムで得られた網膜感度値。 新しいテストは、フラット パネル モニターに表示される視野テストであり、差分光感度 (DLS; 標準視野テストに相当) と Moorfields Motion Displacement Test (MMDT) の 2 つのモードがあります。 DLS 感度と DLS 測定の変動性が決定され、標準視野検査の SITA アルゴリズムとフラットパネル モニターでの新しい視野検査との間で比較されます。 MMDT の測定変動性が定量化されます。
長期的な目標は、テストのばらつきを SITA で観測された値よりも 20% 削減すると同時に、同等のテスト期間で同等の測定値 (コントラストしきい値) を生成することです。
調査の概要
詳細な説明
標準自動視野検査 (SAP) は、現在、緑内障による視力低下をスクリーニングおよび監視するための標準検査です。 この検査では、患者は機械の前に座り、中央のライトを見て、周辺視野に小さな光のスポットが現れるたびにボタンを押す必要があります。 従来、これらの光のスポットはボウル (凹面) に投影されていましたが、最近ではコンピューター モニターが使用されるようになりました。 Moorfields Motion Displacement Test などの他の技術も利用できるようになりました。このテストでは、患者は画面上の縦線が揺れるのを見るたびにボタンを押す必要があります。 このテストは、白内障や屈折異常の影響に耐性があるという点で、SAP よりも優れていることが示されています。
臨床現場では、Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) が英国で最も使用されている視野検査です。 これは、網膜感度を導出するために使用されるSwedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA)と組み合わせたSAP戦略を採用しています。 視野の測定値は非常に変動が大きく、視力喪失の程度を判断するには、長期間にわたって多くのテストを行う必要があります。 患者に生じる不便に加えて、これらの多くの検査が NHS の財政的負担に与える影響は、人口の高齢化に伴い増加しています。 緑内障は慢性疾患であるため、患者は生涯にわたるモニタリングが必要であり、複数の検査とクリニックへの訪問が必要です。 これらの満たされていないニーズに対処するために、研究者は緑内障を監視するために使用できる新しいアルゴリズムを開発しました。
研究者は、SITA と新しく開発されたテスト アルゴリズムとの一致を比較できるようにする研究を実施したいと考えています。 測定の変動性が決定され、戦略間で比較されます。 長期的な目標は、テストのばらつきを減らし、SITA で観察されるテスト時間を短縮すると同時に、同等のコントラストしきい値を生成することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、次の 3 つの方法で募集されます。
- 緑内障研究ユニットのボランティアデータベース。 手紙は、過去に研究目的で連絡を受けることに同意した患者/健常者に送信されます。 プロジェクトに関する書面による情報は、手紙と一緒に送信されます。
- レコード上映。 患者の記録は、事前または臨床予約中にスクリーニングされます。 包含基準を満たすと特定された人は、研究に参加するよう招待され、その後、プロジェクトに関する書面による情報が患者に提供されます。 患者は、臨床予約の前に手紙で、または予約日に直接、研究に参加するように招待されます。
- 同伴者及びスタッフの招待。 既存の被験者の配偶者や知人、研究サイト、Moorfields Eye Hospital および UCL Institute of Ophthalmology のスタッフが、健康なボランティアとして参加を申し出る可能性があると予想されます。
説明
包含基準:
- 試験眼で6/12以上の最高矯正視力
- 緑内障以外の眼の罹患率はありません。初期の水晶体混濁および以前の白内障手術は許容されます
健康な目
- 24-2 テストで正常範囲内の中心 30° 視野 (95 % CI 内の MD および正常範囲内の緑内障ヘミフィールド テスト)。
緑内障の目
- 再現可能な欠陥のある信頼できる視野が 2 つ以上
- 眼圧 < 30mmHg
除外基準:
- 短期間で視力に影響を与える可能性がある全身性疾患
- テストにしっかりと集中できない (例: 眼振または黄斑変性を有する個人）
- 信頼性の低い視野を持つ目 (偽陽性反応として定義 > 15%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実現可能性調査
10科目。
被験者は、DLS (差分光感度) 戦略を使用して、新しい視野アルゴリズムの 2 つの異なるバージョンを実行します。
各戦略の 2 つの繰り返しが実行されます。
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網膜感度を導出するための数学的モデル (ソフトウェアベース)。
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臨床評価試験
100科目。
被験者は、MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) を使用した新しい視野アルゴリズムと DLS 様刺激、および市販の SITA アルゴリズム (DLS 様戦略) を使用して視野評価を実行します。
各戦略の 2 つの繰り返しが実行されます。
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網膜感度を導出するための数学的モデル (ソフトウェアベース)。
網膜感度を導出するための数学的モデル (ソフトウェアベース)。
市販されています。
網膜感度を導出するための数学的モデル (ソフトウェアベース)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しいアルゴリズムと SITA アルゴリズムで得られた DLS のテストと再テストの変動性のしきい値の違いを定量化する。新しいアルゴリズムを使用して MMDT のしきい値テストと再テストの変動性を定量化する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しいアルゴリズムと SITA アルゴリズムを使用して測定された DLS しきい値の違いを、すべての網膜位置にわたって、視野感度の範囲で定量化する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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2 つのアルゴリズムで得られたしきい値の違いが、網膜の離心率と刺激エネルギーによって異なるかどうかを判断します。各場所の平均差はデシベルで報告されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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2 つのアルゴリズムで得られたテストと再テストの変動性の違いが、網膜の離心率と刺激エネルギーによって異なるかどうかを判断します。各場所のテストと再テストの平均差は、デシベルで報告されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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参加者は、より信頼性の高い視野検査またはより短い検査 (アンケート) を好みます。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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テスト戦略、MMDT または DLS (アンケート) の参加者の好み。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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テスト アルゴリズム、新しく開発されたアルゴリズム、または SITA アルゴリズム (アンケート) の参加者の好み。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Garway-Heath, MD、NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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