Quantifizierung der Übereinstimmung und Variabilität eines neu entwickelten Gesichtsfeldalgorithmus mit dem Referenzstandard (vFAST)
Quantifizierung der Übereinstimmungs- und Variabilitätseigenschaften eines neu entwickelten Gesichtsfeldalgorithmus mit dem Referenzstandard: eine Beobachtungsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Arten von Gesichtsfeldtests zu vergleichen; Netzhautempfindlichkeitswerte, die mit dem Referenzstandard Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) des Standard-Gesichtsfeldtests und mit einem neu entwickelten Testalgorithmus ermittelt wurden. Der neue Test ist ein Gesichtsfeldtest, der auf einem Flachbildschirm angezeigt wird und zwei Modi hat: Differenzielle Lichtempfindlichkeit (DLS; entspricht dem Standard-Gesichtsfeldtest) und den Moorfields Motion Displacement Test (MMDT). DLS-Empfindlichkeit und DLS-Messvariabilität werden bestimmt und zwischen dem SITA-Algorithmus des Standard-Gesichtsfeldtests und dem neuen Gesichtsfeldtest auf dem Flachbildschirm verglichen. Die Messvariabilität des MMDT wird quantifiziert.
Das langfristige Ziel ist es, die Testvariabilität um 20 % unter die bei SITA beobachtete zu reduzieren und gleichzeitig vergleichbare Messwerte (Kontrastschwellenwerte) für eine vergleichbare Testdauer zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standard Automated Perimetry (SAP) ist derzeit der Standardtest für das Screening und die Überwachung von Sehverlust aufgrund eines Glaukoms. Bei diesem Test muss der Patient an einer Maschine sitzen, auf ein zentrales Licht schauen und einen Knopf drücken, wenn kleine Lichtpunkte im peripheren Sichtfeld erscheinen. Traditionell werden diese Lichtpunkte in eine Schale (konkave Oberfläche) projiziert, aber neuerdings werden Computermonitore verwendet. Inzwischen sind auch andere Techniken wie der Moorfields Motion Displacement Test verfügbar, bei dem Patienten jedes Mal, wenn sie eine vertikale Linie auf dem Bildschirm wackeln sehen, einen Knopf drücken müssen. Es hat sich gezeigt, dass dieser Test Vorteile gegenüber SAP hat, nämlich tolerant gegenüber den Auswirkungen von Katarakt und Refraktionsfehlern zu sein.
Im klinischen Umfeld ist der Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) der am häufigsten verwendete Gesichtsfeldtest in Großbritannien. Es verwendet eine SAP-Strategie in Verbindung mit dem schwedischen interaktiven Schwellenwertalgorithmus (SITA), der zur Ableitung der Netzhautempfindlichkeit verwendet wird. Gesichtsfeldmessungen sind sehr variabel und erfordern viele Tests über einen langen Zeitraum, um das Ausmaß des Sehverlusts zu bestimmen. Zusätzlich zu den Unannehmlichkeiten, die den Patienten entstehen, nimmt der Beitrag dieser vielen Tests zur finanziellen Belastung des NHS mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung zu. Da das Glaukom eine chronische Erkrankung ist, müssen die Patienten lebenslang überwacht werden, was mehrere Tests und Klinikbesuche erfordert. Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken, haben die Forscher einen neuen Algorithmus entwickelt, der zur Überwachung des Glaukoms verwendet werden kann.
Die Forscher wollen eine Studie durchführen, die es ihnen ermöglicht, die Übereinstimmung zwischen SITA und einem neu entwickelten Testalgorithmus zu vergleichen. Die Messvariabilität wird bestimmt und zwischen den Strategien verglichen. Langfristiges Ziel ist es, die Testvariabilität und die bei SITA beobachtete Testzeit bei vergleichbaren Kontrastschwellenwerten zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden mit drei Methoden rekrutiert:
- Die Freiwilligendatenbank der Glaucoma Research Unit. Patienten/gesunde Kontrollpersonen, die in der Vergangenheit einer Kontaktaufnahme zu Forschungszwecken zugestimmt haben, werden angeschrieben. Schriftliche Informationen über das Projekt werden mit den Briefen verschickt.
- Schallplatten-Screening. Die Patientenakten werden vor oder während ihres klinischen Termins überprüft. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, woraufhin der Patient schriftliche Informationen über das Projekt erhält. Die Patienten werden schriftlich vor ihrem klinischen Termin oder persönlich am Tag des Termins zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
- Einladung von Begleitpersonen und Personal. Es wird erwartet, dass Ehepartner und Bekannte bestehender Probanden sowie Mitarbeiter des Forschungsstandorts, des Moorfields Eye Hospital und des UCL Institute of Ophthalmology, ihre Teilnahme als gesunde Freiwillige anbieten können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 6/12 oder besser im Testauge
- Keine Augenerkrankungen außer Glaukom; frühe Linsentrübung und vorherige Kataraktoperation sind akzeptabel
Gesunde Augen
- Zentrales 30°-Gesichtsfeld innerhalb normaler Grenzen beim 24-2-Test (MD innerhalb 95 % KI und Glaukom-Halbfeldtest innerhalb normaler Grenzen).
Glaukom-Augen
- Mehr als zwei zuverlässige Gesichtsfelder mit reproduzierbaren Defekten
- Augeninnendruck < 30 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Jede systemische Erkrankung, die wahrscheinlich die Sehleistung in kurzer Zeit beeinträchtigt
- Unfähigkeit, sich stetig auf den Test zu fixieren (z. Personen mit Nystagmus oder Makuladegeneration)
- Augen mit unzuverlässigen Gesichtsfeldern (definiert als falsch positive Antworten > 15 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Machbarkeitsstudie
10 Themen.
Die Probanden werden zwei verschiedene Versionen des neuen Gesichtsfeldalgorithmus mit DLS-Strategien (Differential Light Sensitivity) durchführen.
Zwei Wiederholungen jeder Strategie werden durchgeführt.
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Mathematisches Modell (softwarebasiert) zur Ableitung der Netzhautempfindlichkeit.
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Klinische Bewertungsstudie
100 Themen.
Die Probanden werden eine Gesichtsfeldbewertung mit dem neuen Gesichtsfeldalgorithmus mit MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) und DLS-ähnlichen Stimuli und einem kommerziell erhältlichen SITA-Algorithmus (DLS-ähnliche Strategie) durchführen.
Zwei Wiederholungen jeder Strategie werden durchgeführt.
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Mathematisches Modell (softwarebasiert) zur Ableitung der Netzhautempfindlichkeit.
Mathematisches Modell (softwarebasiert) zur Ableitung der Netzhautempfindlichkeit.
Im Handel erhältlich.
Mathematisches Modell (softwarebasiert) zur Ableitung der Netzhautempfindlichkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Schwellendifferenz in der Test-Retest-Variabilität von DLS, die mit dem neuen Algorithmus und dem SITA-Algorithmus erhalten wurde. Quantifizierung der Schwellenwert-Test-Retest-Variabilität des MMDT mit dem neuen Algorithmus.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um den Unterschied zwischen den DLS-Schwellenwerten zu quantifizieren, die mit den neuen und SITA-Algorithmen an allen Netzhautstellen und für eine Reihe von Gesichtsfeldempfindlichkeiten gemessen wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den Schwellenwerten, die mit den beiden Algorithmen erhalten werden, mit der Exzentrizität der Netzhaut und der Stimulusenergie variieren. Die mittlere Differenz für jeden Standort wird in Dezibel angegeben.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Um zu bestimmen, ob Unterschiede in der Test-Retest-Variabilität, die mit den beiden Algorithmen erzielt wurden, mit der Exzentrizität der Netzhaut und der Stimulusenergie variieren. Die mittlere Differenz zwischen Test-Retest für jeden Standort wird in Dezibel angegeben.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Teilnehmer bevorzugen einen zuverlässigeren Gesichtsfeldtest oder einen kürzeren Test (Fragebogen).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Teilnehmerpräferenz von Teststrategie, MMDT oder DLS (Fragebogen).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Teilnehmerpräferenz von Testalgorithmen, neu entwickelten Algorithmen oder dem SITA-Algorithmus (Fragebogen).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GART1046
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