Egy újonnan kifejlesztett vizuális mező algoritmus egyezésének és változékonyságának számszerűsítése a referenciaszabvánnyal (vFAST)
Egy újonnan kifejlesztett vizuális mező algoritmus egyezési és variabilitási jellemzőinek számszerűsítése a referenciaszabvány segítségével: megfigyelési vizsgálat
Ez a tanulmány kétféle látómező-teszt összehasonlítását célozza; A retina érzékenységi értékek a standard látómező teszt referencia szabványos Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) segítségével és egy újonnan kifejlesztett tesztalgoritmus segítségével. Az új teszt egy síkképernyős monitoron bemutatott vizuális térteszt, és két móddal rendelkezik: differenciális fényérzékenység (DLS; egyenértékű a szabványos látómező teszttel) és a Moorfields Motion Displacement Test (MMDT). A DLS érzékenységét és a DLS mérési variabilitását meghatározzák és összehasonlítják a standard látómezőteszt SITA algoritmusa és a lapos monitoron végzett új látótérteszt között. Az MMDT mérési változékonyságát számszerűsítjük.
A hosszú távú cél az, hogy a teszt variabilitását 20%-kal a SITA-ban megfigyelt alá csökkentsük, miközben összehasonlítható mérési eredményeket (kontraszt küszöbértékeket) készítünk összehasonlítható vizsgálati időtartamra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A standard automatizált perimetria (SAP) jelenleg a standard teszt a glaukóma miatti látásvesztés szűrésére és monitorozására. Ez a vizsgálat megköveteli, hogy a páciens géphez üljön, egy központi lámpát nézzen, és megnyomjon egy gombot, amikor kis fényfoltok jelennek meg a perifériás látásban. Hagyományosan ezeket a fényfoltokat egy tálba (homorú felület) vetítik, de újabban számítógép-monitorokat használnak. Más technikák is elérhetőek, például a Moorfields Motion Displacement Test, ahol a betegeknek meg kell nyomniuk egy gombot minden alkalommal, amikor függőleges vonalat látnak a képernyőn. Kimutatták, hogy ennek a tesztnek előnyei vannak az SAP-pal szemben, nevezetesen, hogy toleráns a szürkehályog és a fénytörési hiba hatásaival szemben.
Klinikai környezetben a Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) a leggyakrabban használt látómező-teszt az Egyesült Királyságban. SAP-stratégiát alkalmaz a svéd interaktív küszöbérték algoritmussal (SITA) párosítva, amely a retina érzékenységének meghatározására szolgál. A látómező mérései nagyon változóak, ezért sok tesztre van szükség hosszú időn keresztül a látásvesztés mértékének meghatározásához. A betegeket érő kellemetlenségeken túlmenően e számos vizsgálatnak az NHS pénzügyi terheihez való hozzájárulása a népesség öregedésével párhuzamosan növekszik. Mivel a glaukóma krónikus betegség, a betegeknek élethosszig tartó megfigyelésre van szükségük, többszöri vizsgálatra és klinikai látogatásra. E kielégítetlen igények kielégítésére a kutatók egy új algoritmust fejlesztettek ki, amely a glaukóma monitorozására használható.
A kutatók tanulmányt kívánnak végezni, amely lehetővé teszi számukra, hogy összehasonlítsák a SITA és egy újonnan kifejlesztett tesztalgoritmus közötti megegyezést. A mérési variabilitás meghatározása és összehasonlítása a stratégiák között történik. A hosszú távú cél a teszt variabilitásának és a SITA-ban megfigyelt vizsgálati idő csökkentése, miközben összehasonlítható kontraszt küszöbértékeket produkál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevők toborzása három módszerrel történik:
- A Glaukóma Kutatóegység önkéntes adatbázisa. Leveleket küldünk a betegeknek/egészséges kontrolloknak, akik korábban beleegyeztek abba, hogy kutatási célból felvegyék velük a kapcsolatot. A levelekkel együtt írásos tájékoztatást küldünk a projektről.
- Felvételek átvilágítása. A betegek nyilvántartását előzetesen vagy a klinikai rendelés során átvizsgálják. Azok a személyek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatba, majd írásos tájékoztatást kapnak a projektről. A betegeket levélben, klinikai rendelésük előtt vagy személyesen a találkozó napján hívják meg a vizsgálathoz.
- A kísérők és a személyzet meghívása. Várhatóan a meglévő alanyok házastársai és ismerősei, valamint a kutatóhely, a Moorfields Eye Hospital és az UCL Oftalmológiai Intézet munkatársai felajánlhatják részvételüket egészséges önkéntesként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legjobb korrigált látásélesség 6/12 vagy jobb a tesztszemben
- A glaukómán kívül nincs más szembetegség; a lencse korai opacitása és a korábbi szürkehályog-műtét elfogadható
Egészséges szemek
- Központi 30°-os látómező a normál határokon belül a 24-2 teszten (MD 95%-os CI-n belül és a glaukóma hemifield teszt a normál határokon belül).
Glaukóma szemek
- Több mint két megbízható látómező reprodukálható hibákkal
- IOP < 30 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan szisztémás betegség, amely rövid időn belül valószínűleg befolyásolja a vizuális teljesítményt
- Képtelenség folyamatosan rögzíteni a tesztet (pl. nystagmusban vagy makuladegenerációban szenvedő egyének)
- Megbízhatatlan látómezőkkel rendelkező szemek (hamis pozitív válaszként >15%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megvalósíthatósági tanulmány
10 tantárgy.
Az alanyok az új látótér-algoritmus két különböző változatát hajtják végre DLS (differenciális fényérzékenység) stratégiákkal.
Minden stratégiát kétszer meg kell ismételni.
|
Matematikai modell (szoftver alapú) a retina érzékenységének meghatározásához.
|
|
Klinikai értékelő tanulmány
100 alany.
Az alanyok látómező-értékelést végeznek az új látótér-algoritmussal, MMDT-vel (Moorfields Motion Displacement Test) és DLS-szerű ingerekkel, valamint egy kereskedelmi forgalomban kapható SITA algoritmussal (DLS-szerű stratégia).
Minden stratégiát kétszer meg kell ismételni.
|
Matematikai modell (szoftver alapú) a retina érzékenységének meghatározásához.
Matematikai modell (szoftver alapú) a retina érzékenységének meghatározásához.
Kereskedelmi forgalomban kapható.
Matematikai modell (szoftver alapú) a retina érzékenységének levezetésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új algoritmussal és a SITA algoritmussal kapott DLS teszt-újrateszt variabilitásának küszöbkülönbségének számszerűsítése. Az MMDT küszöb teszt-újrateszt variabilitásának számszerűsítése az új algoritmussal.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új és SITA algoritmusokkal mért DLS küszöbértékek különbségének számszerűsítése a retina összes helyén és a látómező érzékenységeinek tartományában.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Annak megállapítása, hogy a két algoritmuson kapott küszöbértékek eltérései változnak-e a retina excentricitásától és az ingerenergiától függően. Az egyes helyek átlagos eltérését decibelben adjuk meg.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Annak megállapítására, hogy a két algoritmuson kapott teszt-újrateszt variabilitás különbségei változnak-e a retina excentricitásától és az ingerenergiától függően. Az egyes helyszínekre vonatkozó teszt-újrateszt közötti átlagos különbség decibelben lesz megadva.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
A résztvevők előnyben részesítik a megbízhatóbb látómező-tesztet vagy a rövidebb tesztet (kérdőívet).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
A résztvevők a tesztstratégiát, az MMDT-t vagy a DLS-t (kérdőív) preferálják.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
A résztvevők előnyben részesítik a tesztalgoritmust, az újonnan kifejlesztett algoritmusokat vagy a SITA algoritmust (kérdőív).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GART1046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .