Hiljattain kehitetyn visuaalisen kenttäalgoritmin sopivuuden ja vaihtelun kvantifiointi viitestandardin kanssa (vFAST)
Hiljattain kehitetyn näkökenttäalgoritmin sopimus- ja vaihteluominaisuuksien kvantifiointi viitestandardin kanssa: havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahdenlaisia näkökenttätestejä; verkkokalvon herkkyysarvot, jotka on saatu standardin näkökenttätestin referenssistandardilla Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) ja äskettäin kehitetyllä testialgoritmilla. Uusi testi on litteällä näytöllä esitettävä näkökenttätesti, jossa on kaksi tilaa: differentiaalinen valoherkkyys (DLS; vastaa tavallista näkökenttätestiä) ja Moorfields Motion Displacement Test (MMDT). DLS-herkkyys ja DLS-mittauksen vaihtelu määritetään ja niitä verrataan tavallisen näkökenttätestin SITA-algoritmin ja litteän näytön uuden näkökenttätestin välillä. MMDT:n mittausvaihtelu kvantifioidaan.
Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää testin vaihtelua SITA:ssa havaitun alapuolelle 20 % ja tuottaa samalla vertailukelpoisia mittauksia (kontrastikynnysarvoja) vertailukelpoisella testin kestolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Standard Automated Perimetry (SAP) on tällä hetkellä standarditesti glaukoomasta johtuvan näköhäviön seulonnassa ja seurannassa. Tämä testi edellyttää, että potilas istuu koneen ääressä, katsoo keskivaloa ja painaa nappia aina, kun ääreisnäköön ilmestyy pieniä valopilkkuja. Perinteisesti nämä valopisteet heijastetaan kulhoon (koveraan pintaan), mutta viime aikoina on käytetty tietokonenäyttöjä. Myös muita tekniikoita on nyt saatavilla, kuten Moorfields Motion Displacement Test, jossa potilaiden on painettava painiketta joka kerta, kun he näkevät pystysuoran viivan näytöllä heiluvan. Tällä testillä on osoitettu olevan etuja SAP:iin verrattuna, nimittäin se, että se sietää kaihia ja taittovirheitä.
Kliinisissä olosuhteissa Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) on eniten käytetty näkökenttätesti Isossa-Britanniassa. Se käyttää SAP-strategiaa yhdistettynä Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) -algoritmiin, jota käytetään verkkokalvon herkkyyden johtamiseen. Näkökenttämittaukset ovat hyvin vaihtelevia, ja ne vaativat monia testejä pitkän ajanjakson aikana näönmenetyksen laajuuden määrittämiseksi. Potilaille aiheutuvien haittojen lisäksi näiden monien testien osuus NHS:n taloudellisesta taakasta kasvaa väestön ikääntyessä. Koska glaukooma on krooninen sairaus, potilaat tarvitsevat elinikäistä seurantaa, mikä vaatii useita testejä ja klinikkakäyntejä. Vastatakseen näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin tutkijat ovat kehittäneet uuden algoritmin, jota voidaan käyttää glaukooman seurantaan.
Tutkijat haluavat tehdä tutkimuksen, jonka avulla he voivat verrata SITA:n ja äskettäin kehitetyn testialgoritmin välistä sopimusta. Mittausten vaihtelu määritellään ja verrataan strategioiden välillä. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää SITA:ssa havaittujen testien vaihtelua ja testiaikaa samalla kun saadaan vertailukelpoisia kontrastin kynnysarvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan kolmella tavalla:
- Glaukoomatutkimusyksikön vapaaehtoisten tietokanta. Kirjeitä lähetetään potilaille/terveille kontrolleille, jotka ovat aiemmin suostuneet ottamaan yhteyttä tutkimustarkoituksiin. Kirjeiden mukana lähetetään kirjallista tietoa projektista.
- Tallenteiden seulonta. Potilaiden tallenteet seulotaan etukäteen tai kliinisen vastaanoton aikana. Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt kutsutaan mukaan tutkimukseen, jonka jälkeen potilaalle annetaan kirjallista tietoa projektista. Potilaat kutsutaan mukaan tutkimukseen kirjeitse, ennen kliinistä vastaanottoa tai henkilökohtaisesti vastaanottopäivänä.
- Saatavien henkilöiden ja henkilökunnan kutsu. On odotettavissa, että olemassa olevien tutkittavien puolisot ja tuttavat sekä tutkimuskeskuksen, Moorfields Eye Hospitalin ja UCL Institute of Ophthalmologyn henkilökunta voivat tarjota osallistumistaan terveinä vapaaehtoisina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus 6/12 tai parempi testisilmässä
- Ei muita silmäsairauksia kuin glaukooma; varhainen linssin opasiteetti ja aikaisempi kaihileikkaus ovat hyväksyttäviä
Terveet silmät
- Keskimmäinen 30°:n näkökenttä normaalirajoissa 24-2-testissä (MD 95 % CI:n sisällä ja glaukooman hemikenttätesti normaaleissa rajoissa).
Glaukooman silmät
- Enemmän kuin kaksi luotettavaa näkökenttää, joissa on toistettavia vikoja
- IOP < 30 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa näkökykyyn lyhyessä ajassa
- Kyvyttömyys keskittyä tasaisesti testiin (esim. henkilöt, joilla on nystagmus tai silmänpohjan rappeuma)
- Silmät, joiden näkökentät ovat epäluotettavat (määritelty vääriksi positiivisiksi vastauksiksi > 15 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toteutettavuustutkimus
10 aihetta.
Tutkittavat suorittavat kaksi eri versiota uudesta näkökenttäalgoritmista DLS-strategioilla (differentiaalinen valoherkkyys).
Jokaisesta strategiasta suoritetaan kaksi toistoa.
|
Matemaattinen malli (ohjelmistopohjainen) verkkokalvon herkkyyden johtamiseksi.
|
|
Kliininen arviointitutkimus
100 aihetta.
Koehenkilöt suorittavat näkökentän arvioinnin uudella näkökenttäalgoritmilla, jossa on MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) ja DLS:n kaltaiset ärsykkeet sekä kaupallisesti saatavilla oleva SITA-algoritmi (DLS:n kaltainen strategia).
Jokaisesta strategiasta suoritetaan kaksi toistoa.
|
Matemaattinen malli (ohjelmistopohjainen) verkkokalvon herkkyyden johtamiseksi.
Matemaattinen malli (ohjelmistopohjainen) verkkokalvon herkkyyden johtamiseksi.
Kaupallisesti saatavilla.
Matemaattinen malli (ohjelmistopohjainen) verkkokalvon herkkyyden johtamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudella algoritmilla ja SITA-algoritmilla saadun DLS:n testi-uudelleentestausvaihtelun kynnys-eron kvantifiointi. MMDT:n kynnystestin ja uudelleentestin vaihtelun kvantifiointi uudella algoritmilla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kvantifioimaan uusilla ja SITA-algoritmeilla mitattujen DLS-kynnysten erot kaikissa verkkokalvon paikoissa ja erilaisissa näkökentän herkkyyksissä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Sen määrittämiseksi, vaihtelevatko näillä kahdella algoritmilla saadut kynnysarvot verkkokalvon epäkeskisyyden ja ärsykeenergian mukaan. Kunkin sijainnin keskimääräinen ero ilmoitetaan desibeleinä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Sen määrittämiseksi, vaihtelevatko kahdella algoritmilla saadut erot testi-uudelleentestausvaihteluissa verkkokalvon epäkeskisyyden ja ärsykeenergian mukaan. Keskimääräinen ero testien uudelleentestauksen välillä kussakin paikassa ilmoitetaan desibeleinä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Osallistujat haluavat luotettavamman näkökenttätestin tai lyhyemmän testin (kyselylomakkeen).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Osallistujat valitsevat testistrategian, MMDT:n tai DLS:n (kyselylomake).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Osallistujat valitsevat testialgoritmin, äskettäin kehitetyt algoritmit tai SITA-algoritmi (kyselylomake).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GART1046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .