Kvantifikace shody a variability nově vyvinutého algoritmu zorného pole s referenčním standardem (vFAST)
Kvantifikace charakteristik shody a variability nově vyvinutého algoritmu zorného pole s referenčním standardem: observační studie
Tato studie si klade za cíl porovnat dva typy testu zorného pole; hodnoty retinální citlivosti získané pomocí referenčního standardu Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) standardního testu zorného pole a pomocí nově vyvinutého testovacího algoritmu. Nový test je test zorného pole prezentovaný na plochém monitoru a má dva režimy: diferenciální citlivost na světlo (DLS; ekvivalentní standardnímu testu zorného pole) a Moorfields Motion Displacement Test (MMDT). Bude stanovena citlivost DLS a variabilita měření DLS a porovnány mezi algoritmem SITA standardního testu zorného pole a novým testem zorného pole na plochém monitoru. Bude kvantifikována variabilita měření MMDT.
Dlouhodobým cílem je snížit variabilitu testu pod hodnotu pozorovanou u SITA o 20 % a zároveň produkovat srovnatelná měření (prahové hodnoty kontrastu) po srovnatelnou dobu trvání testu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Standardní automatizovaná perimetrie (SAP) je v současné době standardním testem pro screening a monitorování ztráty zraku v důsledku glaukomu. Tento test vyžaduje, aby pacient seděl u stroje, díval se do centrálního světla a stiskl tlačítko, kdykoli se v periferním vidění objeví malé světelné body. Tradičně se tyto světelné body promítají do misky (konkávní povrch), ale v poslední době se používají počítačové monitory. Nyní jsou k dispozici i další techniky, jako je Moorfields Motion Displacement Test, kde se vyžaduje, aby pacienti stiskli tlačítko pokaždé, když vidí, že se na obrazovce zachvěje svislá čára. Ukázalo se, že tento test má výhody oproti SAP, konkrétně je tolerantní k účinkům katarakty a refrakční vady.
V klinickém prostředí je Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) nejpoužívanějším testem zorného pole ve Spojeném království. Využívá strategii SAP spojenou se švédským interaktivním prahovým algoritmem (SITA), který se používá k odvození citlivosti sítnice. Měření zorného pole jsou velmi variabilní a vyžadují mnoho testů po dlouhou dobu k určení rozsahu ztráty zraku. Kromě nepříjemností pro pacienty se podíl těchto mnoha testů na finanční zátěži NHS zvyšuje s rostoucím stárnutím populace. Vzhledem k tomu, že glaukom je chronické onemocnění, pacienti potřebují celoživotní sledování, vyžadující četná vyšetření a návštěvy kliniky. K řešení těchto nenaplněných potřeb vyvinuli výzkumníci nový algoritmus, který lze použít k monitorování glaukomu.
Vyšetřovatelé chtějí provést studii, která jim umožní porovnat shodu mezi SITA a nově vyvinutým testovacím algoritmem. Bude stanovena variabilita měření a porovnána mezi strategiemi. Dlouhodobým cílem je snížit variabilitu testu a dobu testu pozorovanou v SITA a zároveň vytvořit srovnatelné prahové hodnoty kontrastu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou vybráni třemi způsoby:
- Databáze dobrovolníků Výzkumné jednotky glaukomu. Dopisy budou zaslány pacientům/zdravým kontrolám, kteří v minulosti souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro účely výzkumu. Spolu s dopisy budou zaslány i písemné informace o projektu.
- Promítání záznamů. Záznamy pacientů budou prověřeny předem nebo během jejich klinické návštěvy. Osoby identifikované jako splňující kritéria pro zařazení budou pozvány, aby se připojily ke studii, načež budou pacientovi poskytnuty písemné informace o projektu. Pacienti budou pozváni, aby se připojili ke studii dopisem, před svým klinickým jmenováním nebo osobně v den schůzky.
- Pozvání doprovázejících osob a personálu. Očekává se, že manželé a známí stávajících subjektů, stejně jako zaměstnanci výzkumného pracoviště, Moorfields Eye Hospital a UCL Institute of Oftalmology, mohou nabídnout svou účast jako zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/12 nebo lepší v testovacím oku
- Žádná jiná oční morbidita než glaukom; časné zakalení čočky a předchozí operace katarakty jsou přijatelné
Zdravé oči
- Centrální 30° zorné pole v normálních mezích při testu 24-2 (MD v rámci 95 % CI a test hemipole glaukomu v normálních mezích).
Glaukomové oči
- Více než dvě spolehlivá zorná pole s reprodukovatelnými vadami
- IOP < 30 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění, které pravděpodobně v krátké době ovlivní zrakový výkon
- Neschopnost stabilně se na test fixovat (např. osoby, které mají nystagmus nebo makulární degeneraci)
- Oči s nespolehlivými zornými poli (definované jako falešně pozitivní odpovědi > 15 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie proveditelnosti
10 předmětů.
Subjekty provedou dvě různé verze nového algoritmu zorného pole se strategiemi DLS (diferenciální citlivost na světlo).
Provedou se dvě opakování každé strategie.
|
Matematický model (založený na softwaru) pro odvození retinální citlivosti.
|
|
Klinická hodnotící studie
100 předmětů.
Subjekty provedou hodnocení zorného pole pomocí nového algoritmu zorného pole s MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) a stimuly podobnými DLS a komerčně dostupným algoritmem SITA (strategie podobná DLS).
Provedou se dvě opakování každé strategie.
|
Matematický model (založený na softwaru) pro odvození retinální citlivosti.
Matematický model (založený na softwaru) pro odvození retinální citlivosti.
Komerčně dostupný.
Matematický model (založený na softwaru) pro odvození retinální citlivosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikovat prahový rozdíl ve variabilitě test-retest DLS získaný s novým algoritmem a algoritmem SITA. Kvantifikovat variabilitu prahového testu-retestu MMDT s novým algoritmem.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikovat rozdíl v prahových hodnotách DLS měřených pomocí nových algoritmů a algoritmů SITA ve všech místech sítnice a pro řadu citlivostí zorného pole.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Určit, zda se rozdíly v prahových hodnotách získaných na dvou algoritmech mění s excentricitou sítnice a energií stimulu. Střední rozdíl pro každé místo bude uveden v decibelech.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Stanovit, zda se rozdíly ve variabilitě testu a opakovaného testu získané na těchto dvou algoritmech mění s excentricitou sítnice a energií stimulu. Průměrný rozdíl mezi testem a opakovaným testem pro každé místo bude uveden v decibelech.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Účastníci preferují spolehlivější test zorných polí nebo kratší test (dotazník).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Preference testů účastníků, MMDT nebo DLS (dotazník).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Preference účastníků testovacího algoritmu, nově vyvinutých algoritmů nebo algoritmu SITA (dotazník).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GART1046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .