Kvantificering af overensstemmelse og variation af en nyudviklet visuel feltalgoritme med referencestandarden (vFAST)
Kvantificering af overensstemmelse og variabilitetskarakteristika for en nyudviklet synsfeltalgoritme med referencestandarden: en observationsundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to typer synsfelttest; retinale følsomhedsværdier opnået med referencestandarden Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) af standard synsfelttesten og med en nyudviklet testalgoritme. Den nye test er en synsfelttest præsenteret på en fladskærm og har to tilstande: differentiel lysfølsomhed (DLS; svarende til standard synsfelttest) og Moorfields Motion Displacement Test (MMDT). DLS-følsomhed og DLS-målingsvariabilitet vil blive bestemt og sammenlignet mellem SITA-algoritmen for standard synsfelttesten og den nye synsfelttest på fladskærmsskærmen. Målevariabiliteten af MMDT vil blive kvantificeret.
Det langsigtede mål er at reducere testvariabiliteten under den observerede i SITA med 20 %, samtidig med at der produceres sammenlignelige målinger (kontrasttærskelværdier) for sammenlignelig testvarighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard Automated Perimetry (SAP) er i øjeblikket standardtesten til screening og overvågning af synstab på grund af glaukom. Denne test kræver, at patienten sidder ved en maskine, ser på et centralt lys og trykker på en knap, hver gang der opstår små pletter af lys i det perifere syn. Traditionelt bliver disse lyspletter projiceret ind i en skål (konkav overflade), men for nylig er computerskærme blevet brugt. Andre teknikker er også nu tilgængelige, såsom Moorfields Motion Displacement Test, hvor patienter skal trykke på en knap, hver gang de ser en lodret linje på skærmen vrikke. Denne test har vist sig at have fordele i forhold til SAP, nemlig at være tolerant over for virkningerne af katarakt og brydningsfejl.
I kliniske omgivelser er Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) den mest anvendte synsfelttest i Storbritannien. Den anvender en SAP-strategi kombineret med den svenske interaktive tærskelalgoritme (SITA), som bruges til at udlede nethindefølsomhed. Synsfeltmålinger er meget varierende, hvilket kræver mange tests over en lang periode for at bestemme omfanget af synstab. Ud over besværet for patienterne, er bidraget fra disse mange tests til den økonomiske byrde på NHS stigende med den voksende aldrende befolkning. Da glaukom er en kronisk sygdom, har patienter brug for livslang overvågning, hvilket kræver flere tests og klinikbesøg. For at imødekomme disse udækkede behov har efterforskerne udviklet en ny algoritme, der kan bruges til at overvåge glaukom.
Efterforskerne ønsker at udføre en undersøgelse, som vil give dem mulighed for at sammenligne overensstemmelse mellem SITA og en nyudviklet testalgoritme. Målevariabiliteten vil blive bestemt og sammenlignet mellem strategier. Det langsigtede mål er at reducere testvariabiliteten og testtiden observeret i SITA, samtidig med at der produceres sammenlignelige kontrasttærskelværdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af tre metoder:
- Frivilligdatabasen for DrDeramus Research Unit. Der vil blive sendt breve til patienter/raske kontroller, som tidligere har sagt ja til at blive kontaktet i forskningsøjemed. Skriftlig information om projektet vil blive sendt sammen med brevene.
- Records screening. Patienternes journaler vil blive screenet på forhånd eller under deres kliniske aftale. Personer identificeret som opfylder inklusionskriterierne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvorefter skriftlig information om projektet vil blive givet til patienten. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved brev, forud for deres kliniske aftale eller personligt på dagen for aftalen.
- Invitation af ledsagende personer og personale. Det forventes, at ægtefæller og bekendte til eksisterende forsøgspersoner, såvel som personale på forskningsstedet, Moorfields Eye Hospital og UCL Institute of Ophthalmology, kan tilbyde deres deltagelse som raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret synsstyrke på 6/12 eller bedre i testøjet
- Ingen anden okulær morbiditet end glaukom; tidlig linseopacitet og tidligere kataraktoperationer er acceptable
Sunde øjne
- Centralt 30° synsfelt inden for normale grænser på 24-2 testen (MD inden for 95 % CI og glaukom hemifelttest inden for normale grænser).
Glaukom øjne
- Mere end to pålidelige synsfelter med reproducerbare defekter
- IOP < 30 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke den visuelle ydeevne i løbet af kort tid
- Manglende evne til konstant at fiksere testen (f.eks. personer, der har nystagmus eller makuladegeneration)
- Øjne med upålidelige synsfelter (defineret som falske positive svar >15%)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forundersøgelse
10 fag.
Forsøgspersonerne vil udføre to forskellige versioner af den nye synsfeltalgoritme med DLS (differentiel lysfølsomhed) strategier.
Der udføres to gentagelser af hver strategi.
|
Matematisk model (softwarebaseret) til at udlede retinal følsomhed.
|
|
Klinisk evalueringsstudie
100 fag.
Forsøgspersonerne vil udføre en synsfeltvurdering med den nye synsfeltalgoritme med MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) og DLS-lignende stimuli og en kommercielt tilgængelig SITA-algoritme (DLS-lignende strategi).
Der udføres to gentagelser af hver strategi.
|
Matematisk model (softwarebaseret) til at udlede retinal følsomhed.
Matematisk model (softwarebaseret) til at udlede retinal følsomhed.
Kommercielt tilgængelig.
Matematisk model (softwarebaseret) til at udlede retinal følsomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At kvantificere tærskelforskellen i test-gentest-variabiliteten af DLS opnået med den nye algoritme og SITA-algoritmen. For at kvantificere tærskeltest-gentest-variabiliteten af MMDT med den nye algoritme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At kvantificere forskellen i DLS-tærskler målt med de nye og SITA-algoritmer på tværs af alle nethindeplaceringer og for en række synsfeltsfølsomheder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
For at bestemme, om eventuelle forskelle i tærskler opnået på de to algoritmer varierer med nethindens excentricitet og stimulusenergi. Gennemsnitlig forskel for hvert sted vil blive rapporteret i decibel.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
For at bestemme, om nogen forskelle i test-gentest-variabilitet opnået på de to algoritmer varierer med nethindens excentricitet og stimulusenergi. Gennemsnitlig forskel mellem test-gentest for hvert sted vil blive rapporteret i decibel.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Deltagerne foretrækker en mere pålidelig synsfelttest eller for at have en kortere test (spørgeskema).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Deltageres præference for teststrategi, MMDT eller DLS (spørgeskema).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Deltageres præference for testalgoritme, nyudviklede algoritmer eller SITA-algoritmen (spørgeskema).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GART1046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .