- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02727569
Количественная оценка соответствия и изменчивости недавно разработанного алгоритма поля зрения с эталонным стандартом (vFAST)
Количественная оценка характеристик согласования и изменчивости недавно разработанного алгоритма поля зрения с эталонным стандартом: наблюдательное исследование
Это исследование направлено на сравнение двух типов теста поля зрения; значения чувствительности сетчатки, полученные с помощью эталонного стандартного шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA) стандартного теста поля зрения и с помощью недавно разработанного алгоритма теста. Новый тест представляет собой тест поля зрения, представленный на плоскопанельном мониторе, и имеет два режима: дифференциальная светочувствительность (DLS; эквивалент стандартному тесту поля зрения) и тест смещения движения Мурфилда (MMDT). Чувствительность DLS и вариабельность измерения DLS будут определены и сравнены между алгоритмом SITA стандартного теста поля зрения и новым тестом поля зрения на плоскопанельном мониторе. Изменчивость измерения MMDT будет определена количественно.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить вариабельность теста ниже наблюдаемой в SITA на 20%, при этом производя сопоставимые измерения (контрастные пороговые значения) для сопоставимой продолжительности теста.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стандартная автоматизированная периметрия (SAP) в настоящее время является стандартным тестом для скрининга и мониторинга потери зрения вследствие глаукомы. Этот тест требует, чтобы пациент сидел за аппаратом, смотрел на центральный источник света и нажимал кнопку всякий раз, когда в периферийном зрении появляются небольшие световые пятна. Традиционно эти световые пятна проецируются в чашу (вогнутую поверхность), но в последнее время стали использоваться компьютерные мониторы. Также теперь доступны другие методы, такие как тест смещения движения Мурфилда, когда пациенты должны нажимать кнопку каждый раз, когда они видят, как вертикальная линия на экране покачивается. Было показано, что этот тест имеет преимущества перед SAP, а именно, он устойчив к эффектам катаракты и аномалиям рефракции.
В клинических условиях анализатор поля зрения Humphrey (Zeiss Meditec) является наиболее часто используемым тестом поля зрения в Великобритании. Он использует стратегию SAP в сочетании со шведским интерактивным алгоритмом определения пороговых значений (SITA), который используется для определения чувствительности сетчатки. Измерения поля зрения очень изменчивы, и для определения степени потери зрения требуется множество тестов в течение длительного периода времени. В дополнение к неудобствам, причиняемым пациентам, вклад этих многочисленных тестов в финансовое бремя NHS увеличивается с ростом стареющего населения. Поскольку глаукома является хроническим заболеванием, пациенты нуждаются в пожизненном наблюдении, требующем многократных анализов и визитов в клинику. Чтобы удовлетворить эти неудовлетворенные потребности, исследователи разработали новый алгоритм, который можно использовать для мониторинга глаукомы.
Исследователи хотят провести исследование, которое позволит им сравнить согласованность между SITA и недавно разработанным алгоритмом тестирования. Изменчивость измерения будет определена и сравнена между стратегиями. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить вариабельность теста и время теста, наблюдаемое в SITA, при одновременном получении сопоставимых пороговых значений контрастности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут набираться тремя способами:
- База данных волонтеров отдела исследования глаукомы. Письма будут разосланы пациентам/здоровым контрольным группам, которые в прошлом дали согласие на то, чтобы с ними связались в исследовательских целях. Письменная информация о проекте будет отправлена вместе с письмами.
- Просмотр записей. Записи пациентов будут проверяться заранее или во время их клинического приема. Лица, соответствующие критериям включения, будут приглашены присоединиться к исследованию, после чего пациенту будет предоставлена письменная информация о проекте. Пациентам будет предложено присоединиться к исследованию письмом до их клинического приема или лично в день приема.
- Приглашение сопровождающих лиц и персонала. Ожидается, что супруги и знакомые существующих субъектов, а также сотрудники исследовательского центра, глазной больницы Мурфилдс и Института офтальмологии UCL могут предложить свое участие в качестве здоровых добровольцев.
Описание
Критерии включения:
- Наилучшая скорректированная острота зрения 6/12 или выше в тестируемом глазу.
- Отсутствие глазных заболеваний, кроме глаукомы; допустимо раннее помутнение хрусталика и предшествующая операция по удалению катаракты
Здоровые глаза
- Центральное поле зрения 30° в пределах нормы по тесту 24-2 (MD в пределах 95 % ДИ и тест полуполя глаукомы в пределах нормы).
Глаукома глаза
- Более двух надежных полей зрения с воспроизводимыми дефектами
- ВГД < 30 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на зрительную функцию в течение короткого периода времени.
- Неспособность устойчиво зацикливаться на тесте (например, лица с нистагмом или дегенерацией желтого пятна)
- Глаза с ненадежными полями зрения (определяемыми как ложноположительные ответы> 15%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
10 предметов.
Субъекты будут выполнять две разные версии нового алгоритма поля зрения со стратегиями DLS (дифференциальная светочувствительность).
Будет выполнено два повтора каждой стратегии.
|
Математическая модель (программная) для определения чувствительности сетчатки.
|
|
Клиническое оценочное исследование
100 предметов.
Субъекты выполняли оценку поля зрения с помощью нового алгоритма поля зрения с MMDT (тест на смещение движения Мурфилда) и стимулов, подобных DLS, и доступного в продаже алгоритма SITA (стратегия, подобная DLS).
Будет выполнено два повторения каждой стратегии.
|
Математическая модель (программная) для определения чувствительности сетчатки.
Математическая модель (программная) для определения чувствительности сетчатки.
В продаже.
Математическая модель (программная) для определения чувствительности сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для количественной оценки пороговой разницы в вариабельности DLS между тестами и повторными тестами, полученной с помощью нового алгоритма и алгоритма SITA. Для количественной оценки пороговой изменчивости повторного тестирования MMDT с помощью нового алгоритма.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы количественно оценить разницу в порогах DLS, измеренных с помощью нового алгоритма и алгоритма SITA, во всех местах сетчатки и для диапазона чувствительности поля зрения.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Определить, зависят ли какие-либо различия в пороговых значениях, полученных с помощью двух алгоритмов, в зависимости от эксцентриситета сетчатки и энергии стимула. Средняя разница для каждого местоположения будет указана в децибелах.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Определить, зависят ли какие-либо различия в вариабельности тест-ретест, полученные с помощью двух алгоритмов, в зависимости от эксцентриситета сетчатки и энергии стимула. Средняя разница между тестом и повторным тестом для каждого местоположения будет указана в децибелах.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Участники предпочитают более надежный тест полей зрения или более короткий тест (вопросник).
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Предпочтения участников в отношении стратегии тестирования, MMDT или DLS (вопросник).
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Предпочтения участников в отношении алгоритма тестирования, недавно разработанных алгоритмов или алгоритма SITA (вопросник).
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GART1046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .