Kwantyfikacja zgodności i zmienności nowo opracowanego algorytmu pola widzenia ze standardem odniesienia (vFAST)
Kwantyfikacja zgodności i charakterystyki zmienności nowo opracowanego algorytmu pola widzenia ze standardem odniesienia: badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch rodzajów badań pola widzenia; wartości czułości siatkówki uzyskane za pomocą referencyjnego standardowego szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego (SITA) standardowego testu pola widzenia oraz za pomocą nowo opracowanego algorytmu testowego. Nowy test to test pola widzenia prezentowany na płaskim monitorze i ma dwa tryby: różnicową czułość na światło (DLS; odpowiednik standardowego testu pola widzenia) oraz test przesunięcia ruchu Moorfieldsa (MMDT). Czułość DLS i zmienność pomiaru DLS zostaną określone i porównane między algorytmem SITA standardowego testu pola widzenia a nowym testem pola widzenia na monitorze płaskoekranowym. Zmienność pomiaru MMDT zostanie określona ilościowo.
Celem długoterminowym jest zmniejszenie zmienności testu poniżej obserwowanej w SITA o 20%, przy jednoczesnym uzyskaniu porównywalnych pomiarów (wartości progowe kontrastu) dla porównywalnego czasu trwania testu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Standardowa automatyczna perymetria (SAP) jest obecnie standardowym testem do badań przesiewowych i monitorowania utraty wzroku z powodu jaskry. Ten test wymaga od pacjenta siedzenia przy maszynie, patrzenia na centralne światło i naciskania przycisku, gdy tylko małe plamki światła pojawią się w polu widzenia peryferyjnego. Tradycyjnie te plamki światła są rzutowane do miski (wklęsła powierzchnia), ale ostatnio zastosowano monitory komputerowe. Obecnie dostępne są również inne techniki, takie jak test przesunięcia ruchu Moorfieldsa, w którym pacjenci muszą nacisnąć przycisk za każdym razem, gdy zobaczą poruszającą się pionową linię na ekranie. Wykazano, że ten test ma przewagę nad SAP, a mianowicie jest tolerancyjny na skutki zaćmy i wady refrakcji.
W warunkach klinicznych Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) jest najczęściej używanym testem pola widzenia w Wielkiej Brytanii. Wykorzystuje strategię SAP połączoną ze szwedzkim algorytmem Interactive Thresholding Algorithm (SITA), który służy do określania czułości siatkówki. Pomiary pola widzenia są bardzo zmienne i wymagają wielu testów w długim okresie, aby określić stopień utraty wzroku. Oprócz niedogodności dla pacjentów, udział tych wielu testów w obciążeniu finansowym NHS wzrasta wraz ze starzeniem się populacji. Ponieważ jaskra jest chorobą przewlekłą, pacjenci wymagają monitorowania przez całe życie, co wymaga wielu badań i wizyt w klinice. Aby odpowiedzieć na te niezaspokojone potrzeby, badacze opracowali nowy algorytm, który można wykorzystać do monitorowania jaskry.
Badacze chcą przeprowadzić badanie, które pozwoli im porównać zgodność SITA z nowo opracowanym algorytmem testowym. Zmienność pomiaru zostanie określona i porównana między strategiami. Długoterminowym celem jest zmniejszenie zmienności testu i czasu badania obserwowanego w SITA, przy jednoczesnym uzyskaniu porównywalnych wartości progowych kontrastu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutacja uczestników odbywać się będzie trzema metodami:
- Baza danych ochotników Jednostki Badawczej DrDeramus. Listy zostaną wysłane do pacjentów/zdrowych grup kontrolnych, którzy w przeszłości zgodzili się na kontakt w celach badawczych. Pisemna informacja o projekcie zostanie przesłana wraz z listami.
- Przeglądanie rekordów. Dane pacjentów będą sprawdzane z wyprzedzeniem lub podczas ich wizyty klinicznej. Osoby zidentyfikowane jako spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu, po czym pacjent otrzyma pisemną informację o projekcie. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu listownie, przed wizytą kliniczną lub osobiście w dniu wizyty.
- Zaproszenie osób towarzyszących i personelu. Przewiduje się, że współmałżonkowie i znajomi obecnych pacjentów, a także personel ośrodka badawczego, Moorfields Eye Hospital i UCL Institute of Ophthalmology, mogą zaoferować swój udział jako zdrowi ochotnicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 6/12 lub lepsza w badanym oku
- Brak chorób oczu innych niż jaskra; dopuszczalne jest wczesne zmętnienie soczewki i wcześniejsza operacja usunięcia zaćmy
Zdrowe oczy
- Centralne pole widzenia 30° w granicach normy w teście 24-2 (MD w granicach 95% CI i test pola połowiczego jaskry w granicach normy).
Jaskra oczy
- Więcej niż dwa niezawodne pola widzenia z powtarzalnymi defektami
- IOP < 30 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdolność widzenia w krótkim okresie czasu
- Niemożność stałego skupienia się na teście (np. osoby z oczopląsem lub zwyrodnieniem plamki żółtej)
- Oczy z niewiarygodnymi polami widzenia (zdefiniowane jako fałszywie dodatnie odpowiedzi >15%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Studium wykonalności
10 przedmiotów.
Uczestnicy wykonają dwie różne wersje nowego algorytmu pola widzenia ze strategiami DLS (różnicowa czułość na światło).
Wykonane zostaną dwa powtórzenia każdej strategii.
|
Model matematyczny (oparty na oprogramowaniu) do określania wrażliwości siatkówki.
|
|
Badanie oceny klinicznej
100 przedmiotów.
Badani przeprowadzą ocenę pola widzenia za pomocą nowego algorytmu pola widzenia z MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) i bodźcami podobnymi do DLS oraz dostępnym komercyjnie algorytmem SITA (strategia podobna do DLS).
Wykonane zostaną dwa powtórzenia każdej strategii.
|
Model matematyczny (oparty na oprogramowaniu) do określania wrażliwości siatkówki.
Model matematyczny (oparty na oprogramowaniu) do określania wrażliwości siatkówki.
Dostępny w sprzedaży.
Model matematyczny (oparty na oprogramowaniu) do określania wrażliwości siatkówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić ilościowo różnicę progową w zmienności test-retest DLS uzyskanej za pomocą nowego algorytmu i algorytmu SITA. Aby określić ilościowo progową zmienność test-retest MMDT za pomocą nowego algorytmu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić ilościowo różnicę w progach DLS mierzonych za pomocą nowych algorytmów i algorytmów SITA we wszystkich lokalizacjach siatkówki i dla zakresu czułości pola widzenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Aby określić, czy jakiekolwiek różnice w progach uzyskanych na podstawie dwóch algorytmów różnią się w zależności od ekscentryczności siatkówki i energii bodźca. Średnia różnica dla każdej lokalizacji zostanie podana w decybelach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Aby określić, czy jakiekolwiek różnice w zmienności testu-powtórzenia uzyskane na podstawie dwóch algorytmów różnią się w zależności od ekscentryczności siatkówki i energii bodźca. Średnia różnica między testem-retestem dla każdej lokalizacji zostanie podana w decybelach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Uczestnicy preferują bardziej wiarygodne badanie pól widzenia lub krótsze badanie (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Preferencje uczestników co do strategii testowej, MMDT lub DLS (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Preferencje uczestników co do algorytmu testowego, nowo opracowanych algorytmów lub algorytmu SITA (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GART1046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .